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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wurde Verzenios® (Abemaciclib) bei Patienten mit COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung 2019) untersucht?
Die Anwendung von Abemaciclib in Patienten mit COVID-19 wurde nicht untersucht.
Abemaciclib Behandlung und Coronavirus (COVID-19)
COVID-19 (Coronavirus disease 2019) ist eine infektiöse Erkrankung der Atemwege, hervorgerufen durch den "severe acute respiratory syndrome coronavirus 2" (SARS-CoV-2), vorher bekannt als "2019 novel coronavirus".1
Lilly hat den Einsatz von Abemaciclib in Patienten mit bestehenden COVID-19, oder einem Risko an COVID-19 zu erkranken, nicht untersucht.2
Einschätzung zum Nutzen/Risiko Verhältnis
Klinische Anwendung
Die Entscheidung zur Anwendung von Abemaciclib in Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten COVID-19 Erkrankung muss auf Grundlage der klinischen Einschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen, nach sorgfältiger Abwägung der bestehenden Risikofaktoren, medizinischer Vorgeschichte, in Kombination angewendete Arzneimittel und anderer individueller Risikofaktoren, sowie Risiken und Nutzen der Therapie. Unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung von Abemaciclib in Verbindung stehen und im Kontext COVID-19 besonders beachtet werden sollten beinhalten Interstitielle Lungenerkrankung (interstitial lung disease) (ILD)/Pneumonitis und Neutropenie. Dosisanpassungen sollten, wenn vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet, nach den Empfehlungen der Fachinformation vorgenommen werden. Patienten sollten dem klinischen Bild angemessen überwacht und behandlet werden.2 Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Abemaciclib und potentiellen COVID-19 Behandlungen sollten beachtet werden und sind unten beschrieben.2
ILD/Pneumonitis - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die Abemaciclib erhielten, wurde interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis gemeldet. Überwachen Sie die Patienten auf Lungensymptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen und behandeln Sie diese medizinisch angemessen.2 Symptome können Hypoxie, Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate bei radiologischen Untersuchungen beinhalten. Infektiöse, neoplastische oder andere Ursachen solcher Symptome sollten durch angemessene Untersuchungen ausgeschlossen werden.3 Abhängig vom Grad der ILD/Pneumonitis kann eine Dosisanpassung von Abemaciclib erforderlich sein.2
Neutropenie - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die Abemaciclib erhalten, wurde Neutropenie berichtet.3
Das große Blutbild ist wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.3
Bei Neutropenie Grad 3 oder 4 werden Dosisanpassungen empfohlen.3
Arzneimittelwechselwirkungen
Es wird nicht erwartet, dass Hydroxychloroquine oder Chloroquine einen klinisch relevanten Einfluss auf die Abemaciclib Exposition haben.2
Es wird nicht erwartet, dass Remdesivir, Favipiravir oder Azithromycin einen klinisch relevanten Einfluss auf die Abemaciclib Exposition haben.2
Die Kombination Lopinavir/Ritonavir ist ein starker CYP3A4 Inhibitor.2 Bei gleichzeitiger Anwendung anderer starker CYP3A-Inhibitoren als Ketoconazol sollte bei Patienten mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 200 mg zweimal täglich oder 150 mg zweimal täglich die Abemaciclib-Dosis auf 100 mg zweimal täglich reduziert werden. Bei Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen auf 100 mg zweimal täglich reduziert wurden, reduzieren Sie die Abemaciclib-Dosis weiter auf 50 mg zweimal täglich.3
Die monarchE-Studie und COVID-19
monarchE ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, in der das Adjuvans Abemaciclib 150 mg zweimal täglich + endokrine Therapie (ET) mit ET allein über einen Zeitraum von 2 Jahren bei 5637 Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2-negativem, nodal-positivem, frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko verglichen wird. Am Ende der Studienbehandlung traten die Patienten je nach klinischer Indikation für insgesamt 5-10 Jahre in eine ärztlich geleitete ET-Nachsorge ein.4 Die Studie ist aktiv, rekrutiert aber nicht.5
Bei der abschließenden Analyse des invasiven krankheitsfreien Überlebens wurden alle Protokollabweichungen und -minderungen, die aufgrund von COVID-19 auftraten, überprüft, einschließlich verpasster Besuche oder verpasster Abemaciclib-Dosen. Es wurde der Schluss gezogen, dass die Pandemie keine nennenswerten Auswirkungen auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen hatte und die Datenintegrität nicht beeinträchtigt wurde. Basierend auf der Überprüfung der gemeldeten COVID-19-bezogenen unerwünschten Ereignisse gab es auch keine Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf die Sicherheit der Patienten.2
Mit der Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse 2 (OS IA2) (Overall Survival Interim Analysis 2) berichteten 187 Patienten über eine Infektion im Zusammenhang mit COVID-19 oder hatten einen positiven COVID-19/SARS-CoV-2-Test.2
Fünfzehn Patienten im Arm mit Abemaciclib + ET und 3 Patienten im Arm mit ET allein hatten behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) (serious adverse events) von COVID-19. Darüber hinaus wurden in der Nachbeobachtungszeit 10 SAEs von COVID-19 in jedem Arm berichtet und gelten nicht als behandlungsbedingt.2
Es wurden elf Todesfälle gemeldet, bei denen die von den Prüfärzten gemeldeten Infektionen aufgrund von COVID-19 bestätigt wurden oder vermutet wurden (8 Todesfälle im Arm mit Abemaciclib + ET und 3 Todesfälle im Arm mit ET allein).2
Insgesamt lag der Prozentsatz der Patienten mit einem COVID-19-bezogenen Ereignis in der monarchE-Studie zum Zeitpunkt des OS IA2 bei 3,3 %.2
Palbociclib und COVID-19
Aktualisierte vorgeplante endgültige Analyseergebnisse für PALLAS, eine laufende Phase-3-Studie zur Untersuchung von Palbociclib bei metastasierendem Brustkrebs, wurden im Dezember 2021 veröffentlicht.6
Ein Teil dieses Updates enthielt Informationen zur Verwendung von Palbociclib bei COVID-19.6
Vom 1. Dezember 2019 bis zum 20. November 2020 wurden 721 (14,1 %) von 5.125 Patienten, die in die Studienbehandlung in der PALLAS-Studie verblieben, auf COVID-19 getestet. Von diesen 721 Patienten wurden 88 (12,2 %) Patienten positiv auf COVID-19 getestet. Es gab keinen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Infektionsrate zwischen den Behandlungsarmen Palbociclib + ET und ET allein.6
Kein Patient brach die ET aus Gründen im Zusammenhang mit COVID-19 ab, und nur 27 (1,1 %) Patienten im Arm mit Palbociclib + ET brachen die Behandlung aus Gründen im Zusammenhang mit COVID-19 ab.6
Zum Zeitpunkt der Datenerhebung gab es keine COVID-19-Impfprogramme.6
Ressourcen für Infektionskrankheiten
Die aktuellsten Informationen zu COVID-19 finden Sie in den folgenden Ressourcen:
- Coronavirus disease (COVID-19) outbreak über die Weltgesundheitsorganisation (Europäisches Regionalbüro) EU WHO
- COVID-19 auf der Webseite des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) (European Centre for Disease Prevention and Control).
- European Society for Medical Oncology (ESMO)7-9
Referenzen
1Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it. World Health Organization. Accessed August 10, 2023. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
4Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
5Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated July 14, 2023. Accessed September 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
6Pfeiler G, DeMichele A, Dueck A, et al. Safety of adjuvant CDK4/6 inhibitors during the COVID-19 pandemic. Lancet Oncol. 2022;23(2):195-197. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00708-7
7Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. World Health Organization Europe. Accessed March 20, 2020. http://www.euro.who.int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/novel-coronavirus-2019-ncov
8COVID-19. European Centre for Disease Prevention and Control. Accessed March 20, 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china
9European Society for Medical Oncology. Accessed March 23th. https://www.esmo.org/newsroom/covid-19-and-cancer/covid-19-useful-resources
Datum der letzten Prüfung: 24. August 2023