• Quelles sont les informations disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit ?
• Des grossesses ont-elles été rapportées dans le programme d’essais cliniques portant sur le tirzépatide ?
• Quelles ont été les issues des grossesses rapportées pendant les essais cliniques ?
• Comment le tirzépatide a-t-il affecté la croissance fœtale dans les études menées sur l’animal ?
• Quelles étaient les exigences en matière de contraception dans les études cliniques ?

Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception lorsqu'elles sont traitées par tirzépatide.1

En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par tirzépatide doit être interrompu. Le tirzépatide doit être arrêté au moins 1 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie.1

Au total, 7 grossesses ont été rapportées dans le programme d’essais cliniques portant sur l’utilisation du tirzépatide dans le diabète de type 2 (DT2).

Dans le programme d’essais cliniques portant sur l’utilisation de tizépatide dans le DT2, 5 415 participants ont reçu au moins 1 dose de tirzépatide dans le cadre du programme d’essais cliniques de phase 2 et de phase 3. 451 participants supplémentaires ont reçu au moins 1 dose de tirzépatide dans le cadre des études de pharmacologie clinique et de biopharmaceutique. Le nombre de participantes ou de partenaires de participants qui étaient en âge de procréer est inconnu.2

Il y a eu 7 grossesses dans les études terminées dans le cadre du programme clinique portant sur l’utilisation de tirzépatide dans le DT2, dont 

• 6 grossesses survenues dans les bras de traitement par tirzépatide, et
• 1 grossesse survenue dans le bras de traitement par comparateur actif (sémaglutide).2

Parmi les 6 grossesses sous traitement par tirzépatide , 1 est survenue chez la partenaire d’un participant à une étude.2

Dans 5 des grossesses, la participante (ou la partenaire du participant) utilisait une méthode de contraception hormonale.2

L’exposition estimée était limitée au premier trimestre, sauf chez la partenaire du patient traité par tirzépatide. 2

Les issues des 7 grossesses rapportées dans le programme clinique portant sur tirzépatide étaient les suivantes :

• 1 naissance vivante sans complications ;
• 1 avortement spontané ;
• 1 interruption volontaire de grossesse ;
• 4 issues fœtales non rapportées.2

Dans les études de reproduction chez l’animal, le tirzépatide a provoqué des réductions de la croissance fœtale et des anomalies fœtales pour des expositions inférieures à la dose maximale recommandée chez l’homme (DMRH), basée sur l’aire sous la courbe (ASC).1

• Une augmentation de l’incidence des malformations externes, viscérales et squelettiques et des variations du développement viscéral et squelettique ont été observées chez les rats.
• Des diminutions de la croissance fœtale ont été observées chez les rats et les lapins.1

Tous les effets sur le développement se sont produits à des doses toxiques pour la mère.1

Il n’a été mené aucune étude portant sur l’utilisation de tirzépatide chez la femme enceinte présentant ou non un DT2.2

Les participantes en âge de procréer incluses dans les études SURPASS-1 à 5 devaient présenter un test de grossesse négatif à la première visite de l’étude et, si sexuellement actives, devaient accepter d’utiliser 2 méthodes de contraception efficaces, dont au moins 1 méthode hautement efficace (taux d’échec < 1 %) pendant toute la durée de l’essai et pendant les 30 jours suivant sa fin.3-7

Les participants de sexe masculin devaient accepter d’utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute l’étude et pendant au moins 3 moins après la dernière injection.3-7