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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie wirkt sich Mounjaro® (Tirzepatid) auf den Blutdruck aus?
Die Behandlung mit Tirzepatid führte zu einer mittleren Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks um 6 bis 9 mmHg und 3 bis 4 mmHg bei Erwachsenen mit T2D und um 7 mmHg und 4 mmHg bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht.
Einfluss von Tirzepatid auf den Blutdruck bei Patienten mit T2D
In den placebo-kontrollierten Phase-3-Studien in Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Behandlung mit Tirzepatid zu einer mittleren Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks um 6 bis 9 mmHg bzw. 3 bis 4 mmHg. Bei den mit Placebo behandelten Patienten kam es zu einer mittleren Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks um jeweils 2 mmHg.1
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D. Zu den weltweiten Zulassungsstudien gehören 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.2-6 Darüber hinaus wurde in der klinischen Studie SURPASS-6 Tirzepatid mit Insulin lispro bei Patienten mit T2D unter gleichzeitiger Anwendung von Insulin glargin mit oder ohne Metformin verglichen.7
In einer Post-hoc-Analyse der SURPASS-1- bis -5-Studien wurde festgestellt, dass die Senkung des systolischen Blutdrucks bei mit Tirzepatid behandelten Patienten in erster Linie durch Gewichtsverlust vermittelt wurde und unabhängig von der gleichzeitigen Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zu Studienbeginn auftrat.8
Studie |
Parameter, mm Hga |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
Systolischer Blutdruckc |
|||||
SURPASS-1 |
Ausgangswert |
128,2 |
127,4 |
126,6 |
127,8 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-4,7*** |
-5,2*** |
-4,7*** |
-2,0 |
|
SURPASS-2 |
Ausgangswert |
130,5 |
131,5 |
130,5 |
130,0 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-4,8*** |
-5,3*** |
-6,5*** |
-3,6*** |
|
SURPASS-3 |
Ausgangswert |
130,8 |
131,1 |
131,9 |
132,5 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-4,9*** |
-6,6*** |
-5,5*** |
0,5 |
|
SURPASS-4 |
Ausgangswert |
133,3 |
135,2 |
134,3 |
134,6 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,8*** |
-3,7*** |
-4,8*** |
1,3** |
|
SURPASS-5 |
Ausgangswert |
136,9 |
138,2 |
136,8 |
139,8 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-6,1*** |
-8,3*** |
-12,6*** |
-1,7 |
|
SURPASS-6 |
Ausgangswert |
135,9 |
135,5 |
135 |
135,6 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-7,4*** |
-9,0*** |
-5,9*** |
-0,4 |
|
Diastolischer Blutdruckc |
|||||
SURPASS-1 |
Ausgangswert |
79,9 |
78,4 |
79,2 |
79,7 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,9*** |
-3,1*** |
-3,4*** |
-1,4 |
|
SURPASS-2 |
Ausgangswert |
78,6 |
80,0 |
79,0 |
79,3 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-1,9*** |
-2,5*** |
-2,9*** |
-1,0** |
|
SURPASS-3 |
Ausgangswert |
78,6 |
79,2 |
79,3 |
79,6 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,0*** |
-2,5*** |
-1,9*** |
0,4 |
|
SURPASS-4 |
Ausgangswert |
78,4 |
78,6 |
78,2 |
78,4 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-1,0* |
-0,8 |
-1,0* |
0,7** |
|
SURPASS-5 |
Ausgangswert |
79,2 |
80,8 |
80,1 |
82,6 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,0** |
-3,3*** |
-4,5*** |
-2,1** |
|
SURPASS-6 |
Ausgangswert |
79,5 |
80 |
79 |
79,7 |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert |
-2,3*** |
-3,3*** |
-1,0* |
-0,4 |
Abkürzungen: LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean ); mITT = modifizierte Intention-to-treat.
*p<0,05; **p<0,01 und ***p<0,001 im Vergleich zum Ausgangswert.
aLSM-Änderung gegenüber der Baseline am Endpunkt. Die Daten umfassen alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, mit allen Daten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung.
bDas Vergleichspräparat war ein Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-2 war eine einmal wöchentliche Injektion mit Semaglutid 1 mg über 40 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-3 war titriertes Insulin degludec über 52 Wochen. Das Vergleichspräparat in SURPASS-4 war titriertes Insulin degludec über 52 Wochen und das Vergleichspräparat in SURPASS-6 war titriertes Insulin lispro über 52 Wochen.
cStudien testeten nicht die Überlegenheit.
Die Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit ist zu sehen in Blutdruckveränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in SURPASS-1, Blutdruckveränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in SURPASS-2 , Blutdruckveränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in SURPASS-3, Blutdruckveränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in SURPASS-4, Blutdruckveränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in SURPASS-5, und Blutdruckveränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in SURPASS-6.2-7
SURPASS-1
Abkürzungen: LSM = Mittel der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-treat.
Anmerkung: Die Daten sind LSM (SE); mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set). Pfeile zeigen an, wann die Erhaltungsdosis von Tirzepatid 5, 10 und 15 mg erreicht ist.
SURPASS-2
Abkürzungen: LSM = Mittel der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-treat.
Anmerkung: Die Daten sind LSM (SE); mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set). Pfeile zeigen an, wann die Erhaltungsdosis von Tirzepatid 5, 10 und 15 mg erreicht ist.
SURPASS-3
Abkürzungen: LSM = Mittel der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-treat.
Anmerkung: Die Daten sind LSM (SE); mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set). Pfeile zeigen an, wann die Erhaltungsdosis von Tirzepatid 5, 10 und 15 mg erreicht ist.
SURPASS-4
Abkürzungen: LSM = Mittel der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-treat.
Anmerkung: Die Daten sind LSM (SE); mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set).
SURPASS-5
Abkürzungen:Abkürzungen: LSM = Mittel der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-treat.
*p<,05 und **p<,001 im Vergleich zu Placebo.
Anmerkung: Die Daten sind LSM (SE); mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set). Pfeile zeigen an, wann die Erhaltungsdosis von Tirzepatid 5, 10 und 15 mg erreicht ist.
SURPASS-6
Abkürzungen: LSM = Mittel der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-treat.
*p<0,05 und **p<0,001 im Vergleich zu Insulin lispro.
Anmerkung: Die Daten sind LSM (SE); mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set). Pfeile zeigen an, wann die Erhaltungsdosis von Tirzepatid 5, 10 und 15 mg erreicht ist.
Einfluss von Tirzepatid auf den Blutdruck bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht
In 3 Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien zum Gewichtsmanagement (SURMOUNT 1‑3) führte die Behandlung mit Tirzepatid zu einer mittleren Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks um 7 mmHg bzw. 4 mmHg. Bei den mit Placebo behandelten Patienten kam es zu einer durchschnittlichen Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks um jeweils < 1 mmHg.1
In zwei Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien zur OSA mit einer gepoolten Sicherheitsanalyse führte die Behandlung mit Tirzepatid jeweils zu einer mittleren Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks um 9,0 mmHg bzw. 3,8 mmHg in Woche 52. Bei mit Placebo behandelten Patienten betrug die mittlere Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Woche 52 jeweils 2,5 mmHg bzw. 1,0 mmHg.1
Bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht, mit oder ohne T2DM, war Hypotonie eine häufige Nebenwirkung (≥1 % und <10 %) mit Tirzepatid.1
Im klinischen Studienprogramm SURMOUNT führte die Behandlung mit Tirzepatid zu einer Verbesserung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (siehe Zusammenfassung des Blutdrucks in den SURMOUNT-1 bis 4 Studien).10-13
Studie |
Parameter, mmHga |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
Systolischer Blutdruckb |
||||||
SURMOUNT-1 |
Ausgangswert |
123,6 |
123,8 |
123,0 |
NA |
122,9 |
CFB |
-7,0 |
-8,2 |
-7,6 |
NA |
-1,2 |
|
SURMOUNT-2 |
Ausgangswert |
NA |
130,6 |
130,0 |
NA |
131,0 |
CFB |
NA |
-5,9 |
-7,7 |
NA |
-1,2 |
|
SURMOUNT-3 |
Beginn der intensiven Lebensstil-Intervention Lead-in |
NA |
125,9 |
126,0 |
||
Beginn der Behandlungsphase |
NA |
121,4 |
120,5 |
|||
Veränderung seit Beginn der intensiven Lebensstilintervention |
NA |
-10,5 |
-0,9 |
|||
SURMOUNT-4 |
Beginn der Tirzepatid-Lead-in-Behandlung |
NA |
126 |
NA |
||
Beginn der Randomisierung |
NA |
115 |
115 |
|||
Veränderung seit Beginn der Tirzepatid-Lead-in-Behandlung |
NA |
-9,3 |
-2,4 |
|||
Diastolischer Blutdruckb |
||||||
SURMOUNT-1 |
Ausgangswert |
79,3 |
79,9 |
79,3 |
NA |
79,6 |
CFB |
-5,2 |
-5,5 |
-4,6 |
NA |
-1,0 |
|
SURMOUNT-2 |
Ausgangswert |
NA |
80,2 |
79,7 |
NA |
79,4 |
CFB |
NA |
-2,1 |
-2,9 |
NA |
-0,3 |
|
SURMOUNT-3 |
Beginn der intensiven Lebensstil-Intervention Lead-in |
NA |
81,8 |
81,2 |
||
Beginn der Behandlungsphase |
NA |
79,1 |
78,1 |
|||
Veränderung seit Beginn der intensiven Einleitung einer Intervention im Lebensstil |
NA |
-6,2 |
-0,8 |
|||
SURMOUNT-4 |
Beginn der Tirzepatid-Lead-in-Behandlung |
NA |
81 |
NA |
||
Beginn der Randomisierung |
NA |
75 |
76 |
|||
Veränderung seit Beginn der Tirzepatid-Lead-in-Behandlung |
NA |
-5,5 |
-1,7 |
Abkürzungen: CFB = Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (change from baseline); MTD = maximal tolerierte Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht anwendbar.
aDaten sind Wirksamkeits-Schätzer.
bStudien testeten bei individuellen Dosen nicht auf Überlegenheit.
In klinischen Studien mit Tirzepatid trat Hypotonie häufiger bei Patienten auf, die Tirzepatid einnahmen (1,64 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (0,08 %). Hypotonie wurde häufiger bei Patienten beobachtet, die mit Tirzepatid behandelt wurden und gleichzeitig eine blutdrucksenkende Therapie erhielten (2,18 %) im Vergleich zu Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden und keine blutdrucksenkende Therapie erhielten (1,31 %).9
Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
8Lingvay I, Mosenzon O, Brown K, et al. Systolic blood pressure reduction with tirzepatide in patients with type 2 diabetes: insights from SURPASS clinical program. Cardiovasc Diabetol. 2023;22(1):66. https://doi.org/10.1186/s12933-023-01797-5
9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
10Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
11Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
12Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
13Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
Datum der letzten Prüfung: 08. Januar 2024