Nebenwirkungen

Kann Mounjaro Depressionen oder Selbstverletzung verursachen?

In der Packungsbeilage sind alle bekannten Nebenwirkungen aufgeführt. Depressionen und Suizid sind derzeit nicht als Nebenwirkungen von Mounjaro aufgeführt.¹

Die Packungsbeilage muss derzeit nicht um Warnhinweise zu diesen Ereignissen ergänzt werden. Die Sicherheitsüberwachung läuft wie gewohnt weiter.²

Was sollte ich tun, wenn ich Stimmungsveränderungen bemerke?

Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Sie haben Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen
• Sie fühlen sich sehr unglücklich oder niedergeschlagen
• Ihre Stimmung ändert sich plötzlich
• Sie haben Stimmungsschwankungen, die für Sie ungewöhnlich sind

Das können Sie tun:

• Sprechen Sie sofort mit einer Person, der Sie vertrauen, zum Beispiel einem Familienmitglied oder einer engen Freundin oder einem engen Freund.
• Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie werden Nebenwirkungen überwacht?

Ärzt*innen, Patient*innen und Betreuer*innen werden gebeten, Nebenwirkungen zu melden. Arzneimittelhersteller und Gesundheitsbehörden prüfen diese Meldungen.

Tritt eine Nebenwirkung häufiger auf als erwartet, wird dies als Sicherheitssignal gewertet. Fachleute prüfen dann die Daten, um zu verstehen, ob das Arzneimittel die Ursache sein könnte.

Nebenwirkungen werden schon früh in der Entwicklung eines Arzneimittels überwacht. Die Überwachung beginnt in klinischen Studien und dauert so lange an, wie das Arzneimittel angewendet wird.

Was wurde bei Mounjaro beobachtet?

Mounjaro wurde bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bei Erwachsenen zum Gewichtsmanagement untersucht. In diesen Studien gab es nur wenige Meldungen über Depressionen oder Gedanken an Selbstverletzung.

An den Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes nahmen insgesamt 5.119 Personen teil:

• Eine Person starb durch Suizid.
• Dies geschah 8 Monate nach dem Absetzen der Behandlung.
• Ärzt*innen brachten dieses Ereignis nicht mit Mounjaro in Verbindung.
• Außerdem wurden ein Suizidversuch und eine absichtliche Überdosis gemeldet.²

Studien bei Erwachsenen, die Mounjaro zum Gewichtsmanagement anwendeten:

• Es wurden keine Todesfälle durch Suizid gemeldet.
• Etwa 2 von 2.806 Personen berichteten über einen Suizidversuch.
• Bei Personen, die ein Placebo erhielten, wurde kein Suizidversuch gemeldet (ein Placebo ist ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, das zum Vergleich verwendet wird).²

Nach Auswertung aller Studiendaten und Sicherheitsmeldungen wurde Mounjaro nicht mit einem erhöhten Risiko für Folgendes in Verbindung gebracht:

• Depression
• Suizidgedanken
• Angst
• Reizbarkeit.²

Was hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) festgestellt?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Daten zu Suizidgedanken und Selbstverletzung bei einer Gruppe von Arzneimitteln geprüft, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden.²

Viele Menschen hatten diese Arzneimittel angewendet, doch es gingen nur sehr wenige Meldungen über solche Ereignisse ein. Es war nicht klar, ob die Meldungen mit den Arzneimitteln zusammenhingen oder mit anderen Faktoren, zum Beispiel dem Gesundheitszustand der betroffenen Person.

Mounjaro war zu Beginn dieser Überprüfung in Europa nicht verfügbar und wurde daher nicht einbezogen.

Die EMA hat ihre Überprüfung abgeschlossen und entschieden, dass die Patienteninformation nicht aktualisiert werden muss.²

Welche Überwachung findet jetzt weiterhin statt?

Eli Lilly and Company setzt die routinemäßige Sicherheitsüberwachung fort. Ärzt*innen, Patient*innen und Betreuer*innen werden ermutigt, alle Nebenwirkungen zu melden, die ihnen auffallen.

Wo finde ich die vollständige Liste der Nebenwirkungen?

Alle bekannten Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 der Packungsbeilage aufgeführt. Die Packungsbeilage wird aktualisiert, sobald neue Informationen vorliegen. Die neueste Packungsbeilage finden Sie auf der Website von Lilly in Ihrem Land.¹

Kann ich Mounjaro weiter anwenden?

Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.

Brechen Sie die Behandlung mit Mounjaro nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Mounjaro-Behandlung abbrechen und Sie Typ-2-Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen.¹

An wen kann ich mich bei Fragen wenden?

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.¹

Referenzen

1. Mounjaro [Gebrauchsinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.