Formulation comparée de Lyumjev avec Fiasp

Lyumjev contient 2 excipients, le citrate et le tréprostinil, permettant d’accélérer l’absorption de l’insuline lispro.1-4

Le citrate est un excipient communément reconnu comme sûr et utilisé dans de nombreuses formulations pharmaceutiques.5-7

Le tréprostinil est un excipient actif faisant partie des produits approuvés avec un profil de sécurité bien connu. Dans la formulation de Lyumjev, une microdose de of tréprostinil (1 mcg/mL) est utilisé comme excipient. Après l'administration de Lyumjev, les taux sanguins systémiques de tréprostinil circulant étaient indétectables jusqu'à la dose de 400 ng ; équivalent à une dose de 40 unités de Lyumjev et aucun effet systémique n'a été observé.8

Etude de comparaison pharmacocinétique et pharmacodynamique

L'étude de phase 1 directe, était une étude randomisée, en double aveugle, comprenant 4 périodes, croisée, de pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) chez des patients ayant un diabète de type 1 (DT1).8

Les traitements étaient administrés en dose unique sous-cutanée individualisée, juste avant un repas test standardisé afin de comparer

2 formulations d'insuline lispro, Lyumjev 100 unités/mL et Humalog 100 unités/mL, et
2 formulations d'insuline asparte, Fiasp 100 unités/mL et NovoRapid 100 unités/mL.9

Dans cette étude comparative, la formulation du Fiasp contient les excipients de NovoRapid ainsi que la nicotinamide (vitamine B3), qui permet une absorption initiale plus rapide par rapport à NovoRapid.10,11

L’objectif principal de cette étude comparative directe était d’évaluer les différences de PK entre Lyumjev et Humalog après l’injection d’une dose unique chez des patients ayant un DT1.12

Dans cette étude, Lyumjev a démontré

l’absorption la plus rapide d’insuline
la plus grande réduction de l'exposition tardive à l'insuline, et
la durée d'exposition la plus courte par rapport à Humalog, NovoRapid, Fiasp.9

Références

1Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. American Diabetes Association abstract 968‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

2Paavola CD, Sperry AE, Hansen RJ, et al. A stable, hexameric, ultra rapid insulin formulation containing citrate. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A254. American Diabetes Association abstract 979‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

3Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 975‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

4Lyumjev [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5US Food and Drug Administration (FDA). Generally Recognized as Safe (GRAS). Updated December 20, 2022. Accessed May 4, 2023. https://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/gras/

6Select committee on GRAS substances (SCOGS) opinion: citric acid, citrates. US Food and Drug Administration. Updated September 24, 2015. Accessed May 4, 2023. http://wayback.archive-it.org/7993/20171031063409/https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/SCOGS/ucm260861.htm

7US Food and Drug Administration (FDA). CFR - Code of Federal Regulations Title 21. US Food and Drug Administration. Updated March 28, 2023. Accessed May 4, 2023. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=184.1751

8Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

9Heise T, Linnebjerg H, Cao D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) lowers postprandial glucose (PPG) and more closely matches normal physiological glucose response compared with other rapid insulin analogs. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 1112-P. https://doi.org/10.2337/db19-1112-P

10Fiasp [résumé des caractéristiques du produit]. Novo Nordisk A/S, Denmark.

11Fiasp [package insert]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2019.

12Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

Le contenu auquel vous souhaitez accéder est strictement réservé aux professionnels de santé.

L’accès à ce contenu nécessite une authentification au préalable.

Quelle est la formulation de Lyumjev® (Insuline lispro) comparée avec Fiasp® ?