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Inhaltsübersicht

Phase-3-Studien mit pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa

SHINE-2
SHINE-ON

Phase-3-Studien mit pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Mirikizumab werden in 2 pädiatrischen Phase-3-Studien untersucht: SHINE-2 und SHINE-ON (Phase-3-Studie mit Mirikizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa: SHINE-2 (AMBA) und Phase-3-Studie mit Mirikizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn: SHINE-ON (AMAZ)).1,2

SHINE-2

SHINE-2 ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Mirikizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Der voraussichtliche Abschlusstermin für die Studie ist März 2027.

Phase-3-Studie mit Mirikizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa: SHINE-2 (AMBA) fasst das Studiendesign von SHINE-2 zusammen.

Phase-3-Studie mit Mirikizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa: SHINE-2 (AMBA)1
Markmal	Beschreibung
Krankheitsstatus	Mittelschwere bis schwere aktive UC
Studiendesign	Phase 3, nicht-randomisiert, parallele Zuordnung, open-label
Einschlusskriterien	Männlich oder weiblich mit einem Gewicht von ≥10 kg und Alter von ≥2 bis <18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung für das Screening Mittelschwere bis schwere UC Kein Ansprechen auf vorherige Behandlungen mit Kortikosteroiden, Biologika wie Anti-TNF-Antikörpern oder Anti-Integrin-Antikörpern, Immunmodulatoren wie Azathioprin, Thiopurinen oder Methotrexat oder JAK-Inhibitoren UC seit ≥3 Monaten vor Studienbeginn, einschließlich endoskopischer Beweise für UC, die durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurden
Ausschlusskriterien	Patienten mit Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankung (nicht klassifiziert), ulzerative Proktitis oder primär sklerosierende Cholangitis Patienten mit Immundefizienzsyndrom Vorherige Darmresektion oder Darmoperation Hinweise auf toxisches Megakolon Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Krebs des Magen-Darm-Trakts
Teilnehmer	Geschätzt 60
Studiendauer	52 Wochen
Behandlung	Mirikizumab intravenös oder subkutan verabreicht
Population	Alter 2-17 Jahre
Primärer Endpunkt	Klinische mMS-Remission in Woche 52 bei klinischen Respondern in Woche 12a
Sekundäre Endpunkte	Klinische Remission laut mMS in Woche 12 und 52 Klinisches Ansprechen laut mMS in Woche 12 und 52 Endoskopische Remission in Woche 12 und 52 Endoskopische Verbesserung in Woche 12 und 52 Klinisches Ansprechen laut PUCAI in Woche 12 und 52 Klinische Remission laut PUCAI in Woche 12 und 52 Histologische endoskopische Verbesserung der Schleimhaut in Woche 12 und 52 Klinische Remission laut mMS ohne Operation in Woche 52 bei klinischen Respondern in Woche 12 und ohne Kortikosteroide Fläche unter der Kurve von Mirikizumab vom Ausgangswert bis Woche 52 Cmax von Mirikizumab zu Studienbeginn bis Woche 52

Abkürzungen: Cmax = maximale Konzentration; JAK = Januskinase; mMS = modifizierter Mayo-Score; PUCAI = Aktivitätsindex der pädiatrischen Colitis ulcerosa (pediatric ulcerative colitis activity index); TNF = Tumornekrosefaktor; UC = Colitis ulcerosa.

aDas Mayo Scoring System bewertet die Aktivität von Symptomen der Colitis ulcerosa. Copyright Mayo Clinic.

SHINE-ON

SHINE-ON ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Die Studie wird voraussichtlich im Juli 2030 abgeschlossen.

Phase-3-Studie mit Mirikizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn: SHINE-ON (AMAZ) fasst das Studiendesign von SHINE-ON zusammen.

Phase-3-Studie mit Mirikizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn: SHINE-ON (AMAZ)2
Merkmal	Beschreibung
Krankheitsstatus	Mittelschwere bis schwere aktive UC oder CD
Studiendesign	Phase 3, nicht-randomisiert, parallele Zuordnung, offen, langfristige Verlängerung
Einschlusskriterien	Patienten aus den ursprünglichen Studien AMBA, AMBU, AMAM und AMAY, die nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus einer weiteren Behandlung mit Mirikizumab ziehen würden Patienten aus früheren Studien, die die Bewertungen und Verfahren beim letzten Besuch der ursprünglichen Studie abgeschlossen haben und weiterhin mit dem Studienmedikament behandelt werden Weibliche Patienten müssen den Verhütungsvorschriften zustimmen
Ausschlusskriterien	Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder ein unerwünschtes Ereignis in der Ausgangsstudie oder eine andere Erkrankung vor dem ersten Besuch dieser Studie, bei der die fortgesetzte Behandlung mit Mirikizumab ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen würde Dauerhaft oder vorübergehend abgesetztes Studienmedikament in der ursprünglichen Studie, so dass ein Neustart von Mirikizumab ein inakzeptables Risiko für den Patienten in dieser Studie darstellen würde Instabile oder unkontrollierte Krankheit, die möglicherweise die Patientensicherheit beeinträchtigen würde Jeglicher Grund, warum die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Dateninterpretation verwirren würde Adenomatöse Polypen, die nicht entfernt wurden Schwanger oder stillend
Teilnehmer	Geschätzt 150
Studiendauer	Ungefähr 172 Wochen; bis zu 44 Visiten
Behandlung	Mirikizumab subkutan verabreicht; intravenöse Notfalldosierung, wenn das Ansprechen nachlässt
Population	Alter 2-19 Jahre
Primäre Endpunkte	UC: Klinische Remission laut mMS in Woche 52a CD: Klinische Remission laut PCDAI in Woche 52a
Sekundäre Endpunkte	UC: Klinisches Ansprechen laut mMS in Woche 52a Klinisches Ansprechen laut PUCAI in Woche 52a Klinische Remission laut PUCAI in Woche 52a Endoskopische Remission, basierend auf dem endoskopischen mMS Subscore, in Woche 52a Endoskopisches Ansprechen, basierend auf dem endoskopischen mMS Subscore, in Woche 52a Endoskopische Remission, wenn endoskopischer mMS Subscore = 0, in Woche 52a HEMR in Woche 52a Kortikosteroidfreie Remission, basierend auf mMS, ohne Operation in Woche 52a CD: Klinisches Ansprechen laut PCDAI in Woche 52a Endoskopische Remission, basierend auf SES-CD in Woche 52a Endoskopisches Ansprechen, basierend auf SES-CD, in Woche 52a Histologisches Ansprechen in Woche 52a Kortikosteroidfreie Remission, basierend auf PCDAI, ohne Operation in Woche 52a

Abkürzungen: CD = Morbus Crohn; HEMR = histologisch-endoskopische Schleimhautremission; mMS = modifizierter Mayo-Score; PCDAI = pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (pediatric Crohn's disease activity index); PUCAI = Aktivitätsindex der pädiatrischen Colitis ulcerosa (pediatric ulcerative colitis activity index); SES-CD = einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (simple endoscopic score for Crohn's disease); UC = Colitis ulcerosa.

aEnspricht 104 Wochen kontinuierlicher Behandlung.

Referenzen

1A study of mirikizumab (LY3074828) in pediatric participants with moderately to severely or active ulcerative colitis (SHINE-2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05784246. Updated February 25, 2025. Accessed April 2, 2025. https://clinicaltrials.gov/show/NCT05784246

2A master protocol (AMAZ): a study of mirikizumab (LY3074828) in pediatric participants with ulcerative colitis or Crohn's disease (SHINE-ON). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04844606. Updated April 1, 2025. Accessed April 2, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04844606

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