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レットヴィモ ® （セルペルカチニブ）
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
授乳中の女性にレットヴィモ（セルペルカチニブ）を投与してもよいか？乳汁への移行性は？
授乳しないことが望ましいです。乳汁移行に関するデータはありませんが、セルペルカチニブはBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性があります。
［解説］
授乳しないことが望ましいです1） 2）。セルペルカチニブの乳汁移行に関するデータはありませんが、セルペルカチニブはBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性があります1） 2）。
●授乳を避ける推奨期間とその設定根拠
授乳を避ける期間として、セルペルカチニブ投与中及び投与終了後少なくとも1週間が推奨されます。
投与終了後から薬物が体内から消失するまでの期間は、一般に消失半減期の5倍に相当する期間とされています3）。
健康成人にセルペルカチニブ160 mgを単回経口投与したときのセルペルカチニブの消失半減期は31.5時間であったことから4）、消失半減期の5倍に相当する期間（約1週間）を、授乳を避ける最低推奨期間として設定しました。
［引用元］
Stewart, J. et al.: Birth Control in Clinical Trials: Industry Survey of Current Use Practices, Governance, and Monitoring. Ther Innov Regul Sci, 50(2): 155-168, 2016（ONC50235）
レットヴィモ申請資料概要 CTD2.7.2.2.3 （承認時評価資料）
最終更新日: November 2024
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