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  4. ≪尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症≫ トルツ(イキセキズマブ)の維持投与期間にQ2WからQ4Wに変更する(治療反応が得られた場合)判断基準はあるか?
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FAQ Question FAQ Question faq-answer-q

≪尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症≫ トルツ(イキセキズマブ)の維持投与期間にQ2WからQ4Wに変更する(治療反応が得られた場合)判断基準はあるか?


FAQ Answer FAQ Answer faq-answer-a

特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。

[解説]

≪尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症≫

特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。


参考:

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(IXORA-P)において、12週時でノンレスポンダー(sPGAスコアが2以上の被験者)と判断された患者のイキセキズマブQ2W投与群におけるsPGA(0又は1)、PASI 75、PASI 90及びPASI 100達成率を表1に示します1)。


表1)12週時でノンレスポンダーと判断された患者の各評価指標の達成率(イキセキズマブQ2W投与群)*


sPGA(0又は1)

PASI 75

PASI 90

PASI 100

12週

0%

(0/96例)

61.5%

(59/96例)

15.6%

(15/96例)

0%

(0/96例)

16週

43.8%

(42/96例)

75.0%

(72/96例)

41.7%

(40/96例)

4.2%

(4/96例)

52週

63.5%

(61/96例)

81.3%

(78/96例)

63.5%

(61/96例)

31.3%

(30/96例)

*sPGA(0又は1)、PASIにおける欠測値は、ノンレスポンダー(NRI)として取り扱った。


Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔

sPGA = 医師による静的総合評価(static Physician Global Assessments)、皮疹の重症度を6段階(0:無症状、1:ごく軽度、2:軽度、3:中等度、4:重度、5:きわめて重度)にて評価する。イキセキズマブの効果は0又は1の割合について効果判定に用いた。

PASI = 乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index)、ベースラインから75%以上の改善をPASI 75、90%以上の改善をPASI 90、100%の改善をPASI 100と示す。

NRI = Non-Responder Imputation、評価が得られなかった症例はノンレスポンダーとして補完する方法



[引用元]

  1. トルツ電子添文

最終更新日: January 2024

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