ジェムザール ® （ゲムシタビン塩酸塩）
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ジェムザール（ゲムシタビン）による間質性肺炎の発現時期は？
非小細胞肺癌の特定使用成績調査（安全性解析対象2110例）で認められたゲムシタビンの肺毒性40例（1.9%）において、本剤投与開始後から発現まで2週以内、2週超から4週以内、4週超から6週以内、及び6週超の症例数は、それぞれ6例、12例、7例、及び15例でした。
［解説］
非小細胞肺癌の特定使用成績調査（安全性解析対象2110例）で認められたゲムシタビンの肺毒性40例（1.9%）において、本剤投与開始後から発現まで2週以内、2週超から4週以内、4週超から6週以内、及び6週超の症例数は、それぞれ6例、12例、7例、及び15例でした1)。
また、国内治験結果の再解析を行い、間質性肺炎に関する安全性プロファイルについて検討した文献（安全性評価対象756例）では、本剤と因果関係が否定できない間質性肺炎が11例あり、うち5例が1サイクル目で間質性肺炎と診断されました。6サイクル目で診断された症例もありましたので、ゲムシタビン投与時には投与全期間にわたって間質性肺炎に対する注意が必要です2)。
その他、FDAに集積されたゲムシタビンの肺毒性発現例について検討された報告では、重篤な急性肺毒性の発現時期中央値は48日（1-529日）と報告されています3)。
［引用元］
石井 雅巳, 長岡 創志, 辰巳 ますみ 他: 国内臨床試験におけるゲムシタビン塩酸塩（ジェムザール）の安全性プロファイル. Japanese Journal of Cancer and Chemotherapy, 38(13): 2607-2616, 2011（ONC30303）
Belknap, S. M., Kuzel, T. M., Yarnold, P. R., et al.: Clinical features and correlates of gemcitabine-associated lung injury: findings from the RADAR project. Cancer, 106(9): 2051-2057, 2006（ONC12113）
最終更新日: September 2024
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