Mounjaro® (tirzépatide)
L’ensemble des documents de référence pour Mounjaro (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Mounjaro® (tirzépatide) est-il disponible en France ?
Le tirzépatide est disponible en France depuis le 07 novembre 2024, sous forme d'un stylo KwikPen.
Indications approuvées
Diabète de type 2
Eli Lilly and Company (Lilly) a terminé le robuste programme de développement clinique SURPASS incluant 5 essais de phase 3 évaluant l'utilisation de tirzépatide chez les adultes ayant un diabète de type 2 (DT2), en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour améliorer le contrôle glycémique.1-5
Le 15 septembre 2022, Mounjaro a été approuvé par la Commission Européenne pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique chez les adultes.6
Contrôle du poids
Le programme d'étude clinique SURMOUNT a été conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du tirzépatide pour le contrôle du poids chez les patients en situation d'obésité ou en surpoids avec au moins une comorbidité liée au poids.7
Le 11 décembre 2023, Mounjaro a été approuvé par la Commission Européenne, en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique, dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 30 kg/m2 (obésité) ou ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids.6
Références
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB
6Adopted Commission Decision for Mounjaro: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1685.htm (accessed on 23rd September 2022)
7le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612
revue le: 29 septembre 2022