Mounjaro® (tirzépatide)
L’ensemble des documents de référence pour Mounjaro (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
La perte de cheveux a-t-elle été rapportée dans les essais cliniques de Mounjaro® (tirzépatide) ?
Au cours des essais cliniques phase 3 sur le tirzépatide, la perte de cheveux a été rapportée comme un effet indésirable courant (≥1 % et <10 %), principalement chez les participants en surpoids ou en situation d'obésité, avec ou sans diabète de type 2.
Sommaire
Chute des cheveux dans les programmes d'essais cliniques SURPASS et SURMOUNT
Cette réponse fournit des informations provenant des programmes d’essais cliniques SURPASS et SURMOUNT concernant les déclarations d’événements indésirables survenant sous traitement (EIST) d’alopécie, du terme préféré du Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) pour la perte de cheveux.
Etudes cliniques SURPASS
L’efficacité et la sécurité du tirzépatide chez les personnes ayant un DT2 ont été évaluées dans le cadre du programme d’essais cliniques SURPASS.1-7
Etudes contrôlées versus placebo
Dans les données regroupées des études SURPASS-1 et -5 versus placebo, des cas d'EIST d’alopécie ont été signalés dans les groupes tirzépatide et placebo.8
Tous les participants traités par Tirzépatide dans les études de phase 3 SURPASS
Dans les données regroupées des études de phase 3 SURPASS-1 à -5, SURPASS-J-mono et SURPASS-J-combo, 5119 participants atteints de DT2 ont reçu au moins une dose de tirzépatide et 13 (0,25 %) ont signalé un EIST d’alopécie.8
Sur ces 13 cas d’alopécie, 1 a été considéré comme grave.8
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Etudes cliniques SURMOUNT
L'incidence de la perte de cheveux dans les études SURMOUNT est présentée dans le Nombre de participants signalant une perte de cheveux dans les études SURMOUNT.8-12
Paramètre, n (%) |
Tirzépatide 5 mg |
Tirzépatide 10 mg |
Tirzépatide 15 mg |
Période d’introduction en ouvert au tirzepatide |
Tirzépatide DMT |
Placebo |
SURMOUNT-1b |
32 (5,1) |
31 (4,9) |
36 (5,7) |
NA |
NA |
6 (0,9) |
SURMOUNT-2c |
NA |
9 (2,9) |
10 (3,2) |
NA |
NA |
2 (0,6) |
SURMOUNT-3d |
NA |
NA |
20 (7,0) |
4 (1,4) |
||
SURMOUNT-4e |
NA |
13 (3,9) |
5 (1,5)h |
|||
Abréviations : mITT = intention de traiter modifiée ; DMT = dose maximale tolérée (10 ou 15 mg) ; NA = non applicable.
aLes effets indésirables ont été répertoriés selon le terme alopécie du Dictionnaire médical pour les activités de réglementation (MedDRA).
bL’ensemble d’analyse de la sécurité comprenait les données recueillies pendant la période de traitement ainsi que durant la période de suivi de sécurité, à partir de la population mITT, indépendamment de l’observance du traitement à l’étude.
cEnsemble d'analyse de sécurité : données obtenues pendant la période de traitement et la période de suivi de sécurité de la population ITT, indépendamment de l'observance du médicament à l'étude ou de l'instauration d'un médicament antihyperglycémiant de secours.
dEnsemble d'analyse de sécurité : données obtenues à partir de la première dose du traitement à l'étude et terminées à la fin de la période d'étude, y compris la visite de suivi hors traitement.
e Ensemble d'analyse de sécurité : données obtenues à partir de la visite de randomisation et se terminant après toute la période d'étude, y compris la visite de suivi hors traitement.
fÉvénements survenus pendant la période d'introduction au tirzépatide, de la semaine 0 à la semaine 36.
gL’ensemble d’analyse de la sécurité comprenait tous les participants ayant reçu le tirzépatide en phase ouverte. La période de suivi de la sécurité a également inclus les participants ayant interrompu le traitement au cours de cette phase.
hLes patients de ce groupe ont reçu du tirzépatide pendant la période d'introduction en ouvert.
Incidence de la perte de cheveux dans les données post-commercialisation du tirzépatide
Les termes alopécie, alopécie areata et alopécie diffuse ont été très rarement rapportés dans la base de données mondiale de sécurité/pharmacovigilance.8
Un événement signalé très rare se définit comme un événement indésirable dont le taux de survenu est estimé <0,01 %.8
Ces données ne représentent pas le taux réel d’occurrence d’un effet indésirable dans la population traitée, elles représentent uniquement la fréquence de signalement d’un effet indésirable auprès du laboratoire.8
Les effets indésirables déclarés spontanément peuvent être très variables et ne constituent pas des renseignements cliniques contrôlés. Ils ne permettent donc pas de déterminer si un médicament donné est à l’origine d’un effet.8
L’utilisation des déclarations spontanées est également limitée par divers biais de déclaration notamment
- des renseignements incomplets concernant le patient tels que des antécédents médicaux inconnus
- l’absence d’informations sur les traitements concomitants ou les pathologies associées, et
- d’autres types d’omissions.8
La base de données mondiale de sécurité/pharmacovigilance peut également inclure des rapports d’effets indésirables concernant des produits disponibles auprès d’Eli Lilly and Compagny et d’autres fabricants. Bien qu’une vérification de l’origine du fabricant soit exigée, il n’est pas toujours possible de l’obtenir. Par défaut, ces rapports sont inclus dans la base de données mondiale de sécurité/pharmacovigilance.8
En raison de la nature dynamique de la base de données mondiale de sécurité/pharmacovigilance, ces informations sont valides pour les données reçues jusqu’au 13 novembre 2024.8
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Perte de cheveux et traitements à base d’incrétines
La perte de cheveux a également été signalée comme un effet indésirable dans le cadre de certains essais cliniques portant sur des traitements à la base d'incrétines, utilisés dans un programme de gestion et de réduction du poids.13
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Recommandation de traitement pour la perte de cheveux
Lilly ne peut pas fournir de recommandation sur l’utilisation du tirzépatide chez un patient présentant une perte de cheveux, ni concernant la prévention ou le traitement de la perte de cheveux.
Le professionnel de santé peut utiliser les informations fournies, les antécédents médicaux du patient et les médicaments concomitants, ainsi que d’autres facteurs individuels dans l’élaboration d’un projet de traitement. Le professionnel de santé doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels des différentes options thérapeutiques et assurer une surveillance appropriée.
Références
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
7Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
8Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
13Wegovy [résumé des caractéristiques du produit]. Novo Nordisk A/S, Denmark.
14Mubki T, Rudnicka L, Olszewska M, Shapiro J. Evaluation and diagnosis of the hair loss patient: Part I. History and clinical examination. J Am Acad Dermatol. 2014;71(3):415.e1-415.e15. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2014.04.070.
15Guo EL, Katta R. Diet and hair loss: effects of nutrient deficiency and supplement use. Dermatol Pract Concept. 2017;7(1):1. http://dx.doi.org/10.5826/dpc.0701a01
revue le: 08 août 2025