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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie wird mit versäumten Dosen oder Unterbrechungen der Behandlung mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) umgegangen?
Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, nachdem ein Patient eine Dosis vergessen hat, weisen Sie den Patienten an, die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen; eine zusätzliche Dosis sollte nicht eingenommen werden.
Vorgehen nach vergessener Dosis von Pirtobrutinib
Verabreichung einer vergessenen Pirtobrutinib-Dosis fasst die Verabreichungsanweisungen nach einer vergessenen Pirtobrutinib-Dosis zusammen.
Unterbrechung der Behandlung mit Pirtobrutinib
Empfehlungen zur Dosisanpassung
Die Einnahme von Pirtobrutinib sollte bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem Ausgangszustand unterbrochen werden, wenn beim Patienten folgendes Ereignis auftritt:1
- Grad 3 Neutropenie mit Fieber und/oder Infektion
- Grad 4 Neutropenie mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen
- Grad 3 Thrombozytopenie mit Blutungen
- Grad 4 Thrombozytopenie
- Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische Toxizität.
Behandlungsunterbrechungen in den klinischen Studien
In den Studien CLL-321 und BRUIN wurde die Anwendung von Pirtobrutinib zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) untersucht.
- Bei der Studie CLL-321 handelt es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pirtobrutinib 200 mg täglich als kontinuierliche Monotherapie mit 2 Vergleichsschemata verglichen wird: entweder Idelalisib plus Rituximab (IdelaR) oder Bendamustin plus Rituximab (BR) bei Patienten mit CLL oder SLL, die zuvor mit mindestens einem kovalenten BTK-Inhibitor (BTKi) behandelt wurden (NCT04666038).3,4
- BRUIN ist eine globale, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Pirtobrutinib bei Patienten mit vorbehandeltem CLL, SLL oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder diese nicht vertragen wurde (NCT03740529).5,6
Aufgrund der Unterschiede in den Patientenpopulationen zwischen den 2 Studien sollten Vergleiche zwischen den Datensätzen vermieden werden.
Phase-3 Studie CLL-321
Unerwünschte Ereignisse, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führten
Zum Stichtag am 29. August 2024 wurden in der Studie CLL-321 238 Patienten randomisiert, von denen 119 Pirtobrutinib und 119 IdelaR/BR erhielten (IdelaR, n=82 [68,9%]; BR n=37 [31,1%]). Eine Sicherheitsanalyse wurde durchgeführt und schloss alle Patienten ein, die eine Behandlung erhalten haben. Von diesen Patienten waren 116 Patienten in der Pirtobrutinib-Behandlungsgruppe und 109 Patienten in der IdelaR/BR-Behandlungsgruppe.4
Bei 59 (50,9 %) der 116 Patienten, die in der CLL-321-Studie Pirtobrutinib erhielten, traten unerwünschte Ereignisse auf, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führten (Unerwünschte Ereignisse, die zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Pirtobrutinib führten und bei ≥1,5 % der Patienten in der Phase-3 Studie CLL-321 auftraten). 2
Bevorzugter Begriffa |
Pirtobrutinib-Arm |
AEs, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führten |
59 (50,9) |
Pneumonie |
12 (10,3) |
Neutropenie |
9 (7,8) |
COVID-19 |
8 (6,9) |
COVID-19 Pneumonie |
3 (2,6) |
Neutrophilenzahl verringert |
3 (2,6) |
Lymphozytenzahl erhöht |
2 (1,7) |
Infektion der unteren Atemwege |
2 (1,7) |
Virale Pneumonie |
2 (1,7) |
Anämie |
2 (1,7) |
Thrombozytopenie |
2 (1,7) |
Fatigue |
2 (1,7) |
Bindehautblutung |
2 (1,7) |
Ausschlag |
2 (1,7) |
Abkürzung: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
aDie gemeldeten Nebenwirkungsbegriffe wurden mit MedDRA Version 27.0 kodiert.
Phase-1/2 Studie BRUIN
Unerwünschte Ereignisse, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führten
Zum Datenstichtag am 8. Februar 2023 wurden in die BRUIN-Studie 778 Patienten für die Behandlung mit einer Pirtobrutinib-Monotherapie aufgenommen. Eine Sicherheitsanalyse wurde für den gesamten Datensatz zur Pirtobrutinib-Monotherapie durchgeführt, der definiert wurde als alle eingeschlossenen MCL-, CLL/SLL- und NHL-Patienten aus Phase 1 und Phase 2 der BRUIN-Studie, die ≥1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.2
Von den 778 Patienten, die in der BRUIN-Studie Pirtobrutinib erhielten, berichteten 326 Patienten (41,9 %) von unerwünschten Ereignissen, die zu einer Unterbrechung der Studienbehandlung führten (Unerwünschte Ereignisse, die zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Pirtobrutinib führen und bei ≥1,5 % der Patienten in der Phase-1/2-Studie BRUIN auftraten).2
Bevorzugter Begriffa |
Alle Patientenb |
Alle AEs, die zu einer Dosisunterbrechung führten |
326 (41,9) |
COVID-19 |
60 (7,7) |
Neutrophilenzahl verringert |
30 (3,9) |
Pneumonie |
29 (3,7) |
COVID-19 Pneumonie |
26 (3,3) |
Neutropenie |
23 (3,0) |
Anämie |
17 (2,2) |
Pyrexie |
16 (2,1) |
Diarrhö |
15 (1,9) |
Abkürzung: CLL = chronische lymphatische Leukämie; MCL = Mantelzell-Lymphom; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SLL = kleines lymphatisches Lymphom; NHL = Non-Hodgkin-Lymphom.
aDie gemeldeten AE-Begriffe wurden mit MedDRA Version 27.0 kodiert.
bAlle eingeschlossenen MCL-, CLL/SLL- und NHL-Patienten aus Phase 1 und Phase 2 der BRUIN-Studie, die ≥1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.
Referenzen
1Jaypirca [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated April 20, 2025. Accessed May 12, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038
4Sharman JP, Munir T, Grosicki S, et al. Phase III trial of pirtobrutinib versus idelalisib/rituximab or bendamustine/rituximab in covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor-pretreated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (BRUIN CLL-321). J Clin Oncol. 2025;43(22):2538-2549. https://doi.org/10.1200/JCO-25-00166
5A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated June 4, 2025. Accessed August 2, 2025. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
6Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
Datum der letzten Prüfung: 01. Juli 2025