REWIND war eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit einmal wöchentlich verabreichtem Dulaglutid 1,5 mg oder Placebo bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die entweder ein früheres kardiovaskuläres Ereignis oder kardiovaskuläre Risikofaktoren aufwiesen.1

In REWIND wurden diabetische Retinopathie-Ereignisse wie folgt erfasst: 

• ein unerwünschtes Ereignis und
• ein vordefinierter sekundärer zusammengesetzter Endpunkt.1
  

Für den sekundären zusammengesetzten Endpunkt sammelte die REWIND-Studie prospektiv Ereignisse einer diabetischen Retinopathie, welche folgende Behandlungen erforderten:

• Photokoagulation
• Therapie mit anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren, oder
• Vitrektomie1

Obwohl im Vergleich zur Placebo-Gruppe numerisch mehr Ereignisse bei Patienten, die mit Trulicity 1,5 mg behandelt auftraten, gab es keine statistisch signifikante Risiko Differenz zwischen den Gruppen.1

Der Anteil der Patienten mit diabetischen Retinopathie-Komplikationen war bei Patienten mit diabetischer Retinopathie in der Anamnese zu Studienbeginn größer (Dulaglutid 8,5 %, Placebo 6,2 %) als bei Patienten ohne bekannte diabetische Retinopathie in der Vorgeschichte (Dulaglutid 1 %, Placebo 1 %).2

Die Inzidenz der Augenergebnisse (d. h. Photokoagulation, antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktortherapie oder Vitrektomie) betrug:

• 0,37 je 100 Personenjahre bei Patienten, die Dulaglutid erhielten und
• 0,30 je 100 Personenjahre bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR, 1,24; 95% CI, 0,92-1,68).1

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Bei der AWARD-11-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallelarmige Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 3,0 mg und Dulaglutid 4,5 mg im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes unter gleichzeitiger Metformintherapie untersucht wurde.3,4

Von Studienbeginn bis Woche 36 wurde die diabetische Retinopathie als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis berichtet bei

• 3 von 612 (0,5 %) Patienten, die Dulaglutid 1,5 mg erhielten
• 1 von 616 (0,2 %) Patienten, die Dulaglutid 3,0 mg erhielten
• 2 von 614 (0,3 %) Patienten, die Dulaglutid 4,5 mg erhielten.2

Alle Sicherheitsergebnisse der AWARD-11-Studie waren in der älteren Patientenpopulation ≥ 65 Jahre im Vergleich zur allgemeinen Patientenpopulation ähnlich.4

Die Wirkung einer langfristigen glykämischen Kontrolle mit Dulaglutid auf diabetische Retinopathie-Komplikationen wurde von Eli Lilly and Company (Lilly) nicht untersucht.

Eli Lilly and Company überwacht weiterhin Retinopathie-Berichte im Rahmen der routinemäßigen Pharmakovigilanz.

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AWARD-PEDS war eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes trotz Diät und Bewegung, mit oder ohne Metformin und/oder Basalinsulin untersuchte.5

Insgesamt 154 Teilnehmer erhielten randomisiert einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Dulaglutid 1,5 mg (n=52), Dulaglutid 0,75 mg (n=51) oder Placebo (n=51).5

Die Studie umfasste eine 26-wöchige Doppelblindphase, gefolgt von einer 26-wöchigen open-label Phase.5

Während des 26-wöchigen open-label Zeitraums erhielten Patienten, die zuvor randomisiert Placebo erhalten hatten, eine Behandlung mit 0,75 mg Dulaglutid. Patienten, die zuvor auf 0,75 mg und 1,5 mg randomisiert wurden, behielten die ihnen zugewiesenen Dosen 52 Wochen lang (sofern toleriert).5

Die Retinopathie wurde in der AWARD-PEDS nicht durch Fundoskopie oder andere augenbezogene Untersuchungen überwacht.2

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Diabetische Retinopathie ist global gesehen eine der Hauptursachen für Sehverlust. 6

Eine systematische Überprüfung von 59 bevölkerungsbasierten Studien, die bis März 2020 veröffentlicht wurden, zeigte, dass die globale Prävalenz bei Patienten mit Diabetes wie folgt betrug

• 22,27 % (95 % KI, 19,73-25,03) für diabetische Retinopathie
• 6,17 % (95 %-KI, 5,43-6,98) für die das Sehvermögen bedrohende diabetische Retinopathie und
• 4,07 % (95 %-KI: 3,42-4,82) für klinisch signifikantes Makulaödem.7

Das Risiko, an diabetischer Retinopathie zu erkranken, steigt mit

• zunehmender Dauer des Diabetes 
• höhere glykierte Hämoglobinwerte (HbA1c) und
• Vorhandensein von Hypertonie.6

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie kann von asymptomatischen Veränderungen bei nicht-proliferativer Retinopathie, die nur bei augenärztlichen Untersuchungen entdeckt werden, bis hin zu sehkraftbedrohenden Folgeerscheinungen, die mit proliferativer Retinopathie und diabetischem Makulaödem assoziiert werden, reichen.6

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