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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wurde Haarausfall in klinischen Studien mit Mounjaro® (Tirzepatid) berichtet?
Während der klinischen Phase-3-Studien mit Tirzepatid wurde Haarausfall als häufige Nebenwirkung (≥1 % und <10 %) bei Tirzepatid berichtet. Hauptsächlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas, mit oder ohne Typ-2-Diabetes.
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Haarausfall in den klinischen Studienprogrammen SURPASS und SURMOUNT
Diese Antwort enthält Informationen aus den klinischen Studienprogrammen SURPASS und SURMOUNT zu Berichten über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) von Alopezie, dem bevorzugten Begriff des Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) für Haarausfall.
SURPASS Klinische Studien
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid bei Patienten mit T2D wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms SURPASS untersucht.1-7
Placebokontrollierte Studien
In gepoolten Daten aus den placebokontrollierten SURPASS-1- und -5-Studien gab es TEAE-Berichte über Alopezie sowohl in der Tirzepatid- als auch in der Placebo-Gruppe.8
Alle mit Tirzepatid behandelten Teilnehmer an SURPASS-Phase-3-Studien
In gepoolten Daten aus den Phase-3-Studien SURPASS-1 bis -5, SURPASS-J-mono und SURPASS-J-combo erhielten 5119 Teilnehmer mit T2D mindestens eine Dosis Tirzepatid und 13 (0,25%) berichteten über Alopezie als ein TEAE.8
Von diesen 13 Fällen von Alopezie wurde 1 als schwerwiegend eingestuft.8
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SURMOUNT Klinische Studien
Haarausfall in SURMOUNT-1
SURMOUNT-1 war eine 72-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit Tirzepatid 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei 2539 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität ohne T2D.9
SURMOUNT-1 erreichte beide co-primären Endpunkte einer überlegenen durchschnittlichen prozentualen Körpergewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert (15,0 %-20,9 % Tirzepatid, 3,1 % Placebo) und einen höheren Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mindestens 5 % erreichten (85,1 %-90,9 % Tirzepatid, 34,5 % Placebo).9
In SURMOUNT-1 wurde Alopezie als TEAE bei
- 32 (5,1 %) Teilnehmern im Tirzepatid 5 mg Arm
- 31 (4,9 %) Teilnehmern im Tirzepatid 10 mg Arm
- 36 (5,7 %) Teilnehmern im Tirzepatid 15 mg Arm und
- 6 (0,9 %) Teilnehmern im Placebo-Arm berichtet.9
Haarausfall in SURMOUNT-2
SURMOUNT-2 war eine 72-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit Tirzepatid 10 und 15 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei 938 Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas und T2D.10
SURMOUNT-2 erreichte beide co-primären Endpunkte einer überlegenen mittleren prozentualen Körpergewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert (12,8 %-14,7 % Tirzepatid, 3,2 % Placebo) und einen höheren Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mindestens 5 % erreichten (79 %-83 % Tirzepatid, 32 % Placebo).10
Alopezie wurde in keiner Behandlungsgruppe in SURMOUNT-2 als TEAE ≥5% berichtet.10
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Inzidenz von Haarausfall in Post-Marketing-Daten
Die spontane Meldung von unerwünschten Ereignissen (UEs) kann sehr variabel sein und ist keine kontrollierte klinische Information, anhand derer die Kausalität eines Arzneimittels für eine UE beurteilt werden kann. Spontanmeldequoten stellen nicht die Häufigkeit des Auftretens einer UE dar; sie stellen lediglich die Melderate eines bestimmten UE an Eli Lilly and Company (Lilly) dar.8
Mit Stand vom 13. Mai 2023 wurden spontane UEs, die möglicherweise mit Tirzepatid zusammenhängen, sehr selten berichtet (<0,01 %) für
- Alopezie
- Alopecia areata und
- diffuse Alopezie.8
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Referenzen
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
7Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
Datum der letzten Prüfung: 16. November 2023