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Retsevmo® Selpercatinib

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie werden erhöhte Leberenzymwerte während der Therapie mit Retsevmo® (Selpercatinib) behandelt?

Eine Dosisanpassung wird für Patienten empfohlen, die einen Anstieg der Alaninaminotransferase oder der Aspartataminotransferase von Grad 3 oder 4 entwickeln.

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Leberenzyme in der Fachinformation

Ein Anstieg der Leberenzyme wie Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist eine der häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Selpercatinib. Abschnitt 4.8 der Fachinformation enthält weitere Informationen zur Häufigkeit und zum Zeitpunkt bis zum Auftreten.1

ALT und AST sollten wie in Abschnitt 4.4 der Fachinformation beschrieben überwacht werden. Bei Patienten mit einem Anstieg von ALT oder AST Grad 3 oder 4 sind Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).1

Die vollständigen Informationen finden Sie in der Fachinformation von Retsevmo, insbesondere in den Abschnitten

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.8 Nebenwirkungen1

Nachfolgend finden Sie weitere Informationen aus den klinischen Studien mit den Schwerpunkten Häufigkeit, Schweregrad, Beginn und Management in den klinischen Studien.

Eine vollständige Beschreibung der unten genannten klinischen Studien ist in Abschnitt 5.1 der Fachinformation enthalten.1

Inhaltsübersicht

Erhöhte ALT und AST mit Selpercatinib in klinischen Studien

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen von erhöhtem ALT und AST mit Selpercatinib

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei erhöhtem ALT und AST mit Selpercatinib

Zeit bis zum Auftreten erhöhter ALT und AST in Selpercatinib-Studien

Dosisanpassungen für erhöhte ALT und AST in Selpercatinib-Studien

Andere Leberenzymanomalien in klinischen Studien mit Selpercatinib

Dosisanpassungen bei anderen Leberanomalien in Selpercatinib-Studien

Leberfunktionskriterien in klinischen Studien mit Selpercatinib

Definition der Schweregrade von ALT und AST-Erhöhungen

Referenzen

Erhöhte ALT und AST mit Selpercatinib in klinischen Studien

Der zusammengesetzte Term von ALT erhöht enthielt die bevorzugten Terme ALT erhöht und ALT abnormal. Der zusammengesetzte Term von AST erhöht umfasste die bevorzugten Begriffe Aspartataminotransferase erhöht und Aspartataminotransferase abnormal.2

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen von erhöhtem ALT und AST mit Selpercatinib

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen von erhöhtem ALT und AST mit Selpercatinib zeigt einen Anstieg von ALT und AST in Selpercatinib-Studien.

**Behandlungsbedingte Nebenwirkungen von erhöhtem ALT und AST mit Selpercatinib2-4**
Leberenzyme, Schweregrad, %	LIBRETTO-001a (N=796)	LIBRETTO-431b		LIBRETTO-531b
Leberenzyme, Schweregrad, %	LIBRETTO-001a (N=796)	SEL (N=158)	Control (N=98)	SEL (N=193)	CAB oder VANDE (N=97)
ALT erhöhtc
Alle Grade	29	60	40	26	34
Grade ≥3	9	22	3	10	2
AST erhöhtd
Alle Grade	29	61	40	24	38
Grade ≥3	6	13	1	5	2

Abkürzungen: ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CAB = Cabozantinib; SEL = Selpercatinib; VANDE = Vandetanib.

aDatenschnitt Juni 2021.

bDatenschnitt Mai 2023.

cZusammengesetzter Term enthält bevorzugte Begriffe: ALT, abnormal und ALT erhöht.

dDer zusammengesetzte Term enthält bevorzugte Begriffe: AST abnormal und AST erhöht.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei erhöhtem ALT und AST mit Selpercatinib

In LIBRETTO-001, erlitten 12 Patienten (2%) ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event, SAE) mit erhöhtem ALT-Wert, wobei 9 Patientenfälle als mit Selpercatinib in Zusammenhang stehend betrachtet wurden. 12 Patienten (2 %) erlitten ein SAE mit erhöhtem AST-Wert, wobei 9 Patientenfälle als mit Selpercatinib in Zusammenhang stehend betrachtet wurden.2

In LIBRETTO-431 wurde bei 1 Patient (<1%) ein erhöhter SAE von ALT und bei 1 Patient (<1%) ein erhöhter SAE von AST festgestellt. Beide Ereignisse standen im Zusammenhang mit Selpercatinib.2

In LIBRETTO-531 wurden keine SAEs mit erhöhten ALT- oder AST-Werten berichtet.2

Zeit bis zum Auftreten erhöhter ALT und AST in Selpercatinib-Studien

Die Zeit bis zum Einsetzen des ALT- und AST-Anstiegs war in allen Selpercatinib-Studien ähnlich (Zeit bis zum Auftreten erhöhter Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase in Selpercatinib-Studien).

**Zeit bis zum Auftreten erhöhter Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase in Selpercatinib-Studien2**
Zeit bis zum Einsetzen, Wochen (Bereich)	LIBRETTO-001a (N=796)	LIBRETTO-431b (N=256)	LIBRETTO-531b (N=290)
ALT	5.8 (0.1-131.7)	5.1 (0.1-110.9)	5.6 (0.1-85.1)
AST	6.0 (0.1-174.7)	5.3 (0.7-88.1)	5.7 (0.1-85.1)

Abkürzungen: ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase.

aDatenschnitt Juni 2021.

bDatenschnitt Mai 2023.

Dosisanpassungen für erhöhte ALT und AST in Selpercatinib-Studien

Dosisanpassungen aufgrund erhöhter AST und erhöhter ALT sind zusammengefasst in Dosisanpassung aufgrund von erhöhten ALT oder AST in klinischen Studien mit Selpercatinib.

**Dosisanpassung aufgrund von erhöhten ALT oder AST in klinischen Studien mit Selpercatinib2**
Änderung des Dosierungsplans, %	LIBRETTO-001a (N=796)		LIBRETTO-431b (N=256)		LIBRETTO-531b c (N=290)
Änderung des Dosierungsplans, %	ALT	AST	ALT	AST	ALT	AST
Unterbrechung	12	11	12d	5	7	4
Reduktion	8	7	10	4	7	4
Abbruch	1	1	<1	0	0	<1

Abkürzungen: ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase.

aDatenschnitt Juni 2021.

bDatenschnitt Mai 2023.

cDie Dosisanpassung umfasst das Weglassen und Reduzieren der Dosis.

dDie Unterbrechung umfasst eine Verzögerung und Auslassung der Dosis.

Andere Leberenzymanomalien in klinischen Studien mit Selpercatinib

Die Inzidenz und der Schweregrad zusätzlicher Leberenzymanomalien, die in LIBRETTO-001, LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531 als studienbedingt angesehen werden, sind in Zusätzliche Leberenzymanomalien als ALT und AST, die in Selpercatinib-Studien auftraten zusammengefasst.

3 Patienten (<1%) erlitten ein SAE von erhöhtem Blut Bilirubin und 4 Patienten (1%) erlitten ein SAE von Aszites in LIBRETTO-001, welches als im Zusammenhang mit Selpercatinib stehend bewertet wurde.2

Bei LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531 wurden keine verwandten SAEs der erhöhten alkalischen Phosphatase (ALP) im Blut, des erhöhten Bilirubins im Blut oder der Hypoalbuminämie berichtet.2

**Zusätzliche Leberenzymanomalien als ALT und AST, die in Selpercatinib-Studien auftraten**2
Bevorzugter Begriff, %	LIBRETTO-001a (N=796)		LIBRETTO-431b (N=256)		LIBRETTO-531b (N=290)
Bevorzugter Begriff, %	Alle Grade	Grad ≥3	Alle Grade	Grad ≥3	Alle Grade	Grad ≥3
Blut ALP erhöht	8	<1	11	<1	8	<1
Blut Bilirubin erhöht	8	<1	23	<1	7	<1
Hypoalbuminämie	0	1	11	<1	2	0

Abkürzungen: ALP = alkalische Phosphatase; ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase.

aDatenschnitt Juni 2021.

bDatenschnitt Mai 2023.

Dosisanpassungen bei anderen Leberanomalien in Selpercatinib-Studien

Bei LIBRETTO-001 umfassten Dosisanpassungen aufgrund anderer Leberenzymveränderungen das Absetzen (<1 %), die Dosisreduktion (<1 %) und die Auslassung von Medikamenten (2 %) aufgrund von erhöhtem Bilirubin im Blut. Zu den Dosisanpassungen aufgrund der erhöhten ALP im Blut gehörten die Verringerung (<1 %) und die Auslassung von Medikamenten (2 %). Die Auslassung des Arzneimittels (<1 %) trat aufgrund einer Hypoalbuminämie auf.2

Im LIBRETTO-431 wurden Dosismodifikationen aufgrund anderer Leberenzymveränderungen durch Absetzen (<1 %) und Auslassen des Medikaments (2,5 %) aufgrund von erhöhtem Bilirubin im Blut verursacht.2

Bei LIBRETTO-531 umfassten Dosisanpassungen aufgrund anderer Leberenzymveränderungen eine erhöhte Dosisreduktion (1 %) und Dosisauslassung (1 %) für Bilirubin im Blut.2

Leberfunktionskriterien in klinischen Studien mit Selpercatinib

Zu den Einschlusskriterien gehörte eine adäquate Leberfunktion, definiert als

ALT und AST ≤ 2,5-mal obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal, ULN) oder ≤ 5-mal ULN mit dokumentierter Leberbeteiligung (wie Lebermetastasen oder primärer Gallentumor) und
Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal ULN oder ≤ 3-mal ULN mit dokumentierter Leberbeteiligung (Patienten mit Morbus Gilbert konnten mit vorheriger Genehmigung des Sponsors aufgenommen werden).2

In der Phase-1/2-Studie wurden einige, aber nicht alle Patienten zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt. Eine vorherige ICI-Therapie kann bei diesen Patienten ein beitragender Faktor sein.2

Definition der Schweregrade von ALT und AST-Erhöhungen

Basierend auf den bisher verfügbaren Informationen zu Selpercatinib wurden erhöhte ALT- und AST-Werte als Nebenwirkungen von besonderem Interesse identifiziert.2

Die jeweiligen Schweregrade von erhöhten ALT und AST wurden laut der allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) Version 4.03 wie folgt definiert

>ULN bis 3-mal ULN (Grad 1)
>3-mal bis 5-mal ULN (Grad 2)
>5-mal bis 20-mal ULN (Grad 3), und
>20-mal ULN (Grad 4).

Diese beziehen sich auf ein Vielfaches des ULN, das von der lokalen Laboreinrichtung, die den Test durchführt, ermittelt wurde.5

Referenzen

1Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Hadoux J, Elisei R, Brose M, et al; LIBRETTO-531 Trial Investigators. Phase 3 trial of selpercatinib in advanced RET-mutant medullary thyroid cancer. N Engl J Med. 2023;389:1851-1861. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2309719

4Zhou C, Solomon BJ, Loong K, et al. First-line selpercatinib or chemotherapy and pembrolizumab in RET fusion–positive NSCLC. N Engl J Med. 2023. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2309457

5US Department of Health and Human Services; National Institutes of Health and National Cancer Institute. Common terminology criteria for adverse events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed November 1, 2025. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

Datum der letzten Prüfung: 21. November 2023

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Retsevmo® Selpercatinib

Wie werden erhöhte Leberenzymwerte während der Therapie mit Retsevmo® (Selpercatinib) behandelt?

Eine Dosisanpassung wird für Patienten empfohlen, die einen Anstieg der Alaninaminotransferase oder der Aspartataminotransferase von Grad 3 oder 4 entwickeln.

Leberenzyme in der Fachinformation

Inhaltsübersicht

Erhöhte ALT und AST mit Selpercatinib in klinischen Studien

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen von erhöhtem ALT und AST mit Selpercatinib

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei erhöhtem ALT und AST mit Selpercatinib

Zeit bis zum Auftreten erhöhter ALT und AST in Selpercatinib-Studien

Dosisanpassungen für erhöhte ALT und AST in Selpercatinib-Studien

Andere Leberenzymanomalien in klinischen Studien mit Selpercatinib

Dosisanpassungen bei anderen Leberanomalien in Selpercatinib-Studien

Leberfunktionskriterien in klinischen Studien mit Selpercatinib

Definition der Schweregrade von ALT und AST-Erhöhungen

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