Trulicity® (dulaglutide)
L’ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Peut-on utiliser plusieurs injections de Trulicity® (dulaglutide) pour administrer une dose plus élevée ?
Lilly ne recommande pas l’utilisation de plusieurs stylos de dulaglutide pour obtenir une dose plus importante.
Injections multiples de dulaglutide
Des injections multiples de 1,5 mg ont été étudiées dans une étude de phase 2 dans le cadre du développement de doses plus élevées.
Cependant, les injections multiples de dulaglutide n'ont pas été étudiées lors d’étude clinique de phase 3, il n'existe donc que des preuves limitées pour supporter l'efficacité et la sécurité de l'administration d'injections multiples afin d’obtenir une dose plus élevée.
L'utilisation d'injections multiples de dulaglutide n'est pas prise en compte dans le résumé des caractéristiques du produit ; par conséquent, Eli Lilly and Company ne peut pas recommander de combiner des injections de dulaglutide.1,2
Etude de phase 2 sur les injections multiples
L'étude de phase 2, GBGJ, a comparé les doses de 1,5 mg, 3 mg et 4,5 mg dulaglutide au placebo. Les patients randomisés pour dulaglutide 3 mg ont reçu deux doses de 1,5 mg de dulaglutide, les patients randomisés pour dulaglutide 4,5 mg ont reçu trois doses de 1,5 mg de dulaglutide.1,3
Les résultats d'efficacité et de sécurité de cet essai de phase 2 ont conduit à la poursuite du développement et à l'achèvement de l'étude de phase 3, AWARD-11, qui a servi de base à l'approbation des doses 3 mg et 4,5 mg.1
Même si cette étude de phase 2 a utilisé des injections multiples de dulaglutide 1,5 mg, ces injections multiples n’ont pas été utilisées dans l'étude d'enregistrement de phase 3. Ainsi, les données de phase 2 ne permettent pas de recommander l’injection de plusieurs doses de dulaglutide pour obtenir une dose plus élevée.2,3
Références
1Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
2Trulicity [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Frias JP, Wynne AG, Matyjaszek-Matuszek B, et al. Efficacy and safety of an expanded dulaglutide dose range: a phase 2, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes using metformin. Diabetes Obes Metab. 2019;21(9):2048-2057. https://doi.org/10.1111/dom.13764
revue le: 01 octobre 2024