Abasaglar® (insuline glargine)
L’ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique d'Abasaglar® (insuline glargine) sont-ils similaires à ceux de Lantus® ?
Les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique d'Abasaglar et de Lantus sont similaires.
Profils pharmacocinétique et pharmacodynamique
Abasaglar et Lantus ont une séquence d’acides aminés identique.1-3
Bien que les séquences d'acides aminés soient identiques entre Abasaglar et Lantus1-3, les médicaments biologiques fabriqués selon des procédés distincts n’ont pas nécessairement des profils pharmacocinétique et pharmacodynamique similaires.4
Etudes de Phase 1 de pharmacocinétique et pharmacodynamie
Les études de phase 1 ont été conçues pour démontrer qu’Abasaglar et Lantus répondaient aux critères standards de bioéquivalence, prédéfinis conformément aux exigences des autorités règlementaires.5
3 études de clamps euglycémiques monocentriques, randomisées, en double aveugle, avec 2 bras de traitements, en 4-périodes croisées, ont été menées chez des sujets sains afin d'évaluer la similarité de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de
- Abasaglar
- la version approuvée aux Etats Unis (US) de Lantus, et
- la version approuvée dans l’Union Européenne (UE) de Lantus.5
Abasaglar a satisfait aux critères pharmacocinétique et pharmacodynamique de bioéquivalence vs Lantus, par conséquent, Abasaglar et Lantus sont similaires sur le plan de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique.5
La médiane du délai d’action, définie comme le moment du premier changement du taux de perfusion de glucose postdose
Le temps median pour atteindre l’effet maximum d’Abasaglar, mesuré par le pic de débit de perfusion de glucose, était d’approximativement 12 heures.1,5
Le profil pharmacodynamique d’Abasaglar après injection sous-cutanée, a démontré une baisse soutenue de la glycémie sur 24 heures, sans pic prononcé.1,5
Références
1Abasaglar [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Lantus® [résumé des caractéristiques du produit]. Frankfurt am Main, Germany: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
3Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496
4Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: a systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012
5Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623
revue le: 21 mars 2024