Des infections graves et parfois d’issue fatale ont été rapportées chez des patients recevant d’autres inhibiteurs de JAK.1

Le baricitinib est associé à une augmentation du taux d’infections par rapport au placebo, notamment des infections des voies respiratoires supérieures. Dans les études cliniques portant sur la polyarthrite rhumatoïde, l’association avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des infections par rapport au traitement par baricitinib en monothérapie.1

Les risques et les bénéfices du traitement doivent être attentivement pris en considération avant l’instauration du baricitinib chez les patients présentant des infections actives, chroniques ou récurrentes.1

En cas de survenue d’une infection, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite et le traitement doit être temporairement interrompu si le patient ne répond pas à un traitement standard. Le traitement ne doit pas être réinstauré avant guérison de l’infection.1

Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant le début du traitement.1 

• Le baricitinib ne doit pas être administré aux patients ayant une TB active.1 
• Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l’instauration du traitement chez les patients ayant une TB latente, non traitée auparavant.1

Un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (NAN) < 1 x 10⁹ cellules/L, un nombre absolu de lymphocytes (NAL) < 0,5 x 10⁹ cellules/L, et un taux d’hémoglobine < 8 g/dL ont été rapportés dans les études cliniques.1

Le traitement ne doit pas être instauré, ou doit être temporairement interrompu, chez les patients ayant un

• NAN < 1 x 10⁹ cellules/L
• NAL < 0,5 x 10⁹ cellules/L, ou
• taux d’hémoglobine < 8 g/dL

 observés lors d’analyses réalisées en routine.1

Des augmentations dose-dépendantes de l’activité de l’alanine aminotransférase (ALAT) et de l’aspartate aminotransférase (ASAT) sanguines ont été rapportées chez des patients traités par baricitinib.1

Des augmentations de l’ALAT et de l’ASAT à ≥ 5 et ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées au cours des études cliniques. Dans les études cliniques portant sur la polyarthrite rhumatoïde, l’association avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des élévations des transaminases hépatiques par rapport au baricitinib en monothérapie.1

Si des augmentations de l’ALAT ou de l’ASAT sont observées pendant la prise en charge de routine des patients et qu’une lésion hépatique d’origine médicamenteuse est suspectée, le traitement doit être temporairement interrompu jusqu’à ce que ce diagnostic soit exclu.1

Des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques sanguins ont été rapportées chez des patients pédiatriques et adultes traités par baricitinib.1

Chez les adultes, les élévations du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-cholestérol) ont été réversibles sous statines et sont revenus aux taux avant mise sous traitement.1 

Dans une étude observationnelle rétrospective évaluant le baricitinib chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, un taux plus élevé d’événements thromboemboliques veineux (ETV) a été observé comparativement aux patients traités par des inhibiteurs du TNF.1

Au cours d’une vaste étude randomisée contrôlée versus comparateur actif évaluant le tofacitinib (un autre inhibiteur de JAK) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés de 50 ans et plus et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, un taux plus élevé et dosedépendant d’évènements thromboemboliques veineux, incluant des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) a été observé avec le tofacitinib comparativement aux inhibiteurs du TNF.1

Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne, le baricitinib ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.1

Le baricitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboemboliques veineux connus autres que les facteurs de risque cardiovasculaires ou les tumeurs malignes.1 

Les facteurs de risque d’ETV autres que les facteurs de risques cardiovasculaires ou les tumeurs malignes incluent1 

• les antécédents de thromboembolie veineuse,
• les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale majeure ou
• d’une immobilisation, 
• l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d’un traitement hormonal substitutif, et
• la présence d’un trouble héréditaire de la coagulation.

Les patients doivent être réévalués régulièrement au cours du traitement par baricitinib afin d’évaluer des changements du niveau du risque thromboembolique veineux.1

Les patients présentant des signes et symptômes d’ETV doivent être évalués rapidement, et le baricitinib doit être interrompu chez ces patients avec suspicion d’ETV, quelle que soit la dose ou l’indication.1