トルツ ® （イキセキズマブ（遺伝子組換え））
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≪尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症≫ トルツ（イキセキズマブ）の維持投与期間にQ2WからQ4Wに変更する（治療反応が得られた場合）判断基準はあるか？
特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。
［解説］
≪尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症≫
特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。
参考：
乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（IXORA-P）において、12週時でノンレスポンダー（sPGAスコアが2以上の被験者）と判断された患者のイキセキズマブQ2W投与群におけるsPGA（0又は1）、PASI 75、PASI 90及びPASI 100達成率を表1に示します1）。
表1）12週時でノンレスポンダーと判断された患者の各評価指標の達成率（イキセキズマブQ2W投与群）*
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sPGA（0又は1） |
PASI 75 |
PASI 90 |
PASI 100 |
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12週 |
0% （0/96例） |
61.5% （59/96例） |
15.6% （15/96例） |
0% （0/96例） |
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16週 |
43.8% （42/96例） |
75.0% （72/96例） |
41.7% （40/96例） |
4.2% （4/96例） |
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52週 |
63.5% （61/96例） |
81.3% （78/96例） |
63.5% （61/96例） |
31.3% （30/96例） |
*sPGA（0又は1）、PASIにおける欠測値は、ノンレスポンダー（NRI）として取り扱った。
Q2W = 2週間隔
Q4W = 4週間隔
sPGA = 医師による静的総合評価（static Physician Global Assessments）、皮疹の重症度を6段階（0：無症状、1：ごく軽度、2：軽度、3：中等度、4：重度、5：きわめて重度）にて評価する。イキセキズマブの効果は0又は1の割合について効果判定に用いた。
PASI = 乾癬の面積と重症度の指標（Psoriasis Area and Severity Index）、ベースラインから75%以上の改善をPASI 75、90%以上の改善をPASI 90、100%の改善をPASI 100と示す。
NRI = Non-Responder Imputation、評価が得られなかった症例はノンレスポンダーとして補完する方法
［引用元］
最終更新日: January 2024
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