AT_DE_cFAQ_BAR064_PEDIATRIC_USAGE_AD_AA_JIA

Anwendung in pädiatrischen Patienten

Baricitinib wird angewendet zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:1

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF-], erweitert oligoartikulär),
Enthesitis-assoziierte Arthritis, und
Juvenile Psoriasis-Arthritis.

Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.1

Baricitinib wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.1

Baricitinib ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Alopecia areata zugelassen. Bitte beachten Sie die Olumiant Fachinformation für die zugelassenen Indikationen.1

Laufende Studie in pädiatrischen Patienten mit Alopecia

BRAVE-AA-PEDS (NCT05723198) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit schwerer oder sehr schwerer Alopecia areata (AA).2

Etwa 595 Patienten werden randomisiert auf

eine hohe Dosis Baricitinib,
eine niedrige Dosis Baricitinib oder
Placebo.2

Die Aufnahme erfolgt sequenziell nach Altersgruppe, wobei Jugendliche (12 bis <18 Jahre) vor Kindern (6 bis <12 Jahre) teilnehmen).3

Studien in pädiatrischen Patienten mit Ergebnissen

Baricitinib wurde in verschiedenen pädiatrischen Populationen untersucht, darunter in solchen mit atopischer Dermatitis (AD) und juveniler idiopathischen Arthritis (JIA). Bitte beachten Sie die folgenden Studien und die entsprechenden Stellungnahmen, die die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit zusammenfassen.

Pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis

BREEZE-AD-PEDS (NCT03952559) untersuchte zuerst die Pharmakokinetik von Baricitinib in einer Subpopulation über einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, über einen Zeitraum von 16 Wochen.4,5

Insgesamt wurden 483 Patienten zwischen 2 und unter 18 Jahren in einem 1:1:1:1 Verhältnis randomisiert auf einmal täglich

eine hohe Dosis Baricitinib (n=120),
eine mittlere Dosis Baricitinib (entspricht 1⁄2 der hohen Dosis; n=120),
eine niedrige Dosis Baricitinib (entspricht 1⁄4 der hohen Dosis; n=121) oder
Placebo (n=122).3,4

Die Ergebnisse sind in einer separaten Antwort zusammengefasst.

Pädiatrische Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

JUVE-BASIS (NCT03773978) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Absetzstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA).6,7

Insgesamt wurden 220 Patienten während der 12-wöchigen unverblindeten Einleitungsphase mit einer Baricitinib-Äquivalentdosis von 4 mg behandelt, bevor sie während einer doppelblinden, placebokontrollierten Absetzphase in einem 1:1 Verhältnis auf Baricitinib oder Placebo randomisiert wurden.6

Die Ergebnisse sind in einer separaten Antwort zusammengefasst.

Anforderungen zur Überwachung pädiatrischer Patienten in klinischen Studien

Relevante Sicherheitsüberwachungsmaßnahmen zur Bewertung der Auswirkungen auf Wachstum und Knochen wurden in pädiatrischen Studien mit Baricitinib für AD und JIA durchgeführt und die Ergebnisse sind in separaten Stellungnahmen verfügbar.

Sicherheitsüberwachungsmaßnahmen auf Auswirkungen auf Wachstum und Knochen sind Teil der pädiatrischen AA-Studie.3

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2A study of baricitinib (LY3009104) in children from 6 years to less than 18 years of age with alopecia areata (BRAVE-AA-PEDS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05723198. Updated October 23, 2023. Accessed December 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05723198

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Torrelo A, Rewerska B, Paller A, et al. Efficacy and safety of baricitinib in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Abstract presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology; September 10, 2022; Milan, Italy.

5A study of baricitinib (LY3009104) in children and adolescents with atopic dermatitis (BREEZE-AD-PEDS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03952559. Updated November 7, 2022. Accessed February 23, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03952559

6Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: a phase 3, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy and safety study. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the European Alliance of Associations for Rheumatology; June 4, 2022; Copenhagen, Denmark.

7A study of baricitinib in participants from 2 years to less than 18 years old with juvenile idiopathic arthritis (JUVE-BASIS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03773978. Updated October 7, 2022. Accessed December 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03773978

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