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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Datos demográficos y características de la enfermedad en los estudios clínicos LUCENT
Los datos demográficos y las características iniciales de la enfermedad fueron similares entre los grupos de mirikizumab y el placebo en los estudios de fase 3 LUCENT.
Resumen del contenido
Programa de estudios clínicos de fase 3 de mirikizumab en la indicación de colitis ulcerosa
La seguridad y la eficacia de mirikizumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave se están evaluando en los estudios de fase 3
- LUCENT-1 y
- LUCENT-2.1
Estudio clínico LUCENT-1
Diseño del estudio
El ensayo LUCENT-1 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos y comparativo con un placebo, de 12 semanas de duración, en el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo anti-interleucina-23 (anti-IL-23) dirigido contra la subunidad p19.2
El estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave, una puntuación de Mayo modificada de 4 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de Mayo (interpretada de forma centralizada) ≥2, que presentaran una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a
- los corticoesteroides,
- los inmunodepresores,
- los tratamientos biológicos, o
- tofacitinib.2
En total, se aleatorizaron 1281 pacientes en una proporción de 3:1 para recibir mirikizumab 300 mg por vía intravenosa o placebo cada 4 semanas en función de los siguientes parámetros:
- si habían respondido o no al tratamiento con productos biológicos o con tofacitinib
- el uso de corticoesteroides en el momento inicial
- la actividad de la enfermedad en el momento inicial, de acuerdo con la puntuación de Mayo modificada, y
- la región geográfica.2
Datos demográficos y características iniciales de la enfermedad
Los datos demográficos y las características iniciales de la enfermedad fueron similares en todos los grupos de tratamiento (ver la Datos demográficos y características iniciales de la enfermedad en el estudio clínico de fase 3 LUCENT-1).2
Parámetroa |
MIRI 300 mg |
PBO |
Edad, media de los años (DT) |
42,9 (13,9) |
41,3 (13,8) |
Varones |
530 (61,1) |
165 (56,1) |
Categoría de IMCb |
||
≥18,5 y <25 kg/m2 |
451 (52,0) |
149 (50,7) |
≥25 kg/m2 |
362 (41,7) |
117 (39,8) |
Duración de la enfermedad, media de años (DT) |
7,2 (6,7) |
6,9 (7,0) |
Extensión de la enfermedad |
||
Colitis del lado izquierdo |
544 (62,7) |
188 (64,2) |
Categoría de puntuación decMayo modificada |
||
Moderada (4-6) |
404 (46,5) |
138 (47,1) |
Intensa (7-9) |
463 (53,3) |
155 (52,9) |
Subpuntuación endoscópica de Mayo de 3 (enfermedad intensa) |
574 (66,1) |
200 (68,3) |
Intensidad de la urgencia intestinal,dmediana (C1, C3) |
6,0 (5,0, 8,0) |
7,0 (5,0, 8,0) |
Calprotectina fecal, mediana μg/g (C1, C3) |
1559,0 (634,0, 3210,0) |
1471,5 (626,5, 2944,5) |
Proteína C-reactiva, mediana mg/l (C1, C3) |
4,1 (1,5, 9,6) |
4,2 (1,2, 9,5) |
Siglas y abreviaturas: C = cuartil; EVA = escala de valoración numérica; eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; IMC = índice de masa corporal; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo.
Nota: Los datos proceden de la población por intención de tratar modificada, en la que no se incluyen los pacientes afectados por la transcripción de los eCOA en Polonia y Turquía.
aA menos que se indique algo distinto, los datos se presentan como n (%).
bUn total de 28 pacientes (9,5 %) del grupo placebo y 55 (6,3 %) del grupo de mirikizumab presentaban un IMC indicativo de peso insuficiente (<18,5).
cLa puntuación de Mayo modificada es la suma de la frecuencia de deposiciones de Mayo, la subpuntuación de hemorragia rectal y la subpuntuación endoscópica, siendo la puntuación de Mayo modificada máxima de 9.
dLa EVN de la urgencia es un criterio de valoración por parte del paciente de la intensidad de la urgencia (necesidad repentina o inmediata) de defecar en las 24 horas anteriores utilizando una EVN de 11 puntos, que varía entre 0 (ninguna urgencia) y 10 (la peor urgencia posible).
Tratamientos previos y en el momento inicial para la colitis ulcerosa
En la Tratamientos previos y al inicio del estudio clínico de fase 3 LUCENT-1 para la CU se presentan datos relativos a los tratamientos previos y a los tratamientos que se administraron al inicio del estudio para la colitis ulcerosa en cada grupo de tratamiento.
Parámetroa |
MIRI 300 mg |
PBO |
Tratamiento previo para la UC |
||
Fracaso del tratamiento con un producto biológico o tofacitinib |
361 (41,6) |
118 (40,1) |
Fracaso del tratamiento con un inhibidor del TNF |
325 (37,4) |
97 (33,0) |
Fracaso del tratamiento con vedolizumab |
159 (18,3) |
59 (20,1) |
Fracaso del tratamiento con tofacitinib |
34 (3,9) |
6 (2,0) |
Número de tratamientos biológicos o con tofacitinib fallidos |
||
0 |
507 (58,4) |
176 (59,9) |
1 |
180 (20,7) |
65 (22,1) |
≥2 |
181 (20,9) |
53 (18,0) |
Tratamiento para la CU al inicio del estudio |
||
Corticoesteroides |
351 (40,4) |
113 (38,4) |
Inmunomoduladores |
211 (24,3) |
69 (23,5) |
Aminosalicilatos |
646 (74,4) |
217 (73,8) |
Siglas y abreviaturas: CU = colitis ulcerosa; eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; TNF = factor de necrosis tumoral.
Nota: Los datos proceden de la población por intención de tratar modificada, en la que no se incluyen los pacientes afectados por la transcripción de los eCOA en Polonia y Turquía.
aLos datos se presentan como n (%).
Estudio clínico LUCENT-2
El estudio LUCENT-2 fue un ensayo de mantenimiento de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos y comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluaron la seguridad y la eficacia de mirikizumab, un anticuerpo anti-IL-23 dirigido contra la subunidad p19. En dicho estudio se incluyeron pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que habían completado el estudio LUCENT-1.2
Pacientes que respondieron al tratamiento con mirikizumab en el estudio LUCENT-1
En total, a 544 pacientes que recibieron mirikizumab en el estudio LUCENT-1 y lograron una respuesta clínica se les aleatorizó de nuevo en una proporción de 2:1 al tratamiento con mirikizumab 200 mg o con un placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante 40 semanas. La aleatorización se estratificó en función de:
- si el paciente había respondido o no al tratamiento con productos biológicos
- si el paciente había presentado o no remisión con el tratamiento de inducción
- si el paciente tomaba o no corticoesteroides al inicio del estudio, y
- la región geográfica (Norteamérica/Europa/otros).2
Datos demográficos y características iniciales de la enfermedad
Los datos demográficos y las características iniciales de la enfermedad fueron similares en todos los grupos de tratamiento (ver la Datos demográficos y características iniciales de la enfermedad en el estudio clínico de fase 3 LUCENT-2).2
Parámetrob |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRIc |
|
MIRI 200 mg s.c. |
PBO s.c. |
|
Edad, media de los años (DT) |
43,4 (14,2) |
41,2 (12,8) |
Varones |
214 (58,6) |
104 (58,1) |
Categoría de IMC |
||
≥18,5 y <25 kg/m2 |
196 (53,7) |
97 (54,2) |
≥25 kg/m2 |
143 (39,2) |
74 (41,3) |
Duración de la enfermedad, media de años (DT) |
6,9 (7,1) |
6,7 (5,6) |
Extensión de la enfermedad |
||
Colitis del lado izquierdo |
234 (64,1) |
119 (66,5) |
Categoría de puntuación de Mayo modificada |
||
Moderada (4-6) |
181 (49,6) |
77 (43,0) |
Intensa (7-9) |
184 (50,4) |
102 (57,0) |
Subpuntuación endoscópica de Mayo de 3 (enfermedad intensa) |
235 (64,4) |
106 (59,2) |
Intensidad de la urgenciadintestinal, media (DT) |
6,0 (2,2) |
6,2 (1,9) |
Calprotectina fecal, mediana μg/g (C1, C3) |
1482,0 (558,0, 3045,0) |
1750,0 (754,0, 3519,0) |
Proteína C-reactiva, mediana mg/l (C1, C3) |
3,8 (1,4, 8,7) |
3,0 (1,0, 7,7) |
Siglas y abreviaturas: C = cuartil; EVA = escala de valoración numérica; eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; IMC = índice de masa corporal; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
Nota: Los datos proceden de la población por intención de tratar modificada, en la que no se incluyen los pacientes afectados por la transcripción de los eCOA en Polonia y Turquía.
aHace referencia al momento inicial del período de inducción (semana 0 del estudio LUCENT-1).
bA menos que se indique algo distinto, los datos se presentan como n (%).
cSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación de Mayo modificada de ≥2 puntos y ≥30 % de disminución con respecto al momento inicial, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal con respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
dLa EVN de la urgencia es un criterio de valoración por parte del paciente de la intensidad de la urgencia (necesidad repentina o inmediata) de defecar en las 24 horas anteriores utilizando una EVN de 11 puntos, que varía entre 0 (ninguna urgencia) y 10 (la peor urgencia posible).
Tratamientos previos y al inicio del estudio para la colitis ulcerosa
La Tratamientos previos y al inicio del estudio clínico de fase 3 LUCENT-2 para la CU muestra datos sobre el tratamiento previo y al inicio del estudio para de la colitis ulcerosa en los pacientes respondedores a la inducción en el estudio clínico LUCENT-2.
Parámetrob |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRIc |
|
MIRI 200 mg s.c. |
PBO s.c.(N=179) |
|
Tratamiento previo para la UC |
||
Fracaso del tratamiento con un producto biológico o tofacitinib |
128 (35,1) |
64 (35,8) |
Fracaso del tratamiento con un inhibidor del TNF |
112 (30,7) |
58 (32,4) |
Fracaso del tratamiento con vedolizumab |
47 (12,9) |
23 (12,8) |
Fracaso del tratamiento con tofacitinib |
8 (2,2) |
8 (4,5) |
Número de tratamientos biológicos o con tofacitinib fallidos |
||
0 |
237 (64,9) |
115 (64,2) |
1 |
77 (21,1) |
35 (19,6) |
≥2 |
51 (14,0) |
29 (16,2) |
Tratamiento para la CU al inicio del estudio |
||
Corticoesteroides |
135 (37,0) |
68 (38,0) |
Inmunomoduladores |
78 (21,4) |
39 (21,8) |
Aminosalicilatos |
278 (76,2) |
134 (74,9) |
Siglas y abreviaturas: CU = colitis ulcerosa; eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = por vía subcutánea; TNF = factor de necrosis tumoral.
Nota: Los datos proceden de la población por intención de tratar modificada, en la que no se incluyen los pacientes afectados por la transcripción de los eCOA en Polonia y Turquía.
aHace referencia al momento inicial del período de inducción (semana 0 del estudio LUCENT-1).
bLos datos se presentan como n (%).
cSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación de Mayo modificada de ≥2 puntos y ≥30 % de disminución con respecto al momento inicial, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal con respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
Pacientes que no respondieron a mirikizumab en el estudio LUCENT-1
A un total de 272 pacientes que recibieron mirikizumab o placebo en el estudio LUCENT-1 y que no alcanzaron una respuesta clínica se les incluyó en un grupo de tratamiento de inducción prolongado sin enmascaramiento. Los pacientes recibieron tres dosis adicionales de 300 mg de mirikizumab por vía intravenosa cada 4 semanas durante 12 semanas. Los pacientes que alcanzaron una respuesta clínica en la semana 12 (que representa la semana 24 del período total de 52 semanas) del estudio LUCENT-2 pudieron continuar el tratamiento sin enmascaramiento con 200 mg de mirikizumab por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2.2
Datos demográficos y características iniciales de la enfermedad
La Datos demográficos y características iniciales de la enfermedad en el estudio clínico de fase 3 LUCENT-2 para los pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab muestra datos sobre la demografía inicial y las características de la enfermedad para los pacientes que no respondieron a la inducción en el estudio clínico LUCENT-2.
Parámetrob |
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con MIRIc |
MIRI 300 mg i.v. SE |
|
Edad, media de los años (DT) |
44,0 (14,2) |
Varones |
182 (66,9) |
Categoría de IMC |
|
≥18,5 y <25 kg/m2 |
134 (49,3) |
≥25 kg/m2 |
122 (44,8) |
Duración de la enfermedad, media de años (DT) |
7,62 (6,8) |
Extensión de la enfermedad |
|
Colitis del lado izquierdo |
154 (56,6) |
Categoría de puntuación de Mayo modificada |
|
Moderada (4-6) |
117 (43,0) |
Intensa (7-9) |
154 (56,6) |
Subpuntuación endoscópica de Mayo de 3 (enfermedad intensa) |
197 (72,4) |
Intensidad de la urgencia intestinald, mediana (DT) |
6,2 (2,2) |
Calprotectina fecal, mediana μg/g (C1, C3) |
1546,0 (650,0, 2912,0) |
Proteína C-reactiva, mediana mg/l (C1, C3) |
5,5 (2,5, 13,6) |
Siglas y abreviaturas: C = cuartil; eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; EVN = escala de valoración numérica; IMC = índice de masa corporal; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; SE = sin enmascaramiento.
Nota: Los datos proceden de la población por intención de tratar modificada, en la que no se incluyen los pacientes afectados por la transcripción de los eCOA en Polonia y Turquía.
aHace referencia al momento inicial del período de inducción (semana 0 del estudio LUCENT-1).
bA menos que se indique algo distinto, los datos se presentan como n (%).
cSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación de Mayo modificada de ≥2 puntos y ≥30 % de disminución con respecto al momento inicial, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal con respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
dLa EVN de la urgencia es un criterio de valoración por parte del paciente de la intensidad de la urgencia (necesidad repentina o inmediata) de defecar en las 24 horas anteriores utilizando una EVN de 11 puntos, que varía entre 0 (ninguna urgencia) y 10 (la peor urgencia posible).
Tratamientos previos y en el momento inicial para la colitis ulcerosa
En la Tratamientos previos y al inicio del estudio clínico de fase 3 LUCENT-1 para la CU (pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab) se presentan datos relativos a los tratamientos previos y a los tratamientos que se administraron al inicio del estudio clínico LUCENT-2 para la colitis ulcerosa a los pacientes que no habían respondido al tratamiento de inducción.
Parámetrob |
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con MIRIc |
MIRI 300 mg i.v. SE |
|
Tratamiento previo para la UC |
|
Fracaso del tratamiento con un producto biológico o tofacitinib |
147 (54,0) |
Fracaso del tratamiento con un inhibidor del TNF |
135 (49,6) |
Fracaso del tratamiento con vedolizumab |
81 (29,8) |
Fracaso del tratamiento con tofacitinib |
18 (6,6) |
Número de tratamientos biológicos o con tofacitinib fallidos |
|
0 |
125 (46,0) |
1 |
56 (20,6) |
≥2 |
91 (33,5) |
Tratamiento para la CU al inicio del estudio |
|
Corticoesteroides |
118 (43,4) |
Inmunomoduladores |
77 (28,3) |
Aminosalicilatos |
202 (74,3) |
Siglas y abreviaturas: CU = colitis ulcerosa; eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; SE = sin enmascaramiento; TNF = factor de necrosis tumoral.
Nota: Los datos proceden de la población por intención de tratar modificada, en la que no se incluyen los pacientes afectados por la transcripción de los eCOA en Polonia y Turquía.
aHace referencia al momento inicial del período de inducción (semana 0 del estudio LUCENT-1).
bLos datos se presentan como n (%).
cSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación de Mayo modificada de ≥2 puntos y ≥30 % de disminución con respecto al momento inicial, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal con respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
Referencias
1US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. February 29, 2000. Accessed August 20, 2021. https://clinicaltrials.gov/
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023