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Verzenios ® (abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se ha estudiado Verzenios® (abemaciclib) en pacientes con COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019)?
No se ha estudiado el uso de abemaciclib en pacientes con COVID-19.
Tratamiento con abemaciclib y coronavirus (COVID-19)
Enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una infección respiratoria causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), inicialmente conocido como "novel coronavirus 2019".1
Eli Lilly and Company no ha estudiado exhaustivamente el uso de abemaciclib en pacientes con COVID-19 ni en pacientes con riesgo de contraer la enfermedad.
Consideraciones de riesgo potencial y beneficio
Uso clínico
Los médicos deberían evaluar el balance beneficio/riesgo del paciente considerando los signos y síntomas, la historia médica previa, las medicaciones concomitantes y otros factores individuales cuando se tengan que tomar decisiones sobre el tratamiento de pacientes con abemaciclib en el contexto del COVID-19. Los acontecimientos adversos de abemaciclib que se deberían tener en cuenta de forma particular en el contexto del COVID-19, incluyen enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/pneumonitis y neutropenia (ver más información a continuación). Los ajustes de dosis de abemaciclib en función de lo que el médico valore, deben seguir las recomendaciones de la ficha técnica. Se debe administrar tratamiento de soporte si clínicamente fuera necesario y monitorizar al paciente adecuadamente. Deben de ternerse en cuenta las interacciones de fármacos entre abemaciclib y los posibles tratamientos de COVID-19. Estos se describen a continuación.2
Neumonitis/EPI - Advertencias y precauciones
Se notificó enfermedad pulmonar intersticial y/o neumonitis en pacientes tratados con abemaciclib. Monitorear a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis y tratarlos según corresponda desde el punto de vista médico.2 Los síntomas pueden incluir hipoxia, tos, disnea o infiltrados intersticiales en los exámenes radiológicos. Se deben excluir las causas infecciosas, neoplásicas y de otro tipo de estos síntomas mediante investigaciones apropiadas.3 En función de la gravedad de la EPI/neumonitis, el abemaciclib puede requerir una modificación de la dosis.2
Neutropenia - Advertencias y precauciones
Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib. 4
Se debe controlar el hemograma completo, cada dos semanas durante los dos primeros meses, mensualmente durante los dos meses siguientes, y según esté clínicamente indicado. 4
Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen neutropenia grado 3 o 4.4
Interacciones de fármacos
No se espera que la hidroxicloroquina o la cloroquina tengan un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a abemaciclib.2
No se espera que remdesivir, favipiravir o azitromicina tengan un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a abemaciclib. 2
La combinación de lopinavir/ritonavir es un potente inhibidor del citocromo P45 (CYP) 3A.2 Con el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A distintos del ketoconazol, en pacientes con dosis iniciales recomendadas de 200 mg dos veces al día o 150 mg dos veces al día, reduzca la dosis de abemaciclib a 100 mg dos veces al día. En pacientes que han tenido una reducción de la dosis a 100 mg dos veces al día debido a reacciones adversas, reduzca aún más la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.3
El estudio monarchE y COVID-19
monarchE es un ensayo de fase 3 aleatorizado y abierto que compara abemaciclib 150 mg adyuvante dos veces al día + terapia endocrina (TE) versus ET sola durante 2 años en 5637 pacientes con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, ganglios positivos y alto riesgo de recurrencia. Al final del tratamiento del estudio, los pacientes entraron en seguimiento con TE dirigido por el médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.5 El ensayo está activo, pero no está reclutando.6
En el análisis final de supervivencia libre de enfermedad invasiva, se revisaron todas las desviaciones del protocolo y las mitigaciones que ocurrieron debido al COVID-19, que incluyeron visitas perdidas o dosis de abemaciclib omitidas. Se llegó a la conclusión de que la pandemia no tuvo un impacto significativo en las evaluaciones de seguridad y eficacia, y que la integridad de los datos no se vio afectada. Sobre la base de la revisión de los acontecimientos adversos relacionados con COVID-19 notificados, tampoco hubo preocupaciones sobre el impacto del COVID-19 en la seguridad de los pacientes.2
A partir del Análisis Intermedio de Supervivencia General 2 (OS IA2), 187 pacientes informaron una infección relacionada con COVID-19 o tuvieron un resultado positivo en la prueba de COVID-19/SARS-CoV-2.2
Solamente quince pacientes en el grupo de abemaciclib + TE y 3 pacientes en el grupo de ET tuvieron acontecimientos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento de COVID-19. Además, se notificaron 10 AAG de COVID-19 en cada grupo en el período de seguimiento y no califican como emergentes del tratamiento.2
Se notificaron once muertes notificadas por el investigador en términos de infecciones confirmadas o sospechadas debido al COVID-19 (8 muertes en el grupo de abemaciclib + ET y 3 muertes en el grupo de ET solamente).2
En general, el porcentaje de pacientes con un acontecimiento relacionado con COVID-19 en el estudio monarchE en el momento de la SG IA2 fue del 3,3 %.2
Palbociclib y COVID-19
En diciembre de 2021 se publicaron los resultados actualizados del análisis final planificado previamente para PALLAS, un ensayo en curso de fase 3 que estudia palbociclib en el cáncer de mama metastásico.7
Parte de esta actualización incluía información sobre el uso de palbociclib en COVID-19.7
Desde el 1 de diciembre de 2019 hasta el 20 de noviembre de 2020, 721 (14,1 %) de 5125 pacientes que permanecieron en el tratamiento del estudio en el ensayo PALLAS fueron evaluados para COVID-19. De estos 721 pacientes, 88 (12,2%) pacientes dieron positivo por COVID-19. No hubo diferencias clínicamente significativas en la tasa de infección entre los grupos de tratamiento con palbociclib y ET solo .7
Ningún paciente interrumpió la TE por motivos relacionados con el COVID-19, y solo 27 (1,1 %) pacientes en el grupo de palbociclib + TE interrumpieron el tratamiento por razones relacionadas con el COVID-19.7
En el momento de la recopilación de datos, no había programas de vacunas contra el COVID-19.7
Recursos para enfermedades infecciosas
Para obtener la información más actualizada sobre el COVID-19, consulte los siguientes recursos:
- Coronavirus disease (COVID-19) outbreak on the World Health Organization (European regional office) EU WHO
- COVID-19 on the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) web page.
- European Society for Medical Oncology (ESMO)8-10
Referencias
1Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it. World Health Organization. Accessed August 10, 2023. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.
4Verzenios [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
5Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
6Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated July 14, 2023. Accessed September 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
7Pfeiler G, DeMichele A, Dueck A, et al. Safety of adjuvant CDK4/6 inhibitors during the COVID-19 pandemic. Lancet Oncol. 2022;23(2):195-197. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00708-7
8Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. World Health Organization Europe. Accessed March 20, 2020. http://www.euro.who.int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/novel-coronavirus-2019-ncov
9COVID-19. European Centre for Disease Prevention and Control. Accessed March 20, 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china
10European Society for Medical Oncology. Accessed March 23th. https://www.esmo.org/newsroom/covid-19-and-cancer/covid-19-useful-resources
Fecha de la última revisión: 24 de agosto de 2023