Mounjaro® (tirzépatide)
L’ensemble des documents de référence pour Mounjaro (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Les personnes atteintes d'une maladie de la vésicule biliaire ou ayant subi une ablation de la vésicule biliaire peuvent-elles prendre Mounjaro® (tirzépatide) ?
Lilly ne peut pas fournir de recommandations sur l'utilisation du tirzépatide chez les personnes ayant des antécédents de maladie de la vésicule biliaire ou d'ablation de la vésicule biliaire.
Utilisation du tirzépatide chez les patients atteints d'une maladie de la vésicule biliaire ou ayant subi une ablation de la vésicule biliaire
L'utilisation du tirzépatide chez les personnes atteintes d'une maladie de la vésicule biliaire ou ayant subi une ablation de la vésicule biliaire n'est pas répertoriée comme une contre-indication dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du tirzépatide. 1
Les participants atteints d'une maladie de la vésicule biliaire ou ayant subi une ablation de la vésicule biliaire n'ont pas été explicitement exclus des programmes d'essais cliniques sur le tirzépatide dans le diabète de type 2 ou la gestion du poids.2-10
Lilly n'a pas subventionné d'analyse en sous-groupe des participants des études SURPASS ou SURMOUNT atteints d'une affection préexistante de la vésicule biliaire ou ayant subi une ablation de la vésicule biliaire.
Quelle est l'incidence de la cholécystite avec le traitement par tirzépatide ?
Dans un ensemble de 3 études de phase 3 sur la gestion du poids contrôlées par placebo, l'incidence globale de la cholécystite aiguë était de 0,6 % et de 0,2 % chez les patients traités par tirzépatide et par placebo, respectivement.1
Dans un pool de 3 études de phase 3 contrôlées par placebo sur la gestion du poids et dans un pool de 2 études de phase 3 contrôlées par placebo sur le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil, une maladie aiguë de la vésicule biliaire a été rapportée chez jusqu'à 2,0 % des patients traités par tirzépatide et chez jusqu'à 1,6 % des patients traités par placebo.1
Dans les études de phase 3 sur la gestion du poids, les événements aigus de vésicule biliaire étaient positivement associés à la perte de poids.1
References
1Mounjaro [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
8Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
9Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
10Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
revue le: 24 septembre 2024