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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie wurden Infektionen in der BRUIN-Studie mit Jaypirca® (Pirtobrutinib) bei Patienten mit Mantelzelllymplom behandelt oder verhindert?
Die am häufigsten verwendeten Antiinfektiva in der BRUIN-Studie Phase 1/2 bei Patienten mit Mantelzelllymplom, waren antibakterielle Mittel (53,0 %) und Virostatika (47,6 %).
Begleitende infektionshemmende Medikamente, die in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 bei Patienten mit MCL eingesetzt wurden
Begleitende Antibiotika, Virostatika und Antimykotika
In der BRUIN-Studie wurden Infektionen hauptsächlich durch Begleitmedikation mit Virostatika und antibakteriellen Mitteln, den beiden in der Studie am häufigsten verwendeten Klassen von Begleitmedikamenten, und durch Dosisunterbrechung behandelt.1 Standardmäßige unterstützende Medikamente durften gemäß den Richtlinien der Einrichtungen und im Ermessen des Prüfarztes verwendet werden.2
Begleitende Antiinfektiva, die in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 bei Patienten mit MCL eingesetzt wurden fasst die begleitenden Antiinfektiva zusammen, die in der BRUIN-Studie der Phase 1/2 von Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) eingenommen wurden. Es sind derzeit keine weiteren Details zur Dosierung oder zum Zeitpunkt der Verabreichung dieser Medikamente verfügbar und es ist keine weitere Analyse dieser Daten geplant.
Klasse der Begleitmedikationa |
Patienten mit MCLb |
Begleitmedikation zur systemischen Anwendung |
|
Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung |
87 (53,0) |
Kombination aus Sulfonamiden und Trimethoprim |
37 (22,6) |
Fluorchinolone |
25 (15,2) |
Kombinationen von Penicillinc |
21 (12,8) |
Makrolide |
12 (7,3) |
Tetracycline |
11 (6,7) |
Cephalosporine der dritten Generation |
9 (5,5) |
Penicilline mit erweitertem Spektrum |
8 (4,9) |
Cephalosporine der vierten Generation |
5 (3,0) |
Carbapeneme |
3 (1,8) |
Imidazol-Derivate |
3 (1,8) |
Cephalosporine der zweiten Generation |
3 (1,8) |
Gegen Betalactamase empfindliche Penicilline |
3 (1,8) |
Trimethoprimd |
2 (1,2) |
Cephalosporine der ersten Generation |
1 (0,6) |
Glykopeptid-Antibiotika |
1 (0,6) |
Andere antibakterielle Mittel |
1 (0,6) |
Andere Aminoglykoside |
1 (0,6) |
Intermediär wirkende Sulfonamide |
1 (0,6) |
Betalactamase-resistente Penicilline |
1 (0,6) |
Lincosamide |
1 (0,6) |
Betalactam-Antibiotika, Penicilline |
1 (0,6) |
Virostatika zur systemischen Anwendung |
78 (47,6) |
Nukleoside und Nukleotide, ausgenommen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren |
75 (45,7) |
Nukleoside und Nukleotide, Reverse-Transkriptase-Inhibitoren |
7 (4,3) |
Neuraminidase-Hemmer |
1 (0,6) |
Antimykotika zur systemischen Anwendung |
8 (4,9) |
Triazol-Derivate |
4 (2,4) |
Sonstiges Antimykotikum zur systemischen Anwendung |
3 (1,8) |
Antibiotikum |
1 (0,6) |
Begleitmedikation zur topischen oder dermatologischen Anwendung |
|
Antibiotika zur dermatologischen Anwendung |
5 (3,0) |
Antimykotika zur dermatologischen Anwendung |
6 (3,7) |
Abkürzungen: ATC = Anatomisch, Chemisch und Therapeutisch; BTK = Bruton-Tyrosinkinase; MCL = Mantelzelllymphom.
aKlassifiziert nach ATC-Klasse 2 und 4. Die gemeldete Arzneimittelbezeichnung wird mithilfe des World Health Organization Drug Dictionary (globale Version vom März 2021) einer therapeutischen Klasse und einem bevorzugten Begriff zugeordnet. Teilnehmer zählen nur einmal je ATC-Klasse und bevorzugtem Begriff.
bPatienten mit MCL, die entweder aus Phase 1 oder Phase 2 aufgenommen wurden und ≥ 1 Dosis einer Pirtobrutinib-Monotherapie (alle Dosisstufen) erhalten hatten.
cEinschließlich Betalactamase-Inhibitoren.
dEinschließlich Derivate.
Relevante Prüfplankriterien
Patienten wurden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie
- eine aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektion (mit Ausnahme einer Nagelpilzinfektion) oder einen anderen klinisch bedeutsamen aktiven Krankheitsprozess aufwiesen, aufgrund dessen der Patient nach Ansicht des Prüfarztes und des Sponsors für die Teilnahme an der Studie ungeeignet war, oder
- positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden, da es zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen antiretroviralen Medikamenten und Pirtobrutinib kommen kann und sowohl bei HIV- als auch bei irreversiblen BTK-Inhibitoren das Risiko opportunistischer Infektionen besteht.2
Die BRUIN-Studie
BRUIN ist eine globale, multizentrische Studie der Phase 1/2 zur Bewertung von Pirtobrutinib (LOXO-305) bei Patienten mit zuvor behandelter chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL, chronic lymphocytic leukemia), kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL, small lymphocytic lymphoma) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen die Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen wurde (NCT03740529).2,3
Zum Datenstichtag 31. Januar 2022 waren 725 Patienten in die BRUIN-Studie zur Behandlung mit Pirtobrutinib-Monotherapie aufgenommen, davon 164 Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL). Die Sicherheitsbeurteilung in der MCL-Patientenpopulation wurde an den 164 MCL-Patienten durchgeführt, die ≥ 1 Dosis Pirtobrutinib-Monotherapie beliebiger Dosisstufe erhalten hatten. Eine Sicherheitsanalyse wurde auch für den Gesamtdatensatz zur Pirtobrutinib-Monotherapie durchgeführt, der definiert war als alle aufgenommenen MCL-, CLL/SLL- und NHL-Patienten aus Phase 1 und Phase 2 der BRUIN-Studie, die ≥ 1 Dosis Pirtobrutinib erhielten.1,4
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
4Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
Datum der letzten Prüfung: 27. Februar 2023