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Mounjaro® Tirzepatid
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Wie wirkte Tirzepatid im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den Gewichtsverlust bei Menschen mit Adipositas oder Übergewicht und Diabetes mellitus Typ 2?
SURMOUNT-2 erreichte die beiden co-primären Endpunkte: Eine überlegene durchschnittliche prozentuale Körpergewichtsreduktion; höheren Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsewichtsreduktion von mindestens 5 % erreichten.
Inhaltsübersicht
Studienergebnisse von SURMOUNT-2 bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes
Das klinische Studienprogramm SURMOUNT wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur chronischen Gewichtskontrolle als Behandlung für Menschen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten.1
SURMOUNT-2 war eine 72-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit Tirzepatid 10 und 15 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei 938 Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes.2
Wirksamkeitsergebnisse aus SURMOUNT-2
In der SURMOUNT-2-Studie führten beide Tirzepatid-Dosen zu einer erheblichen und klinisch bedeutsamen Reduzierung des Körpergewichts mit einer signifikanten Verbesserung des HbA1c im Vergleich zu Placebo (Primäre und sekundäre Endpunkte für SURMOUNT-2 in Woche 72).2
Endpunkte a Hinweis: Bei den Daten handelt es sich um Mittelwerte der kleinsten Quadrate (SE) oder n (%), sofern nicht anders angegeben |
Schätzung |
Tirzepatid 10 mg (N=312) |
Tirzepatid 15 mg (N=311) |
Placebo (N=315) |
Prozentuale Gewichtsveränderung, %b |
TE |
-12,8 (0,6)*** |
-14,7 (0,5)*** |
-3,2 (0,5) |
EE |
-14,7 |
-12,8 |
-3,2 |
|
Teilnehmer mit Gewichtsreduktion ≥5 %b |
TE |
247 (79)*** |
257 (83)*** |
102 (32) |
EE |
(82) |
(86) |
(31) |
|
Teilnehmer mit Gewichtsreduktion ≥10%b |
TE |
189 (61)*** |
202 (65)*** |
30 (9) |
EE |
(63) |
(70) |
(9) |
|
Teilnehmer mit Gewichtsreduktion ≥15%b |
TE |
124 (40)*** |
149 (48)*** |
8 (3) |
EE |
(41) |
(52) |
(3) |
|
Teilnehmer mit Gewichtsreduktion ≥20%b |
TE |
67 (22)*** |
96 (31)*** |
3 (1) |
EE |
(10) |
(17) |
(<1) |
|
Änderung des Taillenumfangs, cmb |
TE |
-10,8 (0,6)*** |
-13,1 (0,5)*** |
-3,3 (0,5) |
EE |
-11,2 (0,5)*** |
-13,8 (0,5)*** |
-3,4 (0,5) |
|
Veränderung des HbA1c, %b |
TE |
-2,07 (0,06)*** |
-2,08 (0,07)*** |
-0,51 (0,07) |
EE |
-2,14 (0,06)*** |
-2,22 (0,06)*** |
-0,16 (0,07) |
|
Teilnehmer mit HbA1c <7%b |
TE |
271 (87)*** |
262 (84)*** |
114 (36) |
EE |
271 (90)*** |
272 (91)*** |
85 (29) |
|
Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5%b |
TE |
249 (80)*** |
247 (79)*** |
63 (20) |
EE |
253 (84)*** |
260 (87)*** |
45 (16)*** |
|
Teilnehmer mit HbA1c <5,7%b |
TE |
144 (46)*** |
151 (49)*** |
12 (4) |
EE |
151 (50)*** |
166 (55)*** |
8 (3) |
|
Veränderung des Nüchternglukosespiegels, mmol/Lb |
TE |
-48,9 (2,1)*** |
-48,9 (2,3)*** |
-11,0 (2,3) |
EE |
-2,7 (0,1)*** |
-2,9 (0,1)*** |
-0,1 (0,1) |
|
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins, % |
TE |
-29,1 (2,5)* |
-37,8 (2,3)*** |
-16,0 (3,8) |
EE |
-29,6 (2,3)** |
-40,3 (2,0)*** |
-14,5 (3,4) |
|
Teilnehmer mit Gewichtsreduktion ≥25%c |
TE |
28 (9)** |
48 (15)*** |
1 (<1) |
EE |
(10) |
(17) |
(<1) |
|
Änderung des BMI, kg/m2 |
TE |
-4,7 (0,2)*** |
-5,4 (0,2)*** |
-1,2 (0,2) |
EE |
-4,9 (0,2)*** |
-5,7 (0,2)*** |
-1,2 (0,2) |
|
Veränderung des Körpergewichts, kg |
TE |
-12,9 (0,6)*** |
-14,8 (0,5)*** |
-3,2 (0,5) |
EE |
-13,5 (0,5)*** |
-15,6 (0,2)*** |
-3,2 (0,5) |
Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; EE = Wirksamkeitsschätzung (efficacy estimand); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; TE = Schätzung des Behandlungsplans (treatment-regimen estimand); SE = Standart Fehler (Standard Error).
Wirksamkeitsschätzung (EE) stellt die Wirksamkeit vor dem Absetzen des Studienmedikaments dar.
Schätzung des Behandlungsplans (TE) stellt den geschätzten durchschnittlichen Behandlungseffekt dar, unabhängig vom Abbruch der Behandlung. Alle Änderungen gelten vom Ausgangswert bis zur Woche 72.
*p=0,0027; **p=0,0002 und ***p<0,0001 vs placebo.
aIn die Behandlungsvergleiche werden Daten aller Teilnehmer des vollständigen Analysesatzes einbezogen. Alle Änderungen gelten vom Ausgangswert bis zur Woche 72.
bGetestet im Rahmen eines Fehlerkontrollverfahrens vom Typ 1.
cDies war ein vorab festgelegter explorativer Endpunkt.
Sicherheitsergebnisse aus SURMOUNT-2
Das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tirzepatid war ähnlich wie bei anderen inkretinbasierten Therapien. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse von Tirzepatid waren gastrointestinaler Natur und vorübergehend, leicht bis mittelschwer und traten hauptsächlich während der Dosissteigerungsphase auf (siehe Überblick über unerwünschte Ereignisse über 72 Wochen in SURMOUNT-2 und Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥5 % über 72 Wochen in SURMOUNT-2).2
Die Abbruchraten der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen
- 3,8 % im Tirzepatid-10-mg-Arm
- 7,4 % im Tirzepatid-15-mg-Arm und
- 3,8 % im Placebo-Arm.2
Es wurden keine Fälle von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs gemeldet.2
Parameter |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Patienten mit ≥1 TEAE |
242 (77,6) |
222 (71,4) |
239 (75,9) |
Ernsthafte AE |
18 (5,8) |
27 (8,7) |
23 (7,3) |
Todesfällea |
2 (0,6) |
0 |
0 |
Abkürzungen: AE = Unerwünschtes Ereignis (adverse event); TEAE = Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aBei allen Todesfällen wurde von einem externen Ärztegremium beurteilt, ob es sich um einen kardiovaskulären Todesfall handelte oder nicht.
Parametera |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Diarrhoe |
62 (1,9) |
67 (21,5) |
28 (8,9) |
Übelkeit |
63 (20,2) |
68 (21,9) |
20 (6,3) |
COVID-19 |
53 (17,0) |
33 (10,6) |
53 (16,8) |
Erbrechen |
34 (10,9) |
41 (13,2) |
10 (3,2) |
Verminderter Appetit |
30 (9,6) |
31 (10,0) |
7 (2,2) |
Obstipation |
25 (8,0) |
28 (9,0) |
13 (4,1) |
Dyspepsie |
23 (7,4) |
22 (7,1) |
10 (3,2) |
Hyperglykämie |
6 (1,9) |
4 (1,3) |
45 (14,3) |
Infektionen der oberen Atemwege |
10 (3,2) |
12 (3,9) |
21 (6,7) |
Bauchschmerzen |
12 (3,8) |
23 (7,4) |
7 (2,2) |
Kopfschmerzen |
16 (5,1) |
15 (4,8) |
9 (2,9) |
Nasopharyngitis |
9 (2,9) |
10 (3,2) |
17 (5,4) |
Aufstoßen |
19 (6,1) |
13 (4,2) |
2 (0,6) |
Schwindel |
17 (5,4) |
8 (2,6) |
5 (1,6) |
Abkürzung: COVID-19 = Coronavirus Krankheit 2019.
aBei den Daten handelt es sich um die Anzahl der Patienten (%).
Abbruch der Behandlung
Die Gesamtabbruchraten der Behandlung betrugen
- 9,3 % im Tirzepatid-10-mg-Arm
- 13,8 % im Tirzepatid-15-mg-Arm
- 14,9 % im Placebo-Arm. 2
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Anhang – Details zur SURMOUNT-2-Studie
Wichtige Einschluss- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien für diese Studie waren
- Alter ≥18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥27 kg/m²
- T2D mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) ≥7,0 % und ≤10 %
- stabile T2D-Therapie für mindestens 3 Monate und
- Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch zum Abnehmen.2
Ausschlusskriterien für diese Studie waren
- Typ-1-Diabetes (T1D)
- Pankreatitis in der Vorgeschichte
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- gleichzeitige Anwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, oralen GLP-1-Rezeptoragonisten oder einer injizierbaren Therapie für T2D
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den 3 Monaten vor dem Screening
- Gewichtsveränderung > 5 kg innerhalb von 3 Monaten
- vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit und
- Adipositas, verursacht durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas.2
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Studiendesign
Im Rahmen der SURMOUNT-2-Studie wurden 938 Studienteilnehmer in den Vereinigten Staaten, Argentinien, Brasilien, Indien, Japan, Puerto Rico, Russland und Taiwan im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 10 oder 15 mg Tirzepatid oder ein Placebo.2
Das co-primäre Ergebnis dieser Studie bestand darin, zu zeigen, dass Tirzepatid 10 mg und/oder 15 mg im Vergleich zu Placebo hinsichtlich folgender Faktoren überlegen sind:
- prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 72 und
- Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 72 eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % erreichen. 2
Das Studiendesign umfasste einen Behandlungszeitraum von 72 Wochen. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 4 Wochen lang einmal wöchentlich 2,5 mg und wurde alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg erhöht, bis die zugewiesene Dosis von 10 oder 15 mg erreicht war (siehe SURMOUNT-2-Studiendesign).1,2
Beschreibung der Abbildung 1: In der Studie SURMOUNT-2 betrug die Anfangsdosis von Tirzepatid 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 10 oder 15 mg erreicht war. Tirzepatid und Placebo wurden als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität eingesetzt.
Abkürzungen: QW = Jede Woche; (T) = Studienvisite per Telefon.
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Baseline Merkmale
Die demografischen Ausgangsdaten und klinischen Merkmale randomisierter Patienten werden in SURMOUNT-2- Demografische Daten und klinische Merkmale dargestellt.2
Parameter |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
Total N=938 |
Alter, Jahre |
54,3±10,7 |
53,6±10,6 |
54,7±10,5 |
54,2±10,6 |
Weiblich, n (%) |
158 (50,6) |
159 (51,1) |
159 (50,5) |
476 (50,7) |
Rasse, n (%) |
||||
Asiatisch |
44 (14,1) |
42 (13,5) |
39 (12,4) |
125 (13,3) |
Schwarz oder Afroamerikaner |
33 (10,6) |
22 (7,1) |
22 (7,0) |
77 (8,2) |
Einheimische Hawaiianer oder anderer pazifische Insulaner |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
3 (0,3) |
Weiss |
228 (73,1) |
234 (75,2) |
248 (78,7) |
710 (75,7) |
Gemischt |
6 (1,9) |
12 (3,9) |
5 (1,6) |
23 (2,5) |
Hispanoamerikaner oder Latino |
184 (59,0) |
189 (60,8) |
188 (59,7) |
561 (59,8) |
Dauer der Fettleibigkeit, Jahre |
17,6±12,0 |
17,5±11,0 |
18,1±11,7 |
17,7±11,5 |
Körpergewicht, kg |
100,9±20,9 |
99,6±20,1 |
101,7±22,3 |
100,7±21,1 |
BMI, kg/m2 |
36,0±6,4 |
35,7±6,1 |
36,6±7,3 |
36,1±6,6 |
BMI Kategorie, n (%) |
|
|
|
|
<30 |
60 (19,2) |
51 (16,4) |
52 (16,5) |
163 (17,4) |
≥30 bis <35 |
92 (29,5) |
114 (36,7) |
105 (33,3) |
311 (33,2) |
≥35 bis <40 |
94 (30,1) |
85 (27,3) |
71 (22,5) |
250 (26,7) |
≥40 |
66 (21,2) |
61 (19,6) |
87 (27,6) |
214 (22,8) |
Taillenumfang, cm |
114,2±14,1 |
114,6±13,1 |
116,0±15,7 |
114,9±14,4 |
Blutdruck, mm Hg |
||||
Systolisch |
130,6±12,2 |
130,0±12,3 |
131,0±11,9 |
130,5±12,1 |
Diastolisch |
80,2±8,1 |
79,7±8,7 |
79,4±8,4 |
79,8±8,4 |
Lipidparameter, mmol/L |
||||
Gesamtcholesterin |
4,6±1,1 |
4,5±1,1 |
4,6±1,1 |
4,6±1,1 |
HDL |
1,2±0,3 |
1,1±0,3 |
1,1±0,3 |
1,2±0,3 |
Nicht-HDL |
3,5±1,1 |
3,3±1,1 |
3,5±1,0 |
3,4±1,1 |
LDL |
2,5±0,9 |
2,4±0,9 |
2,6±0,9 |
2.5±0,9 |
VLDL |
0,9±0,4 |
0,9±0,4 |
0,9±0,4 |
0,9±0,4 |
Triglyceride |
2,1±1,6 |
2,0±1,4 |
2,1±1,3 |
2,1±1,4 |
Freie Fettsäuren |
0,60±0,23 |
0,58±0,22 |
0,63±0,24 |
0,60±0,23 |
eGFR, mL/min/1,73 m2a |
95,9±17,8 |
96,2±17,5 |
93,5±19,1 |
95,2±18,2 |
Dauer des Diabetes, Jahre |
8,8±6,9 |
8,0±6,4 |
8,8±6,2 |
8,5±6,5 |
HbA1c, % |
8,00±0,84 |
8,07±0,99 |
7,98±0,84 |
8,02±0,89 |
Nüchternglukose, mmol/L |
8,8±2,4 |
9,0±2,7 |
8,8±2,6 |
8,8±2,6 |
Antihyperglykämische Arzneimittelklasse, n (%) |
||||
Biguanide |
282 (90,4) |
276 (88,7) |
274 (87,0) |
832 (88,7) |
Sulfonylharnstoffe |
78 (25,0) |
78 (25,1) |
94 (29,8) |
250 (26,7) |
SGLT2 Inhibitoren |
63 (20,2) |
62 (19,9) |
66 (21,0) |
191 (20,4) |
Thiazolidindione |
11 (3,5) |
11 (3,5) |
11 (3,5) |
33 (3,5) |
α-Glucosidase-Inhibitoren |
2 (0,6) |
2 (0,6) |
4 (1,3) |
8 (0,9) |
Andereb |
0 |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
2 (0,2) |
Anzahl oraler Antihyperglykämika |
|
|
|
|
0 |
16 (5,1) |
23 (7,4) |
24 (7,6) |
63 (6,7) |
1 |
177 (56,7) |
170 (54,7) |
158 (50,2) |
505 (53,8) |
2 |
99 (31,7) |
95 (30,5) |
108 (34,3) |
302 (32,2) |
3 |
19 (6,1) |
22 (7,1) |
24 (7,6) |
65 (6,9) |
4 |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
3 (0,3) |
Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); HbA1c = Glykiertes Hämoglobin; HDL = Lipoprotein mit hoher Dichte (high-density lipoprotein); LDL = Lipoprotein niedriger Dichte (low-density lipoprotein); SGLT-2 = Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (sodium-glucose cotransporter-2); VLDL = Lipoprotein mit sehr geringer Dichte (very low-density lipoprotein).
Hinweis: Die Daten sind Mittelwerte ± SD oder n (%) und umfassen alle randomisierten Teilnehmer, sofern nicht anders angegeben.
aDie eGFR wurde unter Verwendung der Serumkreatinin-basierten Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung berechnet.
bDie Kategorie „Andere“ umfasst Humaninsulin (ein versehentlich angemeldeter Teilnehmer) und Repaglinid.
Referenzen
1le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612
2Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
Datum der letzten Prüfung: 12. Juni 2023