Trulicity® (dulaglutide)
L’ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Trulicity® (dulaglutide) augmente-t-il le risque de survenue de cancer du pancréas ?
Les résultats des études cliniques de phase 2 et 3 sur le dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg n’indiquent pas d’augmentation de l’incidence du cancer du pancréas.
Sommaire
Dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg
Deux cas de carcinome pancréatique ont été rapportés chez des patients recevant du dulaglutide dans le cadre des études de phase 2 et de phase 3 complétées sur le dulaglutide.1,2
Dans une étude de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo menée chez des adultes vivant avec un diabète de type 2, un patient ayant reçu une dose unique de dulaglutide 0,75 mg après randomisation a été diagnostiqué avec un carcinome pancréatique.1
Le patient a interrompu l’étude et est décédé environ 5 mois plus tard. Les investigateurs ont estimé que cela n’était probablement pas lié au médicament étudié.1
Dans AWARD-1, une étude de phase 3 randomisée en groupes parallèles évaluant le dulaglutide ajouté à la pioglitazone et à la metformine, comparé à l’exénatide chez des adultes vivant avec un diabète de type 2, un patient ayant reçu du dulaglutide 1,5 mg pendant 6 mois est décédé d’un cancer du pancréas 9 mois après l’arrêt de l’étude.2
Cancer du pancréas au cours de l’étude REWIND
L’étude REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo d’une durée médiane de suivi de 5,4 ans et conditionnée par la survenue d’évènements cardiovasculaires sous dulaglutide.3
L'étude a évalué l'effet du dulaglutide 1,5 mg comparé au placebo sur la survenue d’évènements cardiovasculaires majeurs (MACE-3) (décès de causes cardiovasculaires ou de causes inconnues, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal) et sur la survenue d’autres événements indésirables graves, en ajout au traitement « standard », chez des patients vivant avec un diabète de type 2 âgés de 50 ans et plus, avec une maladie CV établie et/ou présentant des facteurs de risque.3
Au cours de l'étude REWIND, le cancer du pancréas était un évènement indésirable (EI) préspécifié d'intérêt particulier.3
- Sur les 4 949 patients recevant le dulaglutide, 19 ont présenté un cancer du pancréas.
- Sur les 4 952 patients recevant le placebo, 12 ont signalé avoir un cancer du pancréas.
- La fréquence d’un évènement indésirable prédéfini, comme le cancer du pancréas, ne différait pas de manière significative entre les groupes de traitement dulaglutide et placebo.3
Dulaglutide 3 mg et 4,5 mg
Dans AWARD-11, une étude randomisée en double aveugle comparant le dulaglutide 3,0 et 4,5 mg au dulaglutide 1,5 mg chez des adultes vivant avec un diabète de type 2,
- un patient du groupe 1,5 mg a été diagnostiqué avec un adénocarcinome pancréatique environ 74 jours après la dernière dose de dulaglutide.4
Dulaglutide chez les patients pédiatriques
Dans AWARD-PEDS, une étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluant le dulaglutide chez des patients pédiatriques vivant avec un diabète de type 2, aucun cas de cancer du pancréas n’a été rapporté.5
Étude en cours sur le cancer du pancréas et de la thyroïde
Les laboratoires Lilly parrainent actuellement une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) visant à évaluer l’incidence des cancers du pancréas et de la thyroïde chez les patients présentant un diabète de type 2 et traités par dulaglutide, comparativement à d’autres médicaments antihyperglycémiants de deuxième ligne. Des données additionnelles sur l’étude sont accessibles via ce lien .
References
1Terauchi Y, Satoi Y, Takeuchi M, Imaoka T. Monotherapy with the once weekly GLP-1 receptor agonist dulaglutide for 12 weeks in Japanese patients with type 2 diabetes: dose-dependent effects on glycaemic control in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Endocr J. 2014;61(10):949-959. https://doi.org/10.1507/endocrj.ej14-0147
2Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760
3Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
4Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
5Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
revue le: 23 juin 2025