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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie wird Omvoh® (Mirikizumab) dosiert?
Die empfohlene Mirikizumab-Dosierung ist in der Fachinformation beschrieben und besteht aus zwei Phasen: der Induktions- und der Erhaltungsphase.
Inhalt
Dosierung in der Omvoh Induktionsphase
Dosierschema in der Omvoh Erhaltungsphase
Dosierungsschema mit Mirikizumab in der klinischen Phase 3 Studie LUCENT-3
Dosierung in der Omvoh Induktionsphase
Die Induktionsphase und die erweiterte Induktionsphase wurden in der LUCENT-1 und LUCENT-2 Studie evaluiert.1
Die Induktionsdosis beträgt jeweils 300 mg als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten in den Wochen 0, 4 und 8.2
Erweiterte Induktionsphase
Bei Patienten, die in Woche 12 der Induktionsphase keinen adäquaten therapeutischen Nutzen erzielen, kann Mirikizumab 300 mg als intravenöse Infusion in den Wochen 12, 16 und 20 fortgesetzt werden (erweiterte Induktionstherapie).2
- Wenn mit der zusätzlichen intravenösen Therapie ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, können die Patienten ab Woche 24 mit einer subkutanen Erhaltungsdosis von Mirikizumab (200 mg) alle 4 Wochen beginnen.
- Mirikizumab sollte bei Patienten, die bis Woche 24 keinen therapeutischen Nutzen durch eine erweiterte Induktionstherapie zeigen, abgesetzt werden.
Dosierschema in der Omvoh Erhaltungsphase
Die Erhaltungs- und Reinduktionstherapie wurden in der LUCENT-2 Studie evaluiert.1
Die Erhaltungsdosis beträgt 200 mg (d. h. zwei Fertigspritzen oder zwei Fertigpens) als subkutane Injektion alle 4 Wochen nach Abschluss der Induktionsphase.2
Die Patienten sollten nach der 12-wöchigen Induktionsphase untersucht werden und bei adäquatem therapeutischem Ansprechen auf die Erhaltungsdosierung umgestellt werden2
Im Falle einer vergessenen Dosis weisen Sie die Patienten an, diese so schnell wie möglich nachzuholen. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort.2
Reinduktionsphase
Patienten, die während der Erhaltungstherapie das therapeutische Ansprechen verlieren, können 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen (Reinduktion) erhalten.2
- Wenn durch diese erneute intravenöse Therapie ein klinischer Nutzen erzielt wird, können Patienten die subkutane Gabe von Mirikizumab alle 4 Wochen wieder aufnehmen.
- Die Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Reinduktionstherapie wurden nicht untersucht.2
Dosierungsschema mit Mirikizumab in der klinischen Phase 3 Studie LUCENT-3
Patienten, die die 40. Woche der Behandlung mit LUCENT-2 mit verblindetem subkutanem Mirikizumab abgeschlossen hatten und von denen der Prüfarzt glaubte, dass sie von einer Weiterführung der Behandlung mit Mirikizumab profitieren würden, durften in LUCENT-3 aufgenommen werden.3
Alle Patienten in LUCENT-3 erhielten alle 4 Wochen Mirikizumab 200 mg subkutan.3
Referenzen
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
3Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Two-year efficacy and safety of mirikizumab following 104 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflamm Bowel Dis. Published online March 9, 2024. https://doi.org/10.1093/ibd/izae024
Datum der letzten Prüfung: 16. Februar 2024