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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Welche unerwünschten Ereignisse führten zu Therapieunterbrechungen von Jaypirca® (Pirtobrutinib), und wie wurden diese behandelt?
Behandlungsunterbrechungen durch unerwünschte Ereignisse traten bei 35,0–50,9 % Patienten in Phase-3-Studien und 41,9 % in der Phase-1/2-Studie auf; am häufigsten durch COVID-19, Pneumonie und Neutropenie; Unterbrechungen bis zu 28 Tagen waren möglich.
Inhalt
Dosisanpassung von Pirtobrutinib
Unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien zu Behandlungsunterbrechungen führten
Dosisanpassung von Pirtobrutinib
Die Einnahme von Pirtobrutinib sollte bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem Ausgangszustand unterbrochen werden, wenn beim Patienten folgendes Ereignis auftritt:1
- Grad 3 Neutropenie mit Fieber und/oder Infektion
- Grad 4 Neutropenie mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen
- Grad 3 Thrombozytopenie mit Blutungen
- Grad 4 Thrombozytopenie
- Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische Toxizität.
Unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien zu Behandlungsunterbrechungen führten
Pirtobrutinib wurde in klinischen Studien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischen Lymphom (chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, CLL/SLL), Mantelzelllymphom (mantle cell lymphoma, MCL) und Non-Hodgkin-Lymphom (non-Hodgkin's lymphoma, NHL) untersucht.2-5
Aufgrund unterschiedlicher Patientenpopulationen in den Studien sollten Vergleiche zwischen den Datensätzen vermieden werden.
Unerwünschte Ereignisse (adverse events, AEs), die in den Studien zu Behandlungsunterbrechungen führten, sind nachfolgend aufgeführt.
Behandlungsunterbrechungen in der Phase-3-Studie CLL-313
CLL-313 (NCT05023980) ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich einer kontinuierlichen Pirtobrutinib-Monotherapie mit einer Kombination von Bendamustin plus Rituximab (BendaR) mit fester Behandlungsdauer bei therapienaiven Patienten mit CLL oder SLL ohne del(17p).2,6
Zum Datenstichtag vom 11. Juli 2025 traten bei 49 von 140 Patienten (35,0 %), die Pirtobrutinib erhielten, AEs auf, die zur Behandlungsunterbrechung führten (Unerwünschte Ereignisse, die zu Behandlungsunterbrechungen führten und bei ≥ 1,5 % der mit Pirtobrutinib behandelten Patienten in der Phase-3-Studie CLL-313 auftraten).7
Bevorzugter Begriffa | Pirtobrutinibb | BRc |
Alle AEs, die zur Dosisunterbrechung führten | 49 (35,0) | 45 (34,1) |
COVID-19 | 14 (10,0) | 0 |
Pneumonie | 6 (4,3) | 0 |
Neutropenie | 5 (3,6) | 6 (4,5) |
Bronchitis | 4 (2,9) | 0 |
Anämie | 3 (2,1) | 1 (0,8) |
Diarrhö | 3 (2,1) | 0 |
Infektion der oberen Atemwege | 3 (2,1) | 3 (2,3) |
Erbrechen | 3 (2,1) | 0 |
Abkürzungen: AE = Unerwünschtes Ereignis; BR = Bendamustin + Rituximab; COVID = Coronavirus-Erkrankung; CLL = Chronische lymphatische Leukämie; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
aDas gemeldete AE wurde gemäß MedDRA Version 28,0; CTCAE Version 5,0 kodiert.
bAlle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis Pirtobrutinib erhielten
cAlle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis BendaR erhielten.
Behandlungsunterbrechungen in der Phase-3-Studie CLL-314
CLL-314 (NCT05254743) ist eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Pirtobrutinib (einem nicht-kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-[BTK]-Inhibitor) mit Ibrutinib (einem kovalenten BTK-Inhibitor) bei BTK-Inhibitor-naiven Patienten mit CLL oder SLL, sowohl in therapienaiven als auch in rezidivierten/refraktären Populationen.5,8
Zum Datenschnitt vom 10. Juni 2025 traten bei 162 von 330 Patienten (49,1 %), die Pirtobrutinib erhielten, AEs auf, die zur Behandlungsunterbrechung führten (Unerwünschte Ereignisse, die zu Behandlungsunterbrechungen führten und bei ≥ 1,5 % der mit Pirtobrutinib behandelten Patienten in der Phase-3-Studie CLL-314 auftraten).7
Bevorzugter Begriffa | Pirtobrutinibb | Ibrutinibc |
Alle AEs, die zur Dosisunterbrechung führten | 162 (49,1) | 168 (51,7) |
Neutropenie | 32 (9,7) | 24 (7,4) |
COVID-19 | 18 (5,5) | 17 (5,2) |
Pneumonie | 13 (3,9) | 21 (6,5) |
Anämie | 6 (1,8) | 0 |
Herpes zoster | 6 (1,8) | 2 (0,6) |
Neutrophilenzahl vermindert | 6 (1,8) | 5 (1,5) |
Infektion der oberen Atemwege | 5 (1,5) | 12 (3,7) |
Abkürzungen: AE = Unerwünschtes Ereignis; COVID = Coronavirus-Erkrankung; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
aDas gemeldete AE wurde gemäß MedDRA Version 28,0; CTCAE Version 5,0 kodiert.
b Alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis Pirtobrutinib erhielten.
cAlle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis Ibrutinib erhielten
Behandlungsunterbrechungen in der Phase-3-Studie CLL-321
CLL-321 (NCT04666038) ist eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Pirtobrutinib 200 mg täglich als kontinuierliche Monotherapie mit Idelalisib plus Rituximab (IdelaR) oder Bendamustin plus Rituximab (BR) nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit CLL oder SLL, die zuvor mindestens mit einem kovalenten BTK-Inhibitor behandelt worden waren.3,9
Zum Datenstichtag vom 29. August 2024 traten bei 59 von 116 Patienten (50,9 %), die Pirtobrutinib erhielten, AEs auf, die zur Behandlungsunterbrechung führten (Behandlungsunterbrechungen in der Phase-3-Studie CLL-321).
Bevorzugter Begriffa | Patienten, die Pirtobrutinib erhielten |
Alle AEs, die zur Dosisunterbrechung führten | 59 (50,9) |
Pneumonie | 12 (10,3) |
Neutropenie | 9 (7,8) |
COVID-19 | 8 (6,9) |
COVID-19 Pneumonie | 3 (2,6) |
Neutrophilenzahl vermindert | 3 (2,6) |
Lymphozytenzahl erhöht | 2 (1,7) |
Infektion der unteren Atemwege | 2 (1,7) |
Virale Pneumonie | 2 (1,7) |
Anämie | 2 (1,7) |
Thrombozytopenie | 2 (1,7) |
Fatigue | 2 (1,7) |
Bindehautblutung | 2 (1,7) |
Ausschlag | 2 (1,7) |
Abkürzung: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
aDie gemeldeten AE-Begriffe wurden gemäß MedDRA Version 27,0 kodiert.
Behandlungsunterbrechungen in der Phase-1/2-Studie BRUIN
BRUIN (NCT03740529) war eine globale, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung einer Pirtobrutinib-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandelter CLL/SLL oder NHL, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen.4,10
Die Sicherheitsanalyse umfasste alle 778 Patienten mit CLL/SLL oder NHL, die ≥ 1 Dosis der Pirtobrutinib-Monotherapie in Phase 1 und Phase 2 erhielten (Datenstichtag 8. Februar 2023).7
Von den 778 Patienten, die in der BRUIN-Studie Pirtobrutinib erhielten, traten bei 326 Patienten (41,9 %) AEs auf, die zur Unterbrechung der Studienbehandlung führten (Unerwünschte Ereignisse, die zur Unterbrechung der Pirtobrutinib-Behandlung führten und bei ≥ 1,5 % der mit Pirtobrutinib behandelten Patienten in der Phase-1/2-Studie BRUIN auftraten).7
Bevorzugter Begriffa | Alle Patientenb |
Alle AEs, die zur Dosisunterbrechung führten | 326 (41,9) |
COVID-19 | 60 (7,7) |
Neutrophilenzahl vermindert | 30 (3,9) |
Pneumonie | 29 (3,7) |
COVID-19 Pneumonie | 26 (3,3) |
Neutropenie | 23 (3,0) |
Anämie | 17 (2,2) |
Pyrexie | 16 (2,1) |
Diarrhö | 15 (1,9) |
Abkürzungen: AE = Unerwünschtes Ereignis; CLL = Chronische lymphatische Leukämie; COVID = Coronavirus-Erkrankung; MCL = Mantelzelllymphom; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; NHL = Non-Hodgkin-Lymphom; SLL = Kleinzelliges lymphatisches Lymphom.
aDie gemeldeten AE-Begriffe wurden gemäß MedDRA Version 24,0 kodiert.
bAlle in Phase 1 und Phase 2 der BRUIN-Studie eingeschlossenen Patienten mit MCL, CLL/SLL und NHL, die ≥ 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.
Referenzen
1Jaypirca [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Jurczak W, Kwiatek M, Czyz, J, et al. BRUIN CLL-313: Randomized phase III trial of pirtobrutinib versus bendamustine plus rituximab in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. J Clin Oncol. 2026;44(6):466-475. https://doi.org/10.1200/JCO-25-02380
3Sharman JP, Munir T, Grosicki S, et al. Phase III trial of pirtobrutinib versus idelalisib/rituximab or bendamustine/rituximab in covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor-pretreated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (BRUIN CLL-321). J Clin Oncol. 2025;43(22):2538-2549. https://doi.org/10.1200/JCO-25-00166
4Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
5Woyach JA, Qiu L, Grosicki S, et al. Pirtobrutinib versus ibrutinib in treatment-naïve and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. J Clin Oncol. 2026;44(6):476-485. https://doi.org/10.1200/JCO-25-02477
6A study of pirtobrutinib (LOXO-305) versus bendamustine plus rituximab (BR) in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-313). Clinicaltrials.gov identifier: NCT05023980. Updated January 22, 2026. Accessed March 25, 2026. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05023980
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
8A study of pirtobrutinib (LOXO-305) versus ibrutinib in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN-CLL-314). Clinicaltrials.gov identifier: NCT05254743. Updated June 9, 2026. Accessed May 19, 2026. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05254743
9Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated April 24, 2026. Accessed May 11, 2026. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038
10A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated January 27, 2026. Accessed May 15, 2026. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
Datum der letzten Prüfung: 19. Mai 2026