La liste suivante détaille les effets indésirables ainsi que leur fréquence basée sur les essais cliniques et rapports spontanés de post-marketing:

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité aux solvants (métacrésol/glycérol): 1 %-10 %.

Hypersensibilité à la substance active : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections endocriniennes

Hypothyroïdisme: 1 %-10 %.

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie : 0,1 %-1 %.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie modérée: 1 % enfants; 1 %-10 % adultes.

Diabète de type 2: 0,1 %-1 % enfants; des cas adultes ont été rapportés spontanément avec une fréquence indéterminée.

Résistance à l’insuline.

Affections du système nerveux

Hypertension intracrânienne bénigne: 0,01 %-0,1 %. Maux de tête: > 10 % adultes.

Insomnie: < 0,01 % enfants; 1 %-10 % adultes. Paresthésie: 0,01 %-0,1 % enfants; 1 %-10 % adultes. Syndrome du canal carpien: 1 %-10 % adultes.

Affections vasculaires

Hypertension: < 0,01 % enfants; 1 %-10 % adultes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée: 1 %-10 % adultes.

Apnée du sommeil: 1 %-10 % adultes.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur musculaire localisée (myalgie): 1 %-10 % adultes ; 0,01 %-0,1 % enfants. Douleur et trouble articulaire (arthralgie): > 10 % adultes.

Progression de la scoliose: 1 %-10 % enfants.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Faiblesse : 0,1 %-1 %.

Douleur au niveau du site d’injection (réaction): 1 %-10 %. Œdème (local et généralisé): 1 %-10 % enfants; 10 % adultes.

Investigations

Glycosurie: < 0,01 % enfants; 0,01 %-0,1 % adultes.

Population pédiatrique

Dans les études cliniques réalisées chez des patients ayant un déficit en hormone de croissance, environ 2 % des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance. Dans les études réalisées dans le cas de syndrome de Turner et comportant l'administration de fortes doses, jusqu'à 8 % des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance.

La capacité de fixation de ces anticorps était faible et la vitesse de croissance n'était pas perturbée. La présence d'anticorps contre l'hormone de croissance doit être recherchée chez tout patient qui ne répond pas au traitement.

Un léger œdème transitoire précoce a été observé au cours du traitement.

Des cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre d'enfants traités par l'hormone de croissance. Cependant, il n’y a pas de preuve que l’incidence de leucémies soit augmentée chez les patients traités par l’hormone de croissance, en l’absence de facteurs prédisposants.

Chez l'adulte:

Chez les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance, des phénomènes d'œdème, de douleur musculaire, de douleur et d'affection articulaires ont été rapportés en début de traitement et étaient le plus souvent transitoires.

La fréquence des effets indésirables est plus faible chez les adultes traités par hormone de croissance qui ont un déficit somatotrope depuis l’enfance que ceux ayant un déficit acquis à l’âge adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

Pour une information complète sur Umatrope^®, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

RÉFÉRENCES

Umatrope [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Lilly France, France.