トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
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トルリシティ（デュラグルチド）の投与によるHbA1c値への効果は？
0.75mg製剤承認時の国内第III相臨床試験（GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験）及び1.5 mg製剤承認時の国内第III相臨床試験（GBGQ試験）の結果は以下のとおりでした。
［解説］
※本試験には、一部国内承認外の用法及び用量を含む成績が含まれていますが、承認時評価資料のため紹介します。
0.75 mg製剤承認時の国内第III相臨床試験（GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験）の結果、デュラグルチドの単独療法及び経口血糖降下薬との併用療法において、主要評価項目としてHbA1c値の改善を認めました1)。
ベースラインからのHbA1c変化量は、単独療法で−1.43%（投与26週時、最小二乗平均値）、スルホニルウレア剤及びビグアナイド系薬剤の単剤又は両剤との併用療法で−1.44%（投与26週時、最小二乗平均値）、各種経口血糖降下薬の単剤との併用療法で−1.57～−1.69%（投与52週時、平均値）でした1)。
1.5 mg製剤承認時の国内第III相臨床試験（GBGQ試験）において、主要評価項目であるHbA1cのベースラインから投与26週時及び投与52週時までの変化量について、経口血糖降下薬併用の有無別に検討した結果は表のとおりでした2)。
表 併用薬別のHbA1cのベースラインから投与52週時までの変化量（ITT集団、EAS2）（GBGQ試験、投与26週時及び投与52週時）2)
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単独 療法 |
併用療法 |
合計 |
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DPP-4i |
経口血糖降下薬 |
SU剤 |
ビグアナイド系薬剤 |
α-GI N=56 |
TZD |
グリニド薬 |
SGLT-2i |
N=586 |
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ベースライン mean （SD） |
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デュラグルチド 1.5 mg投与群 |
8.34 （0.611） |
8.88 （0.574） |
9.09 （0.553） |
8.88 （0.614） |
8.85 （0.484） |
8.69 （0.642） |
9.00 （0.557） |
8.76 （0.503） |
8.68 （0.642） |
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デュラグルチド 0.75 mg投与群 |
8.40 （0.626） |
8.87（0.631） |
9.03 （0.716） |
8.88（0.568） |
8.84 （0.648） |
8.79 （0.656） |
8.92 （0.614） |
8.79 （0.642） |
8.69（0.669） |
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26週時変化量a |
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デュラグルチド 1.5 mg投与群 |
-1.10 （0.067） |
-1.78 （0.055） |
-1.67 （0.148） |
-1.60 （0.127） |
-2.01 （0.105） |
-1.92 （0.115） |
-1.78 （0.170） |
-1.78 （0.096） |
-1.53 （0.042） |
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デュラグルチド 0.75 mg投与群 |
-0.82 （0.093） |
-1.50 （0.077） |
-0.88 （0.21） |
-1.58 （0.173） |
-1.99 （0.148） |
-1.69 （0.163） |
-1.49 （0.242） |
-1.33 （0.134） |
-1.25 （0.060） |
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52週時変化量a |
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デュラグルチド 1.5 mg投与群 |
-1.02 （0.075） |
-1.77 （0.058） |
-1.67 （0.162） |
-1.67 （0.129） |
-2.02 （0.106） |
-1.92 （0.122） |
-1.68 （0.180） |
-1.73 （0.111） |
-1.50 （0.046） |
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デュラグルチド 0.75 mg投与群 |
-0.69 （0.106） |
-1.49 （0.082） |
-0.91 （0.242） |
-1.36 （0.175） |
-1.92 （0.150） |
-1.89 （0.170） |
-1.42 （0.258） |
-1.40 （0.156） |
-1.19 （0.065） |
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Mean：平均値、SD：標準偏差、SE：標準誤差
a：MMRM、ベースライとの比較。ベースライン＋試験前経口血糖降下薬グループ1＋治療＋時間＋治療×時間（タイプIIIの二乗和）。分散-共分散構造（ベースラインからの変化量）=非構造化。
［引用元］
トルリシティ1.5 mg申請資料概要CTD2.7.3.3.3（承認時評価資料）
α-GI：α-グルコシダーゼ阻害剤
DPP-4i：ジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤
EAS2 = efficacy analysis set for Period I and II
ITT = intent to treat;
MMRM（mixed effects model with repeated measurements）=繰り返し測定値に関する混合効果モデル
SGLT2i = ナトリウム・グルコース共役輸送体2阻害剤
SU = スルホニルウレア
TZD = チアゾリジン系薬剤
最終更新日: June 2024
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