Mounjaro® (tirzépatide)
L’ensemble des documents de référence pour Mounjaro (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Quelle est l’incidence de la rétinopathie chez les patients recevant Mounjaro® (tirzépatide) ?
Une rétinopathie diabétique a été signalée chez 1 % ou moins des patients ayant un diabète de type 2 dans les études SURPASS.
Rétinopathie diabétique dans les études SURPASS
Le tirzépatide n’a pas été étudié chez les patients atteints de
- rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu,
- rétinopathie diabétique proliférante, ou
- œdème maculaire diabétique.1
Le tirzépatide doit être utilisé avec prudence chez ces patients avec une surveillance appropriée.1
Le programme d’essais cliniques SURPASS a évalué l’efficacité et la sécurité du tirzépatide pour l’amélioration du contrôle glycémique chez des personnes ayant un diabète de type 2 (DT2). Les essais pivots internationaux incluent 5 études qui ont comparé le tirzépatide à un placebo, au sémaglutide, à l’insuline dégludec et à l’insuline glargine. En complément, l’essai clinique SURPASS-6 a comparé le tirzépatide à l’insuline lispro chez des patients ayant un DT2 traités par insuline glargine avec ou sans metformine.2
La rétinopathie diabétique apparue sous traitement a été observée chez 1 % ou moins des patients des études SURPASS 1 à 6 (voir Cas de rétinopathie diabétique signalés dans les études SURPASS ).2-7
Studya |
Tirzépatide 5 mg |
Tirzépatide 10 mg |
Tirzépatide 15 mg |
Comparateurb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-2 |
0 |
2 (0,4) |
0 |
0 |
SURPASS-3 |
2 (1) |
0 |
1 (<1%) |
0 |
SURPASS-4 |
2 (<1%) |
1 (<1%) |
1 (<1%) |
1 (<1%) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
2 (0,8) |
0 |
0 |
4 (0,6) |
Abréviations : mITT = intention de traiter modifiée ; TZP = tirzépatide.
aLes données sont présentées sous la forme n (%) dans l’échantillon d’analyse de la sécurité, c’est-à-dire la population en mITT (tous les patients randomisés ayant pris au moins 1 dose du médicament à l’étude).
bLes comparateurs étaient le placebo dans SURPASS-1 et SURPASS-5 pendant 40 semaines, le sémaglutide 1 mg une fois par semaine dans SURPASS-2 pendant 40 semaines, l'insuline dégludec titrée dans SURPASS-3 pendant 52 semaines, l'insuline glargine titrée dans SURPASS-4 pendant 52 semaines et l’insuline lispro titrée dans SURPASS-6 pendant 52 semaines.
Références
1Mounjaro [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.
2Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
revue le: 08 août 2022