Retsevmo® (selpercatinib)
L’ensemble des documents de référence pour Retsevmo (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Retsevmo® (selpercatinib) peut-il être administré à un patient recevant une radiothérapie ?
Environ 6% de la population de l'étude LIBRETTO-001 a reçu une radiothérapie pendant l'étude.
Selpercatinib et radiothérapie concomitante dans l’étude LIBRETTO-001
La radiothérapie palliative concomitante était autorisée dans l’étude LIBRETTO-001 avec l’approbation du promoteur et la recommandation de suspendre le selpercatinib pendant environ 5 demi-vies (environ 2 à 3 jours) avant et après la radiothérapie.1
Patients ayant reçu du selpercatinib et une radiothérapie concomitante dans l’étude LIBRETTO-001
A la date de clôture des données (le 17 juin 2019), 27 patients ont reçu une radiothérapie palliative concomitante, et 2 patients ont reçu une radiothérapie curative.2 Les sites de radiation incluaient :
- les os
- le cerveau
- le foie
- les ganglions lymphatiques
- les poumons
- le cou
- autre (acétabulum, aisselle, poitrine, hanche, humérus, ganglion pancréatique, bassin, plèvre, côte, sacrum, colonne vertébrale et amygdale).2
Événements indésirables durant la radiothérapie
Les événements indésirables liés à la radiothérapie incluaient la survenue d'une neuropathie radique de grade 1 dans la cohorte recevant 20 mg deux fois par jour, et la survenue d'une radionécrose de grade 2 dans la cohorte recevant 160 mg deux fois par jour.2 Aucun de ces évènements n'était considéré comme lié au serpercatinib.2
Après revue des patients ayant reçu une radiothérapie pendant l'étude, 1 patient avec un cancer du poumon non à petites cellules dans la cohorte recevant 160 mg deux fois par jour présentait des symptômes considérés comme possiblement liés à la radiothérapie.
Le patient s’est présenté à un rendez-vous 4 jours après une deuxième séance de radiothérapie panencéphalique. Il a été envoyé à l’hôpital avec une faiblesse musculaire de grade 3, une diminution d’appétit de grade 2, et un malaise. Les événements étaient probablement dus à plusieurs facteurs, notamment
- un retard de croissance dû à la pathologie sous-jacente,
- une radiothérapie panencéphalique,
- une hypotension, et
- une candidose.2
Aucun de ces événements n'étaient considérés comme liés au selpercatinib.2
Étude LIBRETTO-001
LIBRETTO-001 est une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, étudiant le selpercatinib administrée par voie orale à des patients atteints de tumeurs solides avec fusion de RET, de cancer médullaire de la thyroïde avec mutation de RET et d’autres tumeurs avec activation de RET.1,3-5
Critères d'exclusion liés aux radiothérapies dans l'étude LIBRETTO-001
Les critères d’exclusion comprenaient la radiothérapie avec un champ limité d'irradiation à visée palliative dans la semaine précédant la première dose du traitement à l’étude.
Les patients recevant une radiothérapie couvrant plus de 30% de la moelle osseuse ou avec un large champ d'irradiation, qui devaient être terminées au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l’étude, font exception à ce critère.1
References
1Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653
2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
3A study of selpercatinib (LOXO-292) in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated March 4, 2024. Accessed March 5, 2024. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128
4Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651
5Retsevmo [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands
revue le: 10 janvier 2023