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Mounjaro® Tirzepatid
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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wurde Haarausfall in klinischen Studien mit Mounjaro® (Tirzepatid) berichtet?
Während der klinischen Phase-3-Studien mit Tirzepatid wurde Haarausfall als häufige Nebenwirkung (≥1 % und <10 %) bei Tirzepatid berichtet. Hauptsächlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas, mit oder ohne Typ-2-Diabetes.
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Haarausfall in den klinischen Studienprogrammen SURPASS und SURMOUNT
Diese Antwort enthält Informationen aus den klinischen Studienprogrammen SURPASS und SURMOUNT zu Berichten über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) von Alopezie, dem bevorzugten Begriff des Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) für Haarausfall.
SURPASS Klinische Studien
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid bei Patienten mit T2D wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms SURPASS untersucht.1-7
Placebokontrollierte Studien
In gepoolten Daten aus den placebokontrollierten SURPASS-1- und -5-Studien gab es TEAE-Berichte über Haarausfall sowohl in der Tirzepatid- als auch in der Placebo-Gruppe.8
Alle mit Tirzepatid behandelten Teilnehmer in SURPASS-Phase-3-Studien
In gepoolten Daten aus den Phase-3-Studien SURPASS-1 bis -5, SURPASS-J-mono und SURPASS-J-combo erhielten 5119 Teilnehmer mit T2D mindestens eine Dosis Tirzepatid und 13 (0,25%) berichteten über Haarausfall als ein TEAE.8
Von diesen 13 Fällen von Haarausfall wurde 1 als schwerwiegend eingestuft.8
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SURMOUNT Klinische Studien
Die Inzidenz von Haarausfall in den SURMOUNT-Studien findet Sie inAnzahl der Patienten, die im klinischen Studienprogram SURMOUNT Haarausfall berichtet haben .8-12
Parameter, n (%) |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Tirzepatid Open-Label Einführungsphase |
Tirzepatid MTD |
Placebo |
SURMOUNT-1b |
32 (5,1) |
31 (4,9) |
36 (5,7) |
NA |
NA |
6 (0,9) |
SURMOUNT-2c |
NA |
9 (2,9) |
10 (3,2) |
NA |
NA |
2 (0,6) |
SURMOUNT-3d |
NA |
NA |
20 (7,0) |
4 (1,4) |
||
SURMOUNT-4e |
NA |
13 (3,9) |
5 (1,5)h |
|||
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-treat; MTD = maximal verträgliche Dosis (10 oder 15 mg); NA = nicht zutreffend.
aUnerwünschte Ereignisse wurden gemäß dem Begriff Alopezie im Medical Dictionary for Regulatory Activities aufgeführt.
bSicherheitsanalyse-Set: Daten, die während des Behandlungszeitraums plus Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum der mITT-Population erhalten wurden, unabhängig von der Einhaltung des Studienmedikaments.
cSicherheitsanalyse-Set: Daten, die während des Behandlungszeitraums plus Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum der ITT-Population erhalten wurden, unabhängig von der Einhaltung des Studienmedikaments oder dem Beginn einer antihyperglykämischen Notfallmedikation.
dSicherheitsanalyse-Set: Daten, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurden und am Ende des Studienzeitraums endeten, einschließlich des Kontrollbesuchs nach Absetzen des Medikaments.
eSicherheitsanalyse-Set: Daten, die nach dem Randomisierungsbesuch erhoben wurden und nach dem gesamten Studienzeitraum endeten, einschließlich des Kontrollbesuchs nach Absetzen des Medikaments.
fEreignisse während der Tirzepatid-Einführungsphase von Woche 0 bis Woche 36.
gSicherheitsanalyse-Set definiert als alle Teilnehmer, die einer offenen Tirzepatid-Behandlung zugewiesen wurden. Die Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit schloss Teilnehmer ein, die Tirzepatid während der offenen Phase abgesetzt hatten.
hDie Patienten in dieser Gruppe erhielten Tirzepatid in der offenen Einführungsphase.
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Inzidenz von Haarausfall in Post-Marketing-Daten
Alopezie, Alopecia areata und diffuse Alopezie wurden in der spontanen Datenbank Global Patient Safety (GPS) sehr selten berichtet.8
Sehr selten wird als unerwünschtes Ereignis definiert, das laut GPS-Datenbank mit einer geschätzten Rate von <0,01 % gemeldet wurde.8
Diese Daten stellen nicht die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses in der behandelten Population dar. Sie stellen lediglich die Rate dar, mit der ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis an das Unternehmen gemeldet wird.8
Die spontane Meldung von unerwünschten Ereignissen kann sehr unterschiedlich sein und ist keine kontrollierte klinische Information, auf der eine Beurteilung der Frage beruhen kann, ob ein bestimmtes Arzneimittel ein Ereignis verursacht hat.8
Die Nutzung der spontanen Berichterstattung ist auch aufgrund einer Verzerrung in der Berichterstattung eingeschränkt, einschließlich8
- unvollständiger Angaben zum Patienten sowie eine unbekannten Krankengeschichte,
- unbekannte Begleitmedikationen und Krankheitszustände und
- mangelnde Berichterstattung.
Die GPS-Datenbank kann auch Berichte über unerwünschte Ereignisse für Produkte enthalten, die möglicherweise von Lilly und anderen Herstellern erhältlich sind. Obwohl eine Überprüfung des Produktherstellers angestrebt wird, ist diese Überprüfung nicht immer möglich. Standardmäßig werden diese Fälle in die GPS-Datenbank aufgenommen.8
Aufgrund des dynamischen Charakters der GPS-Datenbank gelten diese Informationen für Daten, die bis zum 13. Mai 2024 empfangen wurden.8
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Haarausfall bei Inkretin-basierten Therapien und Gewichtsverlust
Haarausfall wurde als Nebenwirkung auch in einem anderen klinischen Studienprogramm zur chronischen Gewichtskontrolle auf Inkretin-Basis berichtet.13
Referenzen
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
7Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
13Wegovy [summary of product characteristics]. Novo Nordisk A/S, Denmark.
14Mubki T, Rudnicka L, Olszewska M, Shapiro J. Evaluation and diagnosis of the hair loss patient: Part I. History and clinical examination. J Am Acad Dermatol. 2014;71(3):415.e1-415.e15. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2014.04.070.
15Guo EL, Katta R. Diet and hair loss: effects of nutrient deficiency and supplement use. Dermatol Pract Concept. 2017;7(1):1. http://dx.doi.org/10.5826/dpc.0701a01
Datum der letzten Prüfung: 14. August 2024