インスリン グラルギン BS注「リリー」 （インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続1］）
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インスリン グラルギンBS注「リリー」によりアレルギー反応が発現することはあるか？
第3相臨床試験の結果、1型糖尿病患者では8%、2型糖尿病患者では6%のアレルギー反応が報告されています。
［解説］
成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ1日3回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）と、先行バイオ医薬品であるランタス®（以下、標準製剤）の1日1回皮下投与を比較した第3相国際共同試験（ABEB試験：ELEMENT-1試験、52週間投与）（n=536）及び成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬併用時における本剤と、標準製剤の1日1回皮下投与を比較した海外第3相試験（ABEC試験：ELEMENT-2試験、24週間投与）（n=756）時のアレルギー反応の発現割合は以下のとおりでした。
表1：ELEMENT-1及びELEMENT-2試験におけるアレルギー反応の発現割合1） 2）
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評価項目 |
ELEMENT-1 |
ELEMENT-2 |
||
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本剤 （n=268） |
標準製剤 （n=267） |
本剤 （n=376） |
標準製剤 （n=380） |
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アレルギー反応、n（%）a |
20（8） |
11（4） |
21（6） |
27（7） |
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そう痒症、発疹、皮膚炎、その他b |
7（3） |
4（2） |
8（2） |
12（3） |
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関節痛、関節炎、関節周囲炎 |
4（2） |
5（2） |
7（2） |
9（2） |
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注射部位c |
6（2） |
2（1） |
5（1） |
4（1） |
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薬物過敏症および過敏症 |
1（<1） |
1（<1） |
NR |
NR |
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アレルギー性呼吸器症状、喘息、鼻浮腫 |
2（1） |
0（0） |
3（1） |
5（1） |
ELEMENT-1=1型糖尿病患者に対する前向き、無作為化、非盲検、及び実薬対象比較試験
ELEMENT-2=2型糖尿病患者に対する前向き、無作為化、二重盲検、及び実薬対象比較試験
NR=結果なし
a患者は複数の項目に該当している場合があります
b血管性浮腫、斑状皮疹、丘疹、光線過敏症反応、掻痒性発疹、蕁麻疹、及び水疱性発疹
c硬結、結節、掻痒、反応、及び腫れ
［引用元］
Blevins, T. C., Dahl, D., Rosenstock, J., et al.: Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab, 17(8): 726-733, 2015（GLY30144）
Rosenstock, J., Hollander, P., Bhargava, A., et al.: Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab, 17(8): 734-741, 2015（GLY30145）
最終更新日: May 2023
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