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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wirkt Omvoh® (Mirikizumab) bei Morbus Crohn Patienten, die zuvor Ustekinumab erhielten?
41,4 % der Ustekinumab Non-Responder erreichten nach Umstellung auf Mirikizumab in Woche 52 ein endoskopisches Ansprechen. 74,6 % der Ustekinumab-Responder behielten das endoskopische Ansprechen nach Umstellung auf Mirikizumab bei.
VIVID-2-Studie
VIVID-2 ist eine laufende offene Verlängerungsstudie von VIVID-1 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.1
Dosierungsschema von Mirikizumab in VIVID-2 für Patienten, die Ustekinumab in Form von VIVID-1 erhielten
In der Studie VIVID-2 wurden die Patienten, die in VIVID-1 mit Ustekinumab behandelt wurden, auf offene Mirikizumab umgestellt. Daher erhielten
- endoskopische Non-Responder von Ustekinumab, in den Wochen 0, 4 und 8 jeweils 900 mg Mirikizumab intravenös, gefolgt von 300 mg subkutan alle 4 Wochen ab Woche 12, und
- endoskopische Ustekinumab-Responder erhielten alle 4 Wochen Mirikizumab 300 mg subkutan.1
Das endoskopische Ansprechen basierte auf einer Endoskopie, die in Woche 52 von VIVID-1 durchgeführt wurde und wurde definiert als eine mindestens 50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Simple Endoscopic Score für Morbus Crohn.1
Wirksamkeit von Mirikizumab bei Patienten, die zuvor mit Ustekinumab behandelt wurden
In der Studie VIVID-2 erreichten von den 92 endoskopischen Non-Respondern von Ustekinumab, die auf Mirikizumab umstellten, 41,4 % der Patienten in Woche 52 ein endoskopisches Ansprechen. Von den 122 Ustekinumab endoskopischen Respondern, die auf Mirikizumab umstellten, behielten 74,6 % der Patienten in Woche 52 ein endoskopisches Ansprechen (Wirksamkeit von Mirikizumab in Woche 52 von VIVID-2 bei Patienten, die zuvor mit Ustekinumab in VIVID-1 behandelt wurden).1
Ergebnisa |
|
Ustekinumab endoskopische Non-Responder b |
Mirikizumab 900 mg IV Q4W für 3 Dosen, |
Erreichtes endoskopisches Ansprechenc |
41,4% |
Erreichte endoskopische Remissiond |
22,0% |
Erreichte klinische Remission e |
75,0% |
Ustekinumab endoskopische Responder b |
Mirikizumab 300 mg SC Q4W (n=122) |
74,6% |
|
68,9% |
|
87,8% |
|
Abkürzungen: IV = intravenös; mNRI = Modifizierte Non-Responder-Imputation; Q4W = alle 4 Wochen; SC = subkutan; SES-CD = Simple Endoscopic Score for Crohn’s disease.
aDie Daten basieren auf mNRI und werden als Prozentsatz der Patienten dargestellt.
bDas endoskopische Ansprechen basierte auf einer Endoskopie, die in Woche 52 von VIVID-1 durchgeführt wurde.
cDefiniert als ≥50 % Reduktion der SES-CD-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
dDefiniert als eine SES-CD-Reduktion von ≤4 und ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, ohne Unterwert >1 in einer einzelnen Variablen.
eDefiniert als Morbus Crohn Aktivitätsindex <150.
fDie Erhaltungstherapie wurde auf der Grundlage des Ansprechstatus in Woche 52 von VIVID-1 beurteilt.
gDie Erhaltungstherapie wurde auf der Grundlage des Remissionsstatus in Woche 52 von VIVID-1 beurteilt.
Referenzen
1D'Haens G, Laharie D, Dulai PS, et al. Effectiveness and safety of mirikizumab after switching from ustekinumab in patients with moderately to severely active Crohn's disease: results from a long-term extension study. Poster presented at: 20th Congress of the European Crohn's and Colitis Organisation; February 19-22, 2025; Berlin, Germany.
Datum der letzten Prüfung: 24. März 2025