ベージニオ ® (アベマシクリブ)
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<手術不能又は再発乳癌> ベージニオ(アベマシクリブ)の第III相臨床試験における有害事象による治療中止割合とその内訳は?
MONARCH2試験において、有害事象による治験薬の投与中止割合はアベマシクリブ群の15.9%、うち3例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症、敗血症、ALT増加でした 。 MONARCH 3試験において、有害事象による治験薬の投与中止割合はアベマシクリブ群の19.6%、うち3 例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症、ALT増加、悪心、肺感染、血中クレアチニン増加、塞栓症、呼吸困難でした 。
[解説]
第Ⅲ相臨床試験における、有害事象による治療中止例数とその割合、3例以上に認められた治療中止に至った有害事象は以下の通りです。
アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)1)
治験薬の投与中止※1に至った有害事象
アベマシクリブ群:70
例(15.9%)、3例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症*、敗血症及びALT増加
プラセボ群:7例(3.1%)、3例以上に認められた事象はなし
治験治療の中止※2に至った有害事象
アベマシクリブ群:38例(8.6%)、3例以上に認められた事象は下痢及び敗血症
プラセボ群:7
例(3.1%)、3例以上に認められた事象はなし
アベマシクリブ又はプラセボの投与中止※3に至った有害事象
アベマシクリブ群:33例(7.5%)、3例以上に認められた事象は好中球減少症*及び下痢
プラセボ群:なし
*統合語
アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)2)
治験薬の投与中止※1に至った有害事象
アベマシクリブ群:64例(19.6%)、3
例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症*、ALT増加、悪心、肺感染*、血中クレアチニン増加、塞栓症及び呼吸困難
プラセボ群:5例(3.1%)、3
例以上に認められた事象はなし
治験治療の中止※2に至った有害事象
アベマシクリブ群:42例(12.8%)、3
例以上に認められた事象はALT増加、下痢、好中球減少症*、肺感染*及び塞栓症
プラセボ群:4例(2.5%)、3
例以上に認められた事象はなし
アベマシクリブ又はプラセボの投与中止※3に至った有害事象
アベマシクリブ群:25
例(7.6%)、3例以上に認められた事象は悪心、好中球減少症*及び血中クレアチニン増加
プラセボ群:なし
*統合語
※1 治験薬の投与中止:
いずれかの治験薬(MONARCH2試験ではアベマシクリブ/プラセボ又はフルベストラント、MONARCH3試験ではアベマシクリブ/プラセボ又はNSAI)のうち1
剤以上を投与中止した場合(治験治療の中止を含む)。
※2 治験治療の中止:2
剤を同時に投与中止した場合、又は継続している残り1
剤を投与中止した場合(治験薬投与中に発現した有害事象による死亡例も含む)。
※3
アベマシクリブ又はプラセボの投与中止:アベマシクリブ又はプラセボを先に中止した場合。
[引用元]
1) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.6.15
2) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.6.16
最終更新日: December 2021
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