Trulicity® (dulaglutide)
L’ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Des cas de rétinopathie diabétique ont-ils été signalés avec Trulicity® (dulaglutide) ?
Des complications liées à la rétinopathie diabétique ont été rapportées dans l’étude de survenue des événements cardiovasculaires du dulaglutide. Lilly continue de surveiller les signalements de rétinopathie lors de ses activités de pharmacovigilance.
Sommaire
Rétinopathies rapportées dans les études cliniques
Au cours des études cliniques et des activités standard de pharmacovigilance post-commercialisation, la rétinopathie et les complications liées à la rétinopathie ont été observées comme
Dans les données regroupées de 6 études contrôlées du dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg versus placebo et versus traitement actif chez l'adulte, des cas de rétinopathie diabétique ont été rapportés chez
- 4,1% des patients traités par le dulaglutide à l'inclusion, et
- 0,4% des patients traités par le dulaglutide, en tant qu’EI survenu sous traitement.2
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Les cas de rétinopathie dans l’étude REWIND
L’étude REWIND était une étude de survenue des événements cardiovasculaires, de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, du dulaglutide 1,5 mg par semaine, chez des patients adultes diabétiques de type 2, avec une maladie CV établie et/ou présentant des facteurs de risque.1
Dans l’étude REWIND, les événements de rétinopathie diabétique ont été observés comme
- un événement indésirable (EI), et
- un critère composite prédéfini d’évaluation secondaire.1
Pour le critère composite d’évaluation secondaire de l’étude REWIND, on a prospectivement collecté les événements de rétinopathie diabétique nécessitant
- une photocoagulation
- un traitement par anti-facteur de croissance de l’endothélium vasculaire, ou
- une vitrectomie.1
Même si un plus grand nombre d’événements a été observé chez les patients traités par le dulaglutide 1,5 mg que chez ceux du groupe placebo, la différence de risque n’était pas statistiquement significative entre les deux groupes.1
La proportion de patients présentant des complications de type rétinopathie diabétique était plus élevée chez les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique à l’inclusion (dulaglutide 8,5 %, placebo 6,2 %) que chez les patients sans antécédents connus de rétinopathie diabétique (dulaglutide 1 %, placebo 1 %).2
L’incidence du résultat oculaire (ex, photocoagulation, traitement par anti-facteur de croissance de l’endothélium vasculaire ou vitrectomie) était de
- 0,37 pour 100 personnes-années pour les patients recevant le dulaglutide, et
- 0,30 pour 100 personnes-années pour les patients recevant le placebo (rapport de risque, 1,24 ; IC à 95 %, 0,92-1,68).1
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Les cas de rétinopathie dans l'étude AWARD-11
L'étude AWARD-11 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles, qui a évalué l’efficacité et la sécurité des doses de 3 mg et 4,5 mg de dulaglutide comparées à la dose de 1,5 mg de dulaglutide, en traitement adjuvant de la metformine chez des patients ayant un diabète de type 2 (DT2).3
De l'inclusion à la semaine 36, la rétinopathie diabétique a été rapportée comme EI apparu sous traitement chez
- 3 des 612 (0,5%) patients recevant le dulaglutide 1,5 mg
- 1 des 616 (0,2%) patients recevant le dulaglutide 3 mg
- 2 des 614 (0,3%) patients recevant le dulaglutide 4,5 mg.2
Tous les résultats de l’étude AWARD-11 concernant la sécurité étaient comparables dans la population de patients âgés (≥ 65 ans) par rapport à la population générale de patients.3
L'effet du contrôle glycémique à long terme avec le dulaglutide sur les complications de type rétinopathie diabétique n'a pas été étudié par Eli Lilly and Company (Lilly).
Eli Lilly and Company continue de surveiller les signalements de rétinopathie lors de ses activités de pharmacovigilance de routine.
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Les cas de rétinopathie dans l'étude AWARD-PEDS
L’étude AWARD-PEDS était une étude de phase 3, randomisée et contrôlée versus placebo, qui a évalué l’efficacité et la sécurité du dulaglutide aux doses de 0,75 mg et 1,5 mg chez des patients pédiatriques, âgés de 10 à 17 ans, ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé malgré un régime alimentaire et une activité physique, avec ou sans metformine et/ou insuline basale.4
Un total de 154 participants ont été randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées hebdomadaires de dulaglutide 1,5 mg (n = 52), dulaglutide 0,75 mg (n = 51) ou placebo (n = 51).4
L’étude était en double aveugle pendant 26 semaines, suivie d’une période en ouvert de 26 semaines. 4
Au cours de la période en ouvert de 26 semaines, les patients précédemment assignés au placebo pendant la période initiale en double aveugle, ont commencé le traitement par dulaglutide 0,75 mg. Les patients précédemment assignés au dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg ont continué le traitement par les doses qui leur avaient été attribuées pendant les 52 semaines (si elles étaient tolérées).4
La rétinopathie n’a pas été surveillée dans le cadre de l’étude AWARD-PEDS par le biais d’une fundoscopie ou de tout autre examen oculaire.2
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Rétinopathie et diabète de type 2
La rétinopathie diabétique est une cause majeure de la perte de la vision dans le monde.5
Une revue systématique de 59 études basées sur la population et publiées à mars 2020, a montré que, parmi les patients ayant un diabète, la prévalence globale était de
- 22,27% (IC à 95 %, 19,73-25,03) de rétinopathie diabétique
- 6,17% (IC à 95 %, 5,43-6,98) de rétinopathie diabétique menaçant la vision, et
- 4,07% (IC à 95 %, 3,42-4,82) d’œdème maculaire cliniquement significatif.6
Le risque de rétinopathie diabétique augmente avec
- la durée du diabète,
- des taux d’HbA1c plus élevés, et
- l’hypertension.5
La sévérité de la rétinopathie diabétique peut aller d’une rétinopathie asymptomatique non proliférative seulement décelable par des examens ophtalmologiques à des séquelles menaçant la vision, associées à la rétinopathie proliférative et l’œdème maculaire diabétiques.5
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Références
1Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
3Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
4Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
5Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001
6Teo ZL, Tham YC, Yu M, et al. Global prevalence of diabetic retinopathy and projection of burden through 2045: systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2021;128(11):1580-1591. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.04.027
revue le: 14 juillet 2026