Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l’hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants: céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l’augmentation de la dose de CIALIS.

Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par CIALIS et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Convention en matière de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare		Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
		Réactions d’hypersensibilité	Œdème de Quincke2
Affections du système nerveux
	Céphalées	Sensations vertigineuses	Accident vasculaire cérébral1 (y compris évènements hémorragiques), Syncope, Accidents ischémiques transitoires1, Migraine2, Convulsions2, Amnésie transitoire
Affections oculaires
		Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires	Anomalie du champ visuel, Œdème des paupières, Hyperhémie conjonctivale, Neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN)2, Occlusion vasculaire rétinienne2		Choriorétinopathie séreuse centrale
Affections de l’oreille et du labyrinthe
		Acouphènes	Perte soudaine de l’audition
Affections cardiaques1
		Tachycardie, Palpitations	Infarctus du myocarde, Angor instable2, Arythmie ventriculaire2
Affections vasculaires
	Bouffées vasomotrices	Hypotension3, Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
	Congestion nasale	Dyspnée, Epistaxis
Affections gastro-intestinales
	Dyspepsie	Douleur abdominale, Vomissements, Nausées, Reflux gastro- œsophagien
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
		Rash	Urticaire, Syndrome de Stevens-Johnson2, Dermatite exfoliative2, Hyperhidrose (transpiration excessive)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
	Douleurs dorsales, Myalgies, Douleurs des extrémités
Affections du rein et des voies urinaires
		Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein
		Erections prolongées	Priapisme, Hémorragie pénienne, Hémospermie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
		Douleur thoracique1, Œdème périphérique, Fatigue	Œdème facial2, Mort subite d’origine cardiaque1, 2

(1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.

(2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation.

(3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.

Description d’effets indésirables sélectionnés

Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.

Autres populations particulières

Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par du tadalafil à la demande pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5 mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pour une information complète sur Cialis^®, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

RÉFÉRENCES

Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Cialis® (tadalafil). Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.