Mounjaro® (tirzépatide)
L’ensemble des documents de référence pour Mounjaro (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
La perte de cheveux a-t-elle été rapportée dans les essais cliniques de Mounjaro® (tirzépatide) ?
Au cours des essais cliniques de phase 3 sur le tirzépatide, la perte de cheveux a été rapportée comme un effet indésirable courant (≥1 % et <10 %), principalement chez les participants en surpoids ou en situation d'obésité, avec ou sans DT2.
Sommaire
Chute des cheveux dans les programmes d'essais cliniques SURPASS et SURMOUNT
Cette réponse fournit des informations provenant des programmes d’essais cliniques SURPASS et SURMOUNT concernant les déclarations d’événements indésirables survenant sous traitement (EIST) d’alopécie, du terme préféré du Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) pour la perte de cheveux.
Etudes cliniques SURPASS
L’efficacité et la sécurité du tirzépatide chez les personnes ayant un DT2 ont été évaluées dans le cadre du programme d’essais cliniques SURPASS.1-7
Etudes contrôlées versus placebo
Dans les données regroupées des études SURPASS-1 et -5 versus placebo, des cas d'EIST d’alopécie ont été signalés dans les groupes tirzépatide et placebo.8
Tous les participants traités par Tirzépatide dans les études de phase 3 SURPASS
Dans les données regroupées des études de phase 3 SURPASS-1 à -5, SURPASS-J-mono et SURPASS-J-combo, 5119 participants atteints de DT2 ont reçu au moins une dose de tirzépatide et 13 (0,25 %) ont signalé un EIST d’alopécie.8
Sur ces 13 cas d’alopécie, 1 a été considéré comme grave.8
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Etudes cliniques SURMOUNT
Chute des cheveux rapportée dans l’étude SURMOUNT-1
L’étude SURMOUNT-1 était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et d’une durée de 72 semaines, visant à comparer le tirzépatide aux doses de 5, 10 et 15 mg une fois par semaine à un placebo chez 2 539 adultes en situation d’obésité ou présentant un surpoids et au moins une comorbidité liée au poids, sans diabète de type 2 (DT2).9
L’étude SURMOUNT-1 a atteint les deux critères d’évaluation principaux suivants : réduction moyenne du poids corporel en pourcentage supérieur par rapport au départ (tirzépatide 15,0 % à 20,9 %, placebo 3,1 %) et pourcentage plus élevé de participants ayant obtenu une réduction du poids corporel d’au moins 5 % (tirzépatide 85,1 % à 90,9 %, placebo 34,5 %).9
Dans l’étude SURMOUNT-1, une alopécie a été rapportée en tant qu’événement indésirable survenant sous traitement (EIST) chez :
- 32 participants (5,1 %) dans le bras tirzépatide 5 mg ;
- 31 participants (4,9 %) dans le bras tirzépatide 10 mg ;
- 36 participants (5,7 %) dans le bras tirzépatide 15 mg ;
-
6 participants (0,9 %) dans le bras placebo.9
Chute des cheveux rapportée dans l'étude SURMOUNT-2
L’étude SURMOUNT-2 était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et d’une durée de 72 semaines, visant à comparer le tirzépatide aux doses de 10 et 15 mg une fois par semaine à un placebo chez 938 adultes en surpoids ou en situation d’obésité et DT2.10
L’étude SURMOUNT-2 a atteint les deux critères d’évaluation principaux conjoints : réduction moyenne du poids corporel en pourcentage supérieure par rapport au départ (tirzépatide 12,8 % à 14,7 %, placebo 3,2 %) et pourcentage plus élevé de participants ayant obtenu une réduction du poids corporel d’au moins 5 % (tirzépatide 79 % à 83 %, placebo 32 %).10
L’alopécie n’a pas été signalée comme un EIST ≥ 5 % dans aucun groupe de traitement dans l’étude SURMOUNT-2.10
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Incidence de la perte de cheveux dans les données post-commercialisation
La déclaration spontanée d’événements indésirables (EI) peut être très variable et ne constitue pas une information clinique contrôlée permettant d’évaluer la causalité entre un médicament et un EI. Les taux de déclaration spontanée ne représentent pas le taux d’occurrence d’un EI ; ils représentent simplement le taux de déclaration d’un EI particulier à Eli Lilly and Company (Lilly).8
En date du 13 mai 2023, des EI spontanés potentiellement liés au tirzépatide ont été très rarement signalés (<0,01 %) pour
- l'alopécie
- l'alopécie areata, et
- l'alopécie diffuse.8
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References
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
7Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
8Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
revue le: 16 novembre 2023