オルミエント ® （バリシチニブ）
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＜アトピー性皮膚炎（小児）＞オルミエント（バリシチニブ）のアトピー性皮膚炎小児患者を対象とした国内外臨床試験（JAIP試験）において、年齢別で有害事象の発現状況は？
臨床試験におけるアトピー性皮膚炎小児患者の年齢別部分集団での有害事象の発現状況は以下の通りです。
［解説］
※本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。
＜アトピー性皮膚炎（小児）＞
アトピー性皮膚炎小児患者を対象とした国内外臨床試験（JAIP試験）において、ベースラインの年齢別部分集団（2 歳以上10 歳未満、10 歳以上18 歳未満）において、有害事象の発現状況を評価した。
投与16週時のアトピー性皮膚炎小児患者482例のうち、年齢別部分集団は以下のとおりであった。
2歳以上10歳未満：133例（27.6%）
10歳以上18歳未満：349例（72.4%）
また、投与24週時のアトピー性皮膚炎小児患者466例のうち、年齢別部分集団は以下のとおりであった。
2歳以上10歳未満：133例（28.5%）
10歳以上18歳未満：333例（71.5%）
低年齢層（2歳以上10歳未満）の被験者が高年齢層（10歳以上18歳未満）の被験者と比べて少ないためデータの解釈には限界はあるが、年齢別部分集団での有害事象の発現状況は以下のとおりであった。1)。
表1．国内外臨床試験（JAIP試験）において認められた年齢別部分集団での有害事象の概要（16週）
（表1）中のBARI Low Dose、BARI Med DoseおよびBARI High Doseの定義は以下の通りです。
BARI High Dose (バリシチニブ高用量群)：
2歳以上10 歳未満：2 mg、10 歳以上18 歳未満：4 mg
BARI Med Dose (バリシチニブ中用量群)：
2 歳以上10 歳未満：1 mg、10 歳以上18 歳未満：2 mg
BARI Med Dose (バリシチニブ低用量群)：
2 歳以上10 歳未満：0.5 mg、10 歳以上18 歳未満：1 mg
表2．国内外臨床試験（JAIP試験）において認められた年齢別部分集団での有害事象の概要（24週）
［引用元］
1）オルミエント アトピー性皮膚炎（小児）申請資料概要 CTD2.7.4.5.1.2.1 （承認時評価資料）
最終更新日: June 2024
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