• Advertencias y precauciones relacionadas con las neoplasias malignas
• Perfil de seguridad de baricitinib en el riesgo de neoplasias malignas
• Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA
• Criterios de los estudios clínicos BRAVE-AA
• Pacientes con alopecia areata y antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar o que las presentaran de forma preexistente
• Uso clínico
• Referencias

Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas incluyendo linfoma.Se han notificado linfomas y otras neoplasias malignas en pacientes que reciben inhibidores de JAK, incluido baricitinib.1

En un estudio a gran escala, controlado con tratamiento activo y aleatorizado de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años de edad o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó un aumento de la incidencia de neoplasias malignas, en particular cáncer de pulmón, linfoma y cáncer de piel no melanoma (CPNM) con tofacitinib en comparación con inhibidores del TNF.1

En los pacientes mayores de 65 años de edad, pacientes que son fumadores o exfumadores que han fumado durante un largo periodo de tiempo, o que presentan otros factores de riesgo de neoplasias malignas (por ejemplo, neolasias malignas actuales o antecedentes de neoplasias malignas), baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas.1

Se recomienda realizar un examen periódico de la piel a todos los pacientes, especialmente a aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.1

En pacientes que han recibido baricitinib (BARI) se han notificado casos de linfomas y de otras neoplasias malignas. En un estudio aleatorizado controlado con un tratamiento comparativo (otro inhibidor de las janus kinasas [JAK; tofacitinib]) de amplio tamaño de muestra en pacientes con artritis reumatoide (AR) de al menos 50 años, se observó una mayor tasa de neoplasias malignas (sin incluir los casos de cáncer de piel no melanomatoso [CPNM]) en comparación con los pacientes que recibieron bloqueantes del factor de necrosis tumoral (TNF).2,3

Deben considerarse los beneficios y los riesgos de cada paciente antes de iniciar o continuar el tratamiento con baricitinib.2

La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

• En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
• En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.4

Se excluyó de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 a los pacientes que presentaran:

• antecedentes de enfermedad linfoproliferativa,
• signos o síntomas indicativos de una posible enfermedad linfoproliferativa, incluidos los casos de linfadenopatía o esplenomegalia,
• un tumor maligno primario activo o recurrente, o
• que hubieran sufrido un tumor maligno clínicamente significativo y hubieran estado en remisión <5 años.4

Se permitió que los pacientes participaran en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 si presentaban:

• carcinoma localizado del cuello uterino que se hubiera tratado con éxito, y que no hubieran presentado signos de recurrencia o metástasis durante ≥3 años, o
• cáncer de piel de células basales o células escamosas que se hubiera tratado con éxito, y que no hubieran presentado signos de recurrencia ≥3 años.4

No se ha realizado un análisis de subgrupos en relación con la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con AA grave  y antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar o que las presentaran de forma preexistente.

En la Resumen de los pacientes con antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población para el análisis de la seguridad). y en la Resumen de los pacientes con neoplasias benignas, malignas y sin especificar como enfermedades preexistentes en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población para el análisis de la seguridad). se muestra el número de pacientes que se incluyeron en el análisis combinado de los estudios clínicos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 en pacientes con AA grave y antecedentes de neoplasias benignas, malignas y sin especificar o que las presentaran de forma preexistente. Por "enfermedad previa" se entendió cualquier enfermedad que se hubiera producido antes de la inclusión en el estudio. Por "enfermedad preexistente" se entendió cualquier enfermedad que estuviera en curso en el momento de inclusión en el estudio.4

Eli Lilly and Company no puede recomendar si baricitinib ha de administrarse o no a un paciente con AA grave y antecedentes de neoplasias o que las presenten de forma preexistente. El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.