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Rayvow® Lasmiditan
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wirkt Rayvow® (Lasmiditan) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Triptan-Behandlung?
Lasmiditan zeigte Wirksamkeit bei Patienten mit zuvor unzureichendem Ansprechen auf Triptane, gemessen anhand der Schmerzlinderung und des Anteils schmerzfreier Patienten bzw. Patienten ohne das am meisten belastende Symptom 2 Stunden nach der Anwendung.
Inhaltsübersicht
- Schmerzfreiheit bei Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen
- Freiheit vom am meisten belastenden Symptom bei Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen
- Schmerzlinderung bei Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen
Wie wirksam war Lasmiditan insgesamt in den Studien SAMURAI, SPARTAN und CENTURION bei Patienten mit zuvor unzureichendem Triptan-Ansprechen?
In den Studien SAMURAI und SPARTAN berichteten die mit Lasmiditan behandelten Patienten in den Subgruppen mit unzureichendem Triptan-Ansprechen (TIR, triptan insufficient responder) 2 Stunden nach der Anwendung über eine größere Wirksamkeit Im Vergleich zu Placebo für1
- Kopfschmerzfreiheit
- Freiheit vom am meisten belastenden Symptom (MBS) und
- Kopfschmerzlinderung.
Bei Patienten in den Studien SAMURAI und SPARTAN, die Lasmiditan 100 mg oder 200 mg erhielten, waren Kopfschmerz- und MBS-Freiheit im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant.
Ähnliche Ergebnisse nach der ersten Dosis wurden in der TIR-Subgruppe der CENTURION-Studie berichtet, mit der Ausnahme, dass die MBS-Freiheit nach 2 Stunden für die Dosis 200 mg Lasmiditan im Vergleich zu Placebo statistisch nicht signifikant war.2
Die analysierten Endpunkte werden nachfolgend beschrieben.
Schmerzfreiheit bei Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen
Schmerzfreiheit war definiert als eine Schmerzreduktion von
- leicht
- mittelschwer oder
- schwer
zu Studienbeginn auf "keine Schmerzen" zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Dosis.1,3
Bei den Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen war der Anteil der Patienten mit erreichter Kopfschmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme unter Lasmiditan 100 mg oder Lasmiditan 200 mg signifikant größer als unter Placebo
- während des ersten behandelten Anfalls (Kopfschmerzfreiheit nach 2 Stunden bei Patienten mit zuvor unzureichendem Triptan-Ansprechen),1,2 sowie
- bei ≥ 2 von 3 behandelten Anfällen (Kopfschmerzfreiheit nach 2 Stunden bei Patienten mit zuvor unzureichendem Triptan-Ansprechen: CENTURION Consistency-Population).2
Beschreibung von Abbildung 1: In den Studien SAMURAI, SPARTAN und CENTURION erzielte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen eine Kopfschmerzfreiheit 2 Stunden nach der ersten Dosis 50 mg (nur SPARTAN), 100 mg oder 200 mg Lasmiditan im Vergleich zu Placebo.
Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat; LTN = Lasmiditan; mITT = modifizierte Intent-to-Treat; NA = nicht zutreffend (not applicable); PBO = Placebo.
*** p < 0,001 vs. PBO.
Hinweis: In den Studien SAMURAI und SPARTAN wurde diese Analyse in der mITT-Population durchgeführt, diese war definiert als Patienten, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments zur Behandlung einer qualifizierenden Attacke innerhalb von 4 Stunden nach Schmerzbeginn einnahmen und von welchen nach der Einnahme mindestens eine Kopfschmerzschweregrad- oder Symptombeurteilung vorlag. In der CENTURION-Studie erfolgte die Auswertung der Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen in der ITT-Population, definiert als Patienten, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments zur Behandlung einer Migräneattacke mit mindestens leichter Schmerzstärke eingenommen haben, und für die eine Schmerzstärkenbeurteilung innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme vorlag.
Beschreibung von Abbildung 2: In der CENTURION-Studie erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen bei 2 von 3 behandelten Migräneanfällen nach 2 Stunden eine Kopfschmerzfreiheit mit Lasmiditan 100 mg oder 200 mg im Vergleich zu Placebo.
Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat; LTN = Lasmiditan; PBO = Placebo.
* p < 0,05 vs. PBO.
*** p < 0,001 vs. PBO.
Hinweis: Die ITT-Consistency-Population ist definiert als Patienten mit ≥ 2 Erfolgen oder 2 Misserfolgen während eines für die ITT-Analyse auswertbaren Anfalls.
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Freiheit vom am meisten belastenden Symptom bei Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen
Vor Einnahme der ersten Studienmedikationsdosis nannten die Patienten entweder
- Phonophobie,
- Photophobie oder
- Übelkeit
MBS-Freiheit ist definiert als das Fehlen des assoziierten Migränesymptoms (Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie) 2 Stunden nach der Einnahme.3,5,6 Patienten, die angaben, dass zu Studienbeginn keine Symptome vorhanden waren, wurden von der MBS-Analyse ausgeschlossen.4
Die MBS-Freiheit 2 Stunden nach der Dosis war statistisch signifikant größer im Vergleich zu Placebo für
- Lasmiditan 100 mg und 200 mg in den Studien SAMURAI und SPARTAN und
- Lasmiditan 100 mg in der Studie CENTURION (MBS-Freiheit nach 2 Stunden bei Patienten mit zuvor unzureichendem Triptan-Ansprechen).1,2
Beschreibung von Abbildung 3: In den Studien SAMURAI, SPARTAN und CENTURION war die MBS-Freiheit 2 Stunden nach der ersten Dosis für Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen mit 100 mg Lasmiditan statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo. Bei SAMURAI und SPARTAN war dies auch für die Dosis 200 mg statistisch signifikant.
Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat; LTN = Lasmiditan; MBS = am meisten belastendes Symptom; mITT = modifizierte Intent-to-Treat Population; NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.
* p < 0,05 vs. PBO.
** p < 0,01 vs. PBO.
*** p < 0,001 vs. PBO.
Hinweis: In den Studien SAMURAI und SPARTAN wurde diese Analyse in der mITT-Population durchgeführt, diese war als Patienten definiert, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments zur Behandlung einer qualifizierenden Attacke innerhalb von 4 Stunden nach Schmerzbeginn einnahmen und von welchen nach der Einnahme mindestens eine Kopfschmerzschweregrad- oder Symptombeurteilung vorlag. In der CENTURION-Studie erfolgte die Auswertung der Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen in der ITT-Population, definiert als Patienten, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments zur Behandlung einer Migräneattacke mit mindestens leichter Schmerzstärke eingenommen haben, und für die eine Schmerzstärkenbeurteilung innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme vorlag.
Schmerzlinderung bei Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen
Für die einzelne behandelte Attacke ist Schmerzlinderung definiert als das Erleben von mittelstarken oder starken Schmerzen zu Studienbeginn, die 2 Stunden nach der Anwendung leicht oder nicht mehr vorhanden sind, oder als leichte Schmerzen zu Beginn, die 2 Stunden nach der Anwendung nicht mehr vorhanden sind.4-6
Ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit Lasmiditan (alle Dosierungen) behandelten Patienten berichtete 2 Stunden nach der Einnahme eine Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo
- während des ersten behandelten Anfalls (Schmerzlinderung nach 2 Stunden bei Patienten mit zuvor unzureichendem Triptan-Ansprechen),1,2 sowie
- bei ≥ 2 von 3 behandelten Anfällen (Schmerzlinderung nach 2 Stunden bei Patienten mit zuvor unzureichendem Triptan-Ansprechen: CENTURION Consistency-Population).2
Beschreibung von Abbildung 4: In den Studien SAMURAI, SPARTAN und CENTURION war die Kopfschmerzfreiheit 2 Stunden nach der ersten Dosis bei Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen statistisch signifikant für Lasmiditan 50 mg (nur SPARTAN), 100 mg oder 200 mg im Vergleich zu Placebo.
Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat; LTN = Lasmiditan; NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.
** p < 0,01 vs. PBO.
*** p < 0,001 vs. PBO.
Hinweis: In den Studien SAMURAI und SPARTAN war die ITT-Population definiert als alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation eingenommen hatten und für die ein Kopfschmerzschweregrad oder eine Symptombeurteilung nach Anwendung der Dosis vorlag. In der CENTURION-Studie war die ITT-Population definiert als Patienten, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation zur Behandlung eines Migräneanfalls von mindestens leichter Schmerzstärke angewendet haben und für die eine Schmerzstärkenbeurteilung innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme vorhanden war.
Beschreibung von Abbildung 5: In der CENTURION-Studie erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen bei ≥ 2 von 3 Attacken nach 2 Stunden eine Linderung der Kopfschmerzen mit Lasmiditan 100 mg oder 200 mg im Vergleich zu Placebo.
Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat; LTN = Lasmiditan; PBO = Placebo.
*** p < 0,001 vs. PBO.
Hinweis: Die ITT-Consistency-Population ist definiert als Patienten mit ≥ 2 Erfolgen oder 2 Misserfolgen während eines für die ITT-Analyse auswertbaren Anfalls.
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Wie wurde die Wirksamkeit von Lasmiditan bei Patienten mit zuvor unzureichendem Triptan-Ansprechen bewertet?
Lasmiditan wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten zur Akutbehandlung von Migräne untersucht:
Weitere Details zur Studienmethodik sind in Zusammenfassung des Studiendesigns für die Studien der Phase 3 zu Lasmiditan zusammengefasst.
|
Behandlungsarme und Randomisierung |
Behandelte Anfälle |
SAMURAI6 |
PBO |
Einzelner Anfall |
SPARTAN5 |
PBO |
Einzelner Anfall |
Kontrollea |
4 Anfälle |
Abkürzungen: LTN = Lasmiditan; PBO = Placebo.
aIn die Kontrollgruppe randomisiere Patienten erhielten PBO bei 3 der 4 behandelten Anfälle und LTN 50 mg entweder für den dritten oder den vierten Anfall.
Die 2 Stunden nach der Einnahme für Lasmiditan im Vergleich zu Placebo analysierten Endpunkte umfassten1
- Kopfschmerzfreiheit
- Freiheit von dem am meisten belastenden Symptom (MBS) und
- Kopfschmerzlinderung.
Population der Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen in den Studien SAMURAI und SPARTAN
Eine Post-hoc-Analyse bei Teilnehmern der Studien SAMURAI und SPARTAN wertete aus, ob sich das Ansprechen auf Lasmiditan in Abhängigkeit eines vorherigen Triptan-Ansprechens unterschied. Das vorherige Triptan-Ansprechen wurde durch die Patienten selbst berichtet.1
In den Studien SAMURAI und SPARTAN bewerteten die Patienten ihr Ansprechen auf die letzte Triptan-Behandlung zu Studienbeginn als gut oder schlecht/keines.1 Diese Antworten definierten die Subgruppen mit „gutem Ansprechen“ bzw. „unzureichendem Ansprechen“ auf eine frühere Triptan-Anwendung. Diese Selbsteinschätzung war subjektiv und basierte nicht auf bestimmten Kriterien.
Diese Analyse umfasste insgesamt 3981 Patienten, von denen 45 % über Triptan-Erfahrung berichteten.1 In der Subgruppe der Triptan-erfahrenen Patienten berichteten 31 % ein unzureichendes Ansprechen auf letzte Triptan-Behandlung.
Population der Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen in der CENTURION-Studie
In der CENTURION-Studie wurden Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen prospektiv definiert und bildeten eine vordefinierte Subgruppe der Studienpopulation. Patienten wurden als Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen angesehen, wenn sie2
- derzeit ein Triptan einnahmen und einen Score von ≤ 5 im Migräne-Fragebogen zur Behandlungsoptimierung 6 hatten, was auf ein schlechtes oder sehr schlechtes Ansprechen auf die aktuelle Behandlung hinweist
- bei ≥ 2 von 3 Anfällen mit ihrer letzten Triptan-Behandlung 2 Stunden nach der Einnahme keine Schmerzfreiheit erreichten oder
- derzeit kein Triptan einnahmen und ihre letzte Triptan-Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit, Verträglichkeitsproblemen oder Kontraindikationen abgesetzt hatten.
In der CENTURION-Studie wurden insgesamt 1471 Patienten randomisiert und behandelt, von welchen 63 % bis 65 % Triptan-Erfahrung berichteten.3 Von diesen Patienten mit Triptan-Erfahrung erfüllten 64 % bis 69 % die Kriterien für ein unzureichendes Triptan-Ansprechen (TIR, triptan insufficient responder).
Die Wirksamkeitsparameter in der CENTURION wurden ausgewertet3,4
- für den ersten behandelten Anfall und
- bei mindestens 2 von 3 behandelten Anfällen (Beurteilung der konsistenten Wirksamkeit).
Die Wirksamkeitsauswertung des ersten Anfalls bei Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen umfasste die 3 Endpunkte2
- Kopfschmerzfreiheit,
- Freiheit vom am meisten belastenden Symptom (MBS-Freiheit) und
- Kopfschmerzlinderung).
Für die Konsistenzanalyse bei Patienten mit unzureichendem Triptan-Ansprechen wurden nur Schmerzfreiheit und -linderung bewertet.
Referenzen
1Knievel K, Buchanan AS, Lombard L, et al. Lasmiditan for the acute treatment of migraine: subgroup analyses by prior response to triptans. Cephalalgia. 2020;40(1):19-27. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419889350
2Reuter U, Krege JH, Lombard L, et al. Lasmiditan efficacy in the acute treatment of migraine was independent of prior response to triptans: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2022;42(1):20-30. https://doi.org/10.1177/03331024211048507
3Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177%2F0333102421989232
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
6Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
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Datum der letzten Prüfung: 09. Oktober 2024