エムガルティ ® (ガルカネズマブ（遺伝子組換え）)
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注入器（シリンジ、オートインジェクター）によるエムガルティ（ガルカネズマブ）の注射部位反応（疼痛その他注射部位関連事象）の違いはあるか？
注入器によるエムガルティ（ガルカネズマブ）の注射部位反応の違いについて、片頭痛患者を対象に直接比較した臨床試験はありません。海外第III相長期投与試験（CGAJ試験）では、注入器としてプレフィルドシリンジを用いていた患者がオートインジェクターに変更することが可能で、注入器の種類ごとに初回投与時の注射部位関連事象の発現割合を比較した結果、プレフィルドシリンジとオートインジェクターで統計学的な有意差は認められませんでした。
［解説］
海外第III相長期投与試験（CGAJ試験、安全性解析対象例数270例）では、179例の患者がプレフィルドシリンジからオートインジェクターに注入器を変更しています。プレフィルドシリンジ初回（自己）投与時に注射部位関連事象を発現せずオートインジェクターの初回（自己）投与時に注射部位関連事象を発現した割合は8.9%（16/179例）、オートインジェクターの初回（自己）投与時に発現せずプレフィルドシリンジの初回（自己）投与時に発現した割合は3.9%（7/179例）で、統計学的な有意差は認められませんでした（p=0.061）1） 2）。注射部位反応の事象別の発現割合は以下のとおりです。
■各注入器の初回（自己）投与時の注射部位関連事象2）
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オートインジェクターの 初回（自己）投与時に注射部位関連事象を発現せず、 プレフィルドシリンジの初回 （自己）投与時に発現 |
プレフィルドシリンジの 初回（自己）投与時に注射部位関連事象を発現せず、 オートインジェクターの初回 （自己）投与時に発現 |
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注射部位関連事象 |
3.9%（7/179例） |
8.9%（16/179例） |
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注射部位疼痛以外の 注射部位関連事象 |
2.8%（5/179例） |
6.7%（12/179例） |
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注射部位疼痛 |
1.7%（3/179例） |
4.5%（8/179例） |
【CGAJ試験の概要】3）
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試験デザイン |
多施設共同、無作為化、非盲検、長期安全性試験（海外第III相試験） |
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対象 |
外国人反復性片頭痛患者及び慢性片頭痛患者270例 |
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方法 |
ガルカネズマブ120 mg（開始用量240 mg）又は240 mgを1ヵ月間隔で12ヵ月間、プレフィルドシリンジ又はオートインジェクターにて皮下投与した注）。注入器の変更はMonth9終了後に可能とし、最大でMonth10、11、12の3ヵ月間でオートインジェクターでの投与が可能であった。 |
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投与期間 |
非盲検投与期間（12ヵ月）後に後観察期間（4ヵ月）を設定 |
注）ガルカネズマブ120 mgが投与された群にも初回は240 mgが投与されています。
ガルカネズマブの承認された用法及び用量は、「初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する。」です。
［引用元］
エムガルティ申請資料概要 CTD2.7.4.2.1.6.2.1.3 （承認時評価資料）
エムガルティ申請資料概要 CTD表2.7.4.2-34 （承認時評価資料）
エムガルティ申請資料概要 CTD2.7.3.1.1 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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