トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))
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トルツ(イキセキズマブ)とメトトレキサートとの併用は可能か?
イキセキズマブとメトトレキサートの併用は可能ですが、併用にあたってはリスク・ベネフィットを考慮し検討してください。
[解説]
イキセキズマブとメトトレキサート(MTX)を併用することは可能です。MTXは、乾癬や乾癬性関節炎に対して海外では広く用いられている薬剤で、本邦においても2019年に局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症に対して承認されました。
日本リウマチ学会による関節リウマチにおけるMTX診療ガイドラインでは、肝炎ウイルスのスクリーニングが必須とされています1)。また、日本皮膚科学会による、「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス」では2)、イキセキズマブにおいては,比較試験で確認されたアダリムマブにおける MTX 併用の上乗せ効果が,イキセキズマブでは認められなかったとする報告を含め3)、乾癬性関節炎における併用効果については否定的見解が多いとの報告があります4)5)。
イキセキズマブとMTXを併用する場合は、リスク・ベネフィットを考慮し検討してください。
イキセキズマブの乾癬を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1、2、3、J)では、MTX使用患者は除外されていました5)~9)。なお、乾癬性関節炎を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)では、MTXの併用は可能でした10)。
[引用元]
日本リウマチ学会MTX診療ガイドライン策定小委員会: 関節リウマチ治療におけるメトトレキサート(MTX)診療ガイドライン2016年改訂版【簡易版】
日本皮膚科学会乾癬分子標的薬安全性検討委員会 乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス(2022 年版)
Smolen JS, Sebba A, Ruderman EM, et al, Rheumatol Ther, 2020;7: 1021-1035
Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, et al: , Arth Res Ther, 2021; 23: 41
Nash P, Behrens F, Orbai AM, et al RMD Open, 2018; 4: e000692.
トルツ申請資料概要CTD2.7.6.6(承認時評価資料)
トルツ申請資料概要CTD2.7.6.7(承認時評価資料)
トルツ申請資料概要CTD2.7.6.8(承認時評価資料)
トルツ申請資料概要CTD2.7.6.9(承認時評価資料)
トルツ申請資料概要CTD2.7.6.12(承認時評価資料)
最終更新日: June 2024
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