Verzenios® (abémaciclib)
L’ensemble des documents de référence pour Verzenios (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Comment prendre en charge la diarrhée sous Verzenios® (abémaciclib)
Au premier signe de selles molles, commencez un traitement avec des agents antidiarrhéiques tels que le lopéramide et augmentez l’hydratation. Des modifications de dose sont recommandées chez les patients avec une diarrhée de grade ≥ 2.
Adaptation posologique de l'abémaciclib et prise en charge de la diarrhée
L’adaptation posologique de l'abémaciclib et la prise en charge de la diarrhée sont présentées dans le Prise en charge et adaptation posologique de l’abémaciclib – Diarrhée.
Toxicitéa |
Recommandations de prise en charge |
Grade 1 |
Aucune adaptation posologique requise. |
Grade 2 |
Si aucun retour à une toxicité de grade ≤ 1 n’est obtenu dans les 24 heures, interrompre le traitement jusqu’à disparition de la toxicité. Aucune réduction de dose n’est requise. |
Grade 2 persistant ou récurrent après la reprise de la même dose malgré des mesures de soutien maximales |
Interrompre le traitement jusqu’à un retour à une toxicité de grade ≤ 1. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure. |
Grade 3 or 4, ou qui impose une hospitalisation |
Abréviation : CTCAE = critères communs de toxicité pour les évènements indésirables; NCI = National Cancer Institute
aCTCAE-NCI
Vous trouverez les définitions des grades des CTCAE du NCI dans l'Annexe : Définition des grades CTCAE - Diarrhée
|
Dose d'abémaciclib en association |
Dose recommandée |
150 mg deux fois par jour |
Première réduction de dose |
100 mg deux fois par jour |
Deuxième réduction de dose |
50 mg deux fois par jour |
Suivi des patients atteints de diarrhée
L’identification et l’intervention précoces sont essentielles pour une prise en charge optimale de la diarrhée. Une diarrhée sévère peut entraîner une déshydratation et une infection. Dès les premiers signes de selles molles, les patients doivent
Les patients sous abémaciclib doivent être surveillés et un traitement antidiarrhéique doit être initié dès les premières selles molles. Il n'est pas nécessaire d'administrer des traitements prophylactiques contre la diarrhée.2,3
En cas de diarrhée sévère (grade ≥ 3), il convient de surveiller la numération des neutrophiles et la température corporelle.
Administrer des antibiotiques à large spectre, comme des fluoroquinolones, aux patients nécessitant une hydratation par voie intraveineuse (IV) ou présentant des diarrhées associées à une neutropénie ou à de la fièvre.2
Surveiller étroitement, donner une hydratation IV et assurer le maintien de l’équilibre électrolytique aux patients ayant
- une diarrhée sévère, ou
- une diarrhée tout grade confondu mais associée à des nausées graves ou à des vomissements.2
Incidence et durée de la diarrhée dans les études cliniques
La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent. 85 % des patients sous abémaciclib en association avec une hormonothérapie dans les essais cliniques de phase III ont rapporté une diarrhée.1
L’incidence était plus élevée pendant le premier mois de traitement par abémaciclib et plus faible par la suite.1
Dans les études cliniques, le délai médian d’apparition du premier épisode de diarrhée était d’environ 6 à 8 jours et la durée médiane de la diarrhée était de
- 7 à 12 jours (Grade 2), et
- 5 à 8 jours (Grade 3). 1
Le retour au grade initial de la diarrhée ou à un grade inférieur a été obtenu avec un traitement symptomatique tel que le lopéramide et/ou une adaptation posologique.1
Références
1Verzenios [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.
2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
3Hurvitz S, Martin M, Fernández Abad M, et al. Biological effects of abemaciclib in a phase 2 neoadjuvant study for postmenopausal patients with HR+, HER2- breast cancer. Cancer Res. 2017;77(4 suppl):S4-06. American Association for Cancer Research abstract S4-06. http://dx.doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS16-S4-06.
4US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
Annexe : Définition des grades CTCAE - Diarrhée
Dans les essais cliniques sur l'abémaciclib, les toxicités ont été classées selon la version 4.03 du CTCAE NCI.2
Les définitions des grades pour la diarrhée sont présentées dans Définition des grades des CTCAE du NCI .
Effet secondaire |
Grade 1 |
Grade 2 |
Grade 3 |
Grade 4 |
Grade 5 |
Diarrhée (un trouble caractérisé par l'évacuation de selles fréquentes et liquides) |
Augmentation de < 4 selles par jour par rapport à l'état initial ; Iégère augmentation des volumes de stomie par rapport à l'état initial |
Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à l'état initial ; augmentation modérée des volumes de stomie par rapport à l'état initial |
Augmentation de plus de 7 selles par jour par rapport à l'état initial ; incontinence ; augmentation sévère des volumes de stomie par rapport à l'état initial ; interférant avec les activités élémentaires de la vie quotidienne |
Mise en jeu du pronostic vital ; nécessité d'une prise en charge en urgence |
Décès |
Abréviations : CTCAE = Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables ; NCI = National Cancer Institute.
revue le: 30 octobre 2023