［解説］

日本人2型糖尿病患者を対象にチルゼパチド投与とデュラグルチド投与を比較検討した国内第III相試験（GPGO試験［SURPASS J-mono］）では、糖尿病治療満足度質問表（DTSQ：Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire）を用いて糖尿病治療に対する満足度を評価しました^1）。

DTSQは計8項目の質問で構成されており、「治療満足度の合計スコア」、「望ましくないほどの高血糖の頻度」及び「望ましくないほどの低血糖の頻度」の3つについて評価する患者の糖尿病治療への満足度を評価する評価指標です^2）。

「治療満足度の合計スコア」及び「最近、血糖値が望ましくないほど高いと感じた」のスコアのベースラインから投与52週時までの変化量は、いずれのチルゼパチド群でもデュラグルチド0.75 mg群と比較して統計学的に有意な差が認められました（いずれもp<0.001）（図1）^1）。

また、「最近、血糖値が望ましくないほど低いと感じた」のスコアのベースラインから投与52週時までの変化量は、いずれのチルゼパチド群でもデュラグルチド0.75 mg群との違いは認められませんでした（図1）^1）。

図1）DTSQスコアのベースラインから投与52週時までの変化量（GPGO試験［SURPASS J-mono］）

「治療満足度の合計スコア」の項目はスコアが高いほど治療に対する患者の満足度は高いことを示します。

「最近、血糖値が望ましくないほど高いと感じた」、及び「最近、血糖値が望ましくないほど低いと感じた」の項目はスコアが低いほど患者の満足度は高いことを示します^2）。

［引用元］

1. マンジャロ申請資料概要　CTD2.7.3.2.1　（承認時評価資料）

2. 石井 均　他: 糖尿病治療満足度質問表（DTSQ）の日本語翻訳と評価に関する研究. 医学のあゆみ, 192(7): 809-814, 2000（HMN12998）

3. マンジャロ申請資料概要　CTD2.7.6.19.1　（承認時評価資料）

4. Inagaki, N., Takeuchi, M., Oura, T., et al.: Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol, 10(9): 623-633, 2022（HMN30759）

GPGO試験（SURPASS J-mono）　試験概要^{3） 4）}

試験デザイン	第III相、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間試験
対象	食事・運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者636例
方法	チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg、10 mg又は15 mgとした。用量漸増期間は最大24週間であり、最も用量漸増期間が長いチルゼパチド15 mg群では、20週間かけてチルゼパチド15 mgまで増量した後に、維持用量を4週間投与して定常状態に到達させた。 デュラグルチドは、0.75 mgを週1回、52週間皮下投与した。