サイラムザ ® (ラムシルマブ（遺伝子組換え））
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≪肺癌：化学療法既治療≫ 非小細胞肺癌でのサイラムザ（ラムシルマブ）とドセタキセル併用の有効性と安全性の臨床成績は？
外国第III相無作為化比較試験において、プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者1253例を対象に、ラムシルマブ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルを比較した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました。またラムシルマブが投与された627例中、主な有害事象は、好中球減少症（55.0%）、疲労/無力症（54.7%）、口内炎（23.3%）、鼻出血（18.5%）、末梢性浮腫（16.3%）、粘膜の炎症（16.1%）等でした。
［解説］
＜有効性＞1）～3）
外国第III相無作為化比較試験（REVEL試験）において、プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者1253例を対象に、ラムシルマブ（RAM）+ドセタキセル（DTX）とプラセボ+DTXとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験を実施した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました。
全生存期間中央値はRAM+DTX群で10.5ヵ月（95%信頼区間：9.5～11.2）、プラセボ+DTX群で9.1ヵ月（95%信頼区間：8.4～10.0）、ハザード比は0.857（95%信頼区間：0.751～0.979）、P=0.024でした。
国内第II相無作為化比較試験（JVCG試験）において、プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象に、RAM+DTXとプラセボ+DTXとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験を実施した結果、主要評価項目である無増悪生存期間は、RAM+DTX投与群で5.22ヵ月（95%信頼区間3.52～6.97）、プラセボ+DTX投与群で4.21ヵ月（95%信頼区間2.83～5.62）、ハザード比は0.83（95%信頼区間0.59～1.16）でした。
＜安全性＞3）
非小細胞肺癌患者を対象としたRAM+DTXとプラセボ+DTXとを比較する外国第III相無作為化比較試験（REVEL試験）において、RAMが投与された627例中、主な有害事象は、好中球減少症（55.0%）、疲労/無力症（54.7%）、口内炎（23.3%）、鼻出血（18.5%）、末梢性浮腫（16.3%）、粘膜の炎症（16.1%）等でした。
非小細胞肺癌患者を対象としたRAMとDTXの併用投与による国内第II相無作為化比較試験（JVCG試験）において、RAMが投与された94例中、主な有害事象は好中球減少症（95.7%）、口内炎（54.3%）、鼻出血（47.9%）、末梢性浮腫（36.2%）、発熱性好中球減少症（34.0%）でした。
市販後の安全性データについては別途報告されていますので、論文をご参照いただけます4）。
［臨床試験名］
REVEL試験：外国第III相無作為化比較試験
プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、RAM+DTXとプラセボ+DTXとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
JVCG試験：国内第II相無作為化比較試験
プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、RAM+DTXとプラセボ+DTXとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
［引用元］
Garon, E. B. et al.: Lancet, 384(9944): 665-673, 2014（ONC50054）
Yoh, K. et al.: Lung Cancer, 99, 186-193, 2016（ONC50151）
Chen, Y. et al.: Expert Opin Drug Saf, 21(5): 691-698, 2022（ONC50339）
最終更新日: October 2024
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