Humalog® Mix25 (insulina lispro)

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in flaconcino
Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia
Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile in una penna preriempita

Ogni ml contiene 100 unità di insulina lispro* (equivalenti a 3,5 mg).

Humalog Mix25 è costituito dal 25% di soluzione di insulina lispro e dal 75% di sospensione di insulina lispro protamina.

Flaconcino

Ogni flaconcino contiene 1000 unità di insulina lispro in 10 ml di sospensione.

Cartuccia

Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina lispro in 3 ml di sospensione.

KwikPen

Ogni penna pre-riempita contiene 300 unità di insulina lispro in 3 ml di sospensione.

Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.

*Prodotto in E. coli con tecnologia del DNA ricombinante

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sospensione iniettabile.

Sospensione bianca.

4.1 Indicazioni terapeutiche

Humalog Mix25 è indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessità del paziente.
Humalog Mix25 può essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, Humalog Mix25 può essere somministrato anche subito dopo i pasti. Humalog Mix25 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea. In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa.

Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di Humalog. Questo fa sì che Humalog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina, componente diHumalog Mix25, è simile a quella di un’insulina basale (NPH).

La durata di azione di qualsiasi insulina può variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Humalog Mix25 dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.

Popolazioni particolari

Compromissione renale
Il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di compromissione renale.

Compromissione epatica
Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’insulina; comunque, nei pazienti con
compromissione epatica cronica, un aumento nella resistenza all’insulina può portare ad un
incremento del fabbisogno insulinico.

Popolazione pediatrica
La somministrazione di Humalog Mix25 ai bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall’impiego di insulina solubile.

Modo di somministrazione

L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese, per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Nell’effettuare l’iniezione di Humalog Mix25 per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d’iniezione appropriate.

KwikPen

La KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione. La dose necessaria è selezionata in unità. Il numero di unità è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipoglicemia.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa.

Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina

Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare/solubile, NPH/isofano, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessità di cambiare il dosaggio.

Ipoglicemia e iperglicemia

Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l’intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l’uso di farmaci come i beta-bloccanti.

Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.

L’impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.

Tecnica di iniezione

Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.

Fabbisogno di insulina e aggiustamenti posologici

Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi.

Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale. L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopol’assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia.

Uso di Humalog Mix25 in associazione a pioglitazone

Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di
insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Humalog Mix25. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.

Evitare errori terapeutici

I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due differenti concentrazioni di Humalog KwikPen e con altri prodotti contenenti insulina.

I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l’autoiniezione è di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuità visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacità visiva e sia addestrata all'uso della penna per l’insulina.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Il fabbisogno di insulina può aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attività iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta2-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina).

Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attività ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l’acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i beta-bloccanti, l’octreotide o l’alcool.

La miscelazione di Humalog Mix25 con altre insuline non è stata studiata.

Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25 (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato di salute generale, è un requisito essenziale nelle donne in gravidanza che hanno il diabete.

Allattamento

Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina, della dieta o di entrambi.

Fertilità

Negli studi condotti su animali, l’insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).

I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In tali circostanze deve essere valutata l’opportunità di porsi alla guida.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

L'ipoglicemia è l’effetto indesiderato più frequente conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico può andare incontro. L'ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non è riportata nessuna frequenza specifica per l’ipoglicemia, poiché l’ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l’attività fisica del paziente.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Allergia locale

L’allergia locale nei pazienti è comune. Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione.

Allergia sistemica

L'allergia sistemica che è rara, ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all'insulina.

Essa può causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano
l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una
determinata area di iniezione può contribuire a ridurre o prevenire l’insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).

Edema

Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Per l’insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poichè le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici. L'ipoglicemia può verificarsi come risultato di un eccesso dell’attività insulinica in relazione all'apporto alimentare e al dispendio energetico.

L'ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.

Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio, zucchero o prodotti zuccherati.

La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano. I soggetti che non rispondono al glucagone dovranno ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa.

Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa. Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso conoscenza.

Poiché l’ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione intemedia o lunga e ad azione rapida in associazione. Codice ATC: A10AD04.

La principale attività dell’insulina lispro è la regolazione del metabolismo glucidico.
Inoltre, l'insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti. Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e l'uptake degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e l'output degli aminoacidi.

Insulina lispro ha un'azione rapida (inizio entro 15 minuti circa), e ciò permette la somministrazione più vicino ai pasti (entro 0-15 minuti) rispetto all'insulina solubile che deve essere somministrata 30-45 minuti prima del pasto. Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di insulina lispro. Dopo un periodo di circa 15 ore, Humalog BASAL ha un profilo di attività che è molto simile a quello di un’insulina basale(NPH).

Studi clinici con Humalog Mix25 in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all’uso della miscela di insulina umana 30/70. In un solo studio clinico ci fu un lieve aumento (0,38 mmol/l) dei livelli di glucosio nel sangue di notte (alle ore 3).

I profili farmacodinamici di Humalog Mix25 e BASAL sono illustrati nella figura qui sotto.

Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell'effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.

La risposta glucodinamica all’insulina lispro non è influenzata da un’insufficiente funzionalità renale od epatica. Le differenze glucodinamiche tra l’insulina lispro e l’insulina umana solubile, valutate durante una procedura di clamp glicemico, risultarono mantenute entro un’ampia variazione della funzionalità renale.

E’ stato dimostrato che in base alla molarità l’insulina lispro è equipotente all’insulina umana, ma il suo effetto è più rapido e di durata più breve.

In due studi clinici crossover in aperto della durata di 8 mesi, pazienti affetti da diabete di tipo 2, mai trattati con insulina o già in trattamento giornalmente con una o due iniezioni di insulina, sono stati sottoposti per 4 mesi a trattamento con Humalog Mix25 (due volte al giorno associato a metformina) e insulina glargine (una volta al giorno associata a metformina) in una sequenza randomizzata. La tabella sottostante riporta le informazioni in dettaglio.

¹ dall’inizio al termine del trattamento con Humalog Mix25
² in pazienti che sono stati randomizzati a ricevere Humalog Mix25 durante il primo periodo di crossover

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica dell’insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l'iniezione sottocutanea. I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un’insulina ad azione intermedia come la NPH. I profili farmacocinetici di Humalog Mix25 sono rappresentativi delle singole proprietà farmacocinetiche dei due componenti. Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sarà opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti con compromissione renale, l’insulina lispro mantiene un assorbimento più rapido rispetto all’insulina umana solubile. Nei pazienti con diabete di tipo 2, entro un’ampia variazione della funzionalità renale, le differenze cinetiche tra l’insulina lispro e l’insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione epatica l’insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione più rapidi rispetto all’insulina umana solubile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Nei test in vitro, comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell'insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo, insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell'insulina umana. Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici è equivalente a quella dell’insulina umana. Studi sulla tossicologia acuta, a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicità.

Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità,
embriotossicità o teratogenicità.

6.1 Elenco degli eccipienti

Protamina solfato
m-Cresolo
Fenolo
Glicerolo
Sodio fosfato bibasico 7H2O
Zinco ossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH.

6.2 Incompatibilità

La miscelazione di Humalog Mix25 con le altre insuline non è stata studiata. In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

Prima dell’uso

3 anni.

Dopo il primo utilizzo/dopo l’inserimento della cartuccia nella penna

28 giorni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Prima dell’uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Dopo il primo utilizzo/dopo l’inserimento della cartuccia nella penna

Flaconcino

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) o a temperatura inferiore a 30°C.

Cartuccia

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare. La penna con la cartuccia inserita non deve essere conservata con l’ago inserito.

KwikPen

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare. La penna preriempita non deve essere conservata con l’ago inserito.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino

La sospensione è contenuta in flaconcini di vetro flint tipo I, sigillati con tappi in alobutile e chiusi saldamente con ghiere di alluminio. Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il tappo del flaconcino.

Flaconcino da 10 ml: confezione da 1 flaconcino. E’ possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Cartuccia

La sospensione è contenuta in cartucce di vetro flint tipo I, sigillate con chiusure a disco in butile o alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio. Può essere usato dimeticone o emulsione di silicone per trattare il pistoncino della cartuccia e/o il vetro della cartuccia.

Cartuccia da 3 ml: confezioni da 5 o 10 cartucce. E’ possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

KwikPen

La sospensione è contenuta in cartucce di vetro flint tipo I, sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio. Può essere usato dimeticone o emulsione di silicone per trattare il pistoncino della cartuccia e/o il vetro della cartuccia. Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione usa e getta, chiamato “KwikPen”. Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

KwikPen da 3 ml: confezioni da 5 penne preriempite o confezione multipla da 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia o penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato. I pazienti che usano i flaconcini non devono mai condividere con altri aghi o siringhe. Il paziente deve buttare via l’ago dopo ogni iniezione.

Humalog Mix25 deve essere esaminata frequentemente e non deve essere utilizzata se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del contenitore, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato.

Preparazione di una dose

Prima dell’uso, i flaconcini contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l’insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.

Immediatamente prima dell’uso, le cartucce e le KwikPen contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotate dieci volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per dieci volte per riportare l’insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.

Se ciò non accade, ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati.Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento.

Non agitare con forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può
compromettere la corretta misurazione della dose.

Flaconcino
Il flaconcino deve essere utilizzato insieme ad una apposita siringa (graduazione 100 unità).

1. Lavarsi le mani.

2. Se si usa un flaconcino nuovo, togliere la capsula di plastica di protezione, ma non
togliere il tappo.

3. Aspirare nella siringa una quantità d'aria equivalente alla dose prescritta di Humalog
Mix25. Passare un tampone imbevuto di disinfettante sulla parte superiore del flaconcino. Inserire l'ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Humalog Mix25 e iniettare l'aria nel flaconcino.

4. Capovolgere il flaconcino e la siringa. Tenere saldamente il flaconcino e la siringa con
una mano.

5. Essendosi assicurati che la punta dell'ago sia immersa, aspirare la dose corretta di
Humalog Mix25 nella siringa.

6. Prima di togliere l'ago dal flaconcino, controllare se sono presenti nella siringa delle bolle
d'aria che riducono il contenuto di Humalog Mix25 nella siringa stessa. In caso positivo,
tenere la siringa verticale con la punta rivolta verso l'alto e picchiettarla lateralmente
finchè le bolle d'aria non saliranno in superficie. Spingerle fuori con lo stantuffo ed
aspirare la dose corretta.

7. Togliere l'ago dal flaconcino e poggiare la siringa in modo tale che l'ago non venga a
contatto con alcuna superficie.

Cartuccia
Le cartucce di Humalog Mix25 devono essere utilizzate con una penna per insulina riutilizzabile Lilly e non devono essere utilizzate con nessun’altra penna riutilizzabile poiché l’accuratezza del dosaggionon è stata stabilita con altre penne.

Per il caricamento della penna, l’inserimento dell’ago e la somministrazione dell’iniezione di insulina devono essere seguite le istruzioni contenute in ogni singola penna.

KwikPen
Prima di usare la KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l’uso accluso al foglio illustrativo. La KwikPen deve essere usata come raccomandato nel manuale di istruzioni per l’uso.

Le penne non devono usate se una qualsiasi parte appare rotta o danneggiata.

Iniezione di una dose

Se si utilizza una penna pre-riempita o una penna riutilizzabile, fare riferimento alle istruzioni dettagliate per preparare la penna e per iniettare la dose, quella che segue è una descrizione generale.

1. Lavarsi le mani

2. Scegliere la sede cutanea ove praticare l'iniezione.

3. Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute.

4. Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un'ampia superficie
cutanea. Inserire l'ago ed iniettare seguendo le istruzioni ricevute.

5. Estrarre l'ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per
alcuni secondi. Non strofinare l’area.

6. Gettare via la siringa e l’ago in modo sicuro.In caso di utilizzo di un dispositivo per
iniezione usare il cappuccio esterno dell’ago, svitare l’ago e smaltirlo in modo sicuro.

7. La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga
usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

EU/1/96/007/005
EU/1/96/007/008
EU/1/96/007/024
EU/1/96/007/033
EU/1/96/007/034

Data della prima autorizzazione: 30 Aprile 1996
Data dell’ultimo rinnovo: 30 Aprile 2006

3 settembre 2020

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu