Mounjaro® (tirzépatide)
L’ensemble des documents de référence pour Mounjaro (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Les patients devraient-ils être maintenus sous PPC (pression positive continue des voies respiratoires) pendant qu’ils sont traités par Mounjaro® (tirzépatide) ?
L'étude SURMOUNT-OSA n’a pas été conçu pour permettre aux participants d’arrêter le traitement par PPC durant l’étude. Les participants à l’étude 2 de SURMOUNT-OSA avaient suivi un traitement par PPC pendant au moins 3 mois consécutifs avant la sélection
Un ajustement de la PPC est-il nécessaire ?
Il y a aucune information sur les ajustements apportés au traitement par pression positive continue des voies respiratoires pendant le traitement par tirzépatide, car cela n’a pas été étudié.1
Lilly ne peut pas fournir de recommandation sur les ajustements à apporter au traitement par PPC car cela n’a pas été étudié.1
Le professionnel de santé peut utiliser les informations fournies, les antécédents médicaux du patient et les médicaments concomitants, ainsi que d’autres facteurs individuels dans l’élaboration d’un projet de traitement. Le professionnel de santé doit tenir compte des risques et des avantages potentiels des options de traitement et les surveiller de manière appropriée.
Qu’a évalué l’étude SURMOUNT-OSA ?
Renseignements sur l’essai clinique
Le protocole maître de l’étude SURMOUNT-OSA décrit deux études randomisées de phase 3, en double aveugle, d’une durée de 52 semaines, portant sur la dose maximale tolérée (DMT) (10 ou 15 mg) de Tirzépatide administré une fois par semaine par rapport à un placebo chez 469 adultes atteints d’un syndrome d'apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) modérée à sévère et en situation d’obésité.1
Le critère d'évaluation principal des deux études était de démontrer que le tirzépatide à la DMT (10 ou 15 mg) était supérieur à celui du placebo en complément d’une restriction calorique et d’un exercice physique, sur la diminution moyenne de l’indice d’apnée-hypopnée à la semaine 52
- chez les participants atteints d'un SAHOS modérée à sévère et en situation d’obésité qui ne voulaient pas ou ne pouvaient pas utiliser le traitement par PPC (étude 1), ou
- chez les participants atteints d'un SAHOS modérée à sévère et en situation d’obésité qui utilisaient un traitement par PPC depuis au moins 3 mois au moment de la sélection dans l’étude et qui prévoyaient poursuivre le traitement par PPC tout au long de l’étude (étude 2).1
Conception de l'étude 2
Afin de minimiser l’effet confondant du traitement par PPC sur les troubles respiratoires du sommeil et d’autres évaluations liés à la respiration, et aux résultats rapportés par les patients, les participants à l’étude 2 ont été invités à suspendre le traitement par PPC pendant 7 jours avant la polysomnographie et l’évaluation de résultats rapportés par les patients à
- l'inclusion
- la semaine 20, et
- la semaine 52.
Tous les critères d’évaluation ont été évalués de l’inclusion à la semaine 52, à l’exception de la pression artérielle, qui a été évaluée à la semaine 48 pour éviter que la suspension du traitement par PPC dans l’essai 2 ne fausse l’évaluation.1
Indications approuvées
Le tirzépatide n’est pas indiqué pour le traitement du SAHOS.
Mounjaro est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial :
- ≥ 30 kg/m2 (obésité) ou
- ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids (par exemple, une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil, une maladie cardiovasculaire, un prédiabète ou un diabète de type 2).2
References
1Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
2Mounjaro [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.
revue le: 20 décembre 2024