Trulicity® (dulaglutide)
L’ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Le traitement par Trulicity® (dulaglutide) provoque-t-il la formation de calculs biliaires ?
Des cas lithiases biliaires et des cholécystites ont été rapportés lors des essais cliniques du dulaglutide. Ils ont également été rapportés après commercialisation.
Sommaire
Affections biliaires chez les patients vivant avec un diabète de type 2
Les patients vivant avec un diabète de type 2 ont un taux d'affections biliaires supérieur à celui de la population générale.1
Les examens visant à détecter les effets indésirables de nature gastro-intestinale au cours du traitement par le dulaglutide peuvent biaiser la détection de la lithiase biliaire (y compris l'imagerie abdominale telle que l'échographie et la tomodensitométrie).1
Cas venant des essais cliniques sur les maladies des voies biliaires et de la vésicule biliaire
Dans 17 études achevées de phase 2 et de phase 3, les taux d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) liés aux maladies des voies biliaires et de la vésicule biliaire pour 100 patients-années étaient plus élevés chez les patients traités par le dulaglutide que chez les patients traités par le comparateur ou le placebo. Aucun décès n'a été signalé.1
Parmi les EI liés aux maladies des voies biliaires et de la vésicule biliaire, la lithiase biliaire et la cholécystite étaient les EI les plus fréquemment rapportés, représentant 80 % des cas, soit 59 des 74 EI chez les patients traités par le dulaglutide.1
Etude REWIND – Survenue de cholécystectomie et de lithiase biliaire
L’étude REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes) est une étude de survenue d’évènements cardiovasculaires chez des adultes vivant avec un diabète de type 2, avec une maladie cardiovasculaire établie et/ou présentant des facteurs de risque, d'une durée médiane de suivi de 5,4 ans.2
Après ajustement pour tenir compte des cholécystectomies antérieures, le taux de cholélithiase a été de
- 0,62/100 patients-années chez les patients traités par le dulaglutide, et
- 0,56/100 patients-années chez les patients traités par le placebo.1
Des événements graves de cholécystite aiguë ont été signalés chez
- 0,5% des patients sous dulaglutide, et
- 0,3% des patients sous placebo.1
Notifications spontanées d'événements indésirables
Lithiase biliaire et cholécystite
Fondée sur notre base internationale de pharmacovigilance Lilly en date du 18 septembre 2021, avec une exposition estimée au dulaglutide à 9 987 000 patients
- la lithiase biliaire a été très rarement signalée (fréquence de <0,01%), et
- la cholécystite a été très rarement signalée (fréquence de <0,01%) chez les patients traités par le dulaglutide.1
Les données post-commercialisation ne représentent pas nécessairement une fréquence de survenue de l’évènement indésirable dans une population traitée, mais elles correspondent à un taux de notifications d'un événement indésirable dans le cadre d’une démarche volontaire et spontanée auprès de la compagnie. La notification spontanée d'événements indésirables peut être très variable et ne constitue pas une information clinique contrôlée sur laquelle fonder une évaluation visant à établir un lien de causalité entre le médicament et l’évènement indésirable.
Le signalement spontané a une utilisation limitée en raison
- du manque de contrôle de la population
- de la sous-déclaration ou le biais de déclaration, et
- des informations manquantes ou incomplètes concernant les antécédents médicaux du patient ou les médicaments concomitants.1
Références
1Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.
2Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028
revue le: 13 août 2021