Es wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria berichtet.1

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können innerhalb eines Tages nach Anwendung von Galcanezumab auftreten. Es wurden jedoch Fälle mit verzögertem Auftreten (von mehr als einem Tag bis 4 Wochen nach der Verabreichung) berichtet). In einigen Fällen hielten die Überempfindlichkeitsreaktionen länger an.1

Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die Behandlung mit Galcanezumab sofort zu beenden und eine geeignete Therapie zu beginnen. Die Patienten sind über die Möglichkeit einer verzögert einsetzenden Überempfindlichkeitsreaktion zu informieren und anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden.1

Die Systemorganklasse "Erkrankungen des Immunsystems" nennt Anaphylaxie und Angioödem, welche in klinischen Studien beobachtet oder nach der Markteinführung gemeldet wurden (geschätzte Häufigkeit: selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).1

Darüber hinaus sind Pruritus und Hautausschlag häufige Nebenwirkungen von Galcanezumab (geschätzte Häufigkeit: häufig ≥ 1/100 bis < 1/10). Pruritus wurde in den klinischen Studien zu Migräne von 0,7 % bzw. 1,2 % der Patienten unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg Galcanezumab berichtet.1

Urtikaria wurde in den klinischen Studien zu Migräne von 0,3 % bzw. 0,1 % der Patienten unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg Galcanezumab berichtet. Wenngleich Urtikaria eine gelegentliche Nebenwirkung von Galcanezumab ist, wurden in den klinischen Studien mit Galcanezumab schwere Fälle berichtet.1

Bitte beachten Sie die Emgality Fachinformation für vollständige Informationen und weitere Details zu den mit Emgality in klinischen Studien und nach der Markteinführung bekannt gewordenen Nebenwirkungen.1

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Die meisten Überempfindlichkeitsereignisse 

• waren nicht schwerwiegend.
• waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
• führten nicht zum Absetzen von Galcanezumab.7,8 

Der zeitliche Verlauf der Überempfindlichkeitsereignisse mit Galcanezumab und Placebo schien ohne Unterschied zu sein, und es gab keinen Trend für einen Anstieg der Überempfindlichkeitsereignisse in Abhängigkeit der Behandlungsdauer von bis zu 12 Monaten.7

In den Phase-3-Studien zur Migräneprävention wurden keine Anaphylaxie-Ereignisse berichtet.7,8

In der doppelblinden Behandlungsphase der Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN und CONQUER wurden keine sofort oder verzögert aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit berichtet.5,7

Zwei schwere Fälle von Urtikaria traten während der offenen Behandlung und in der Nachbeobachtungsphase der REGAIN-Studie auf. Keiner der Patienten8

• berichtete über andere Symptome in diesem Zusammenhang oder
• hatte einen positiven Test auf während der Therapie aufgetretene, gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper. 

Die Überempfindlichkeitsereignisse, die in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN zum Abbruch der Behandlung bei Patienten mit Galcanezumab führten, waren:8

• generalisierter Hautausschlag und juckender Hautausschlag in der Gruppe mit 120 mg Galcanezumab sowie
• Dyspnoe und Überempfindlichkeit in der Gruppe mit 240 mg Galcanezumab.
  

Kein Ereignis führte bei > 1 Patient zum Abbruch, alle Ereignisse klangen ab, bei allen Ereignissen erfolgte eine supportive Behandlung.7 

Abbrüche aufgrund eines Überempfindlichkeitsereignisses wurden während der Studie CONQUER gemeldet von

• 1 mit Galcanezumab behandelten Patienten während einer doppelblinden Behandlung (generalisierter Hautausschlag)5 sowie
• 1 mit Galcanezumab behandelten Patienten während der offenen Behandlung (Ausschlag am Oberkörper).7

Ein Patient brach die Studie aufgrund eines Überempfindlichkeitsereignisses mit Hautausschlag während der offenen Sicherheitsstudie ab.6

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Der therapeutische Einsatz von Proteinen einschließlich monoklonaler Antikörper kann mit Überempfindlichkeitsereignissen einhergehen.10 Aus diesem Grund wurden Patienten in den Phase-3-Studien sorgfältig auf solche Ereignisse überwacht, um das Potenzial für Überempfindlichkeit bei der Anwendung von Galcanezumab zu untersuchen.7 

Galcanezumab ist ein vom Patienten selbst verabreichtes Medikament. Die Produktinformation enthält nicht die Anforderung, den Patienten nach der Verabreichung auf Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen.7

Es ist nicht bekannt, ob eine frühere Überempfindlichkeit gegen ein anderes biologisches Produkt einen Risikofaktor für die Behandlung mit Galcanezumab darstellt, da Patienten bei einer Vorgeschichte mit Überempfindlichkeit gegen7 

• monoklonale Antikörper, oder
• therapeutische Proteine

von der Teilnahme an Studien mit Galcanezumab ausgeschlossen wurden.

Überempfindlichkeit ist weder vorhersehbar noch vermeidbar. Es wurde keine Korrelation mit der Antikörperbildung beobachtet.7

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten untersucht zur Prophylaxe von 

• episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3
• chronischer Migräne (REGAIN)4 und
• episodischer oder chronischer Migräne bei Patienten ohne Benefit von zuvor verwendeten Medikamenten zur Migräneprophylaxe aus 2 bis 4 Kategorien (CONQUER).5

Galcanezumab wurde außerdem in einer 12-monatigen offenen Phase-3-Sicherheitsstudie zur Prävention von episodischer oder chronischer Migräne untersucht.6

Die verwendeten Galcanezumab-Dosen und die Dauer der Studien zur Migräne-Prophylaxe sind zusammengefasst in Zusammenfassung des Studiendesigns für die Studien zur Migräne-Prophylaxe.

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