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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Komorbide Tuberkulose und Taltz® (Ixekizumab)
Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Inhalt
Zusammenfassung der Informationen zu Tuberkulose
Zusammenfassung der Informationen zu Tuberkulose
Taltz ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Tuberkulose. Vollständige Informationen finden Sie in der Taltz Fachinformation, insbesondere in den Abschnitten
- 4.3 Gegenanzeigen
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Folgenden finden Sie weitere Informationen zum Tuberkulose-Screening und Tuberkulose als während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis in klinischen Studien mit Ixekizumab.
Tuberkulose-Screening in klinischen Studien mit Ixekizumab
Die Patienten wurden anhand von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, PPD (purified protein derivative)-Hauttests oder QuantiFERON®-TB Gold auf TB gescreent.1,2
- Patienten, bei denen der Test negativ war, wurden jährlich erneut getestet, mit Ausnahme von axSpA-Studien, in denen kein erneuter Test auf TB erforderlich war.
- Patienten, die auf TB positiv getestet wurden, bei denen aber keine Anzeichen einer TB-Infektion vorhanden waren, durften an der Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 4 Wochen eine geeignete LTBI-Therapie erhielten und die Therapie während der Studie abgeschlossen wurde.
- Patienten, bei denen Anzeichen oder der Verdacht auf eine aktive TB bestand, wurden von den klinischen Studien zu Ixekizumab ausgeschlossen.
- Patienten, die häuslichen Kontakt mit einer Person mit aktiver TB hatten, wurden ausgeschlossen, sofern keine angemessene und dokumentierte Prophylaxe für TB verabreicht wurde.1-3
Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse einer Tuberkulose in den klinischen Studien zu Ixekizumab
17 klinische Studien zu Psoriasis
In einer integrierten Sicherheitsanalyse aller Ixekizumab-Expositionen bei erwachsenen Psoriasis-Patienten (N = 6.892; PY = 18.025,7; Stand März 2022) über 17 Studien zu Plaque-Psoriasis hinweg, wurde eine latente TB-Infektion bei 106 (1,5%) Patienten (IR = 0,6 per 100 PYs) gemeldet. Es wurde von keinen bestätigten Fälle einer TB-Reaktivierung berichtet.4-6
Ein positiver TB-Test führte bei 67 Patienten zum Absetzen des Studienmedikaments. Darunter wurde 1 Fall vom Prüfarzt als TB gemeldet (trat bei einem Patienten auf, der zuvor wegen latenter TB behandelt worden war, aber keine Symptome hatte und mit Isoniazid behandelt wurde, was also nicht auf eine aktive Erkrankung hinwies). Es gab 1 Fall von Lungentuberkulose. Bei diesem Patienten wurde eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, die nicht als Reaktivierung angesehen wurde.7
Es gab keine bestehenden latenten TB-Fälle, die Anzeichen einer aktiven TB-Erkrankung aufwiesen, und es gab keine tödlichen Fälle aufgrund von TB.4
4 klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis
In einer integrierten Sicherheitsanalyse aller Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis Patienten (N = 1.401; PY=2.247,7; Stand März 2022) über 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis hinweg, wurde eine latente TB-Infektion bei 35 (2,5%) Patienten (IR = 1,6 per 100 PYs) berichtet. Es wurden keine bestätigten Fälle einer TB-Reaktivierung gemeldet.5,6
Bei den jährlichen TB-Tests hatten 35 Patienten, die bei Eintritt in die Studien ursprünglich negativ waren, einen positiven TB-Test (2,5 %, IR = 1,6 pro 100 PYs). Ein positiver TB-Test führte bei 10 Patienten protokollgemäß zum Abbruch. Die verbleibenden 25 Patienten, die die Studie nicht abbrachen, wurden vor der Wiederaufnahme der Studienmedikation wegen einer latenten TB-Infektion behandelt.8
Die meisten neuen Fälle von latenter TB traten bei Patienten aus Ländern mit hohem TB-Risiko auf.8
Die Daten zeigten keine bestehenden latenten TB-Fälle, die Anzeichen einer aktiven TB-Erkrankung aufwiesen. Kein Fall von latenter TB führte zum Tod.8
4 klinische Studien zu axialer Spondyloarthritis
In einer integrierten Analyse von 932 Patienten (2.097,7 PY der Exposition; Stand März 2022), die Ixekizumab in 4 klinischen Studien bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis/rötgenologischer axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA) und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) erhielten, wurde latente TB bei 2 (0,2%) Patienten (IR=0,1 per 100 PYs) berichtet.6 Es wurden keine bestätigten Fälle von TB-Reaktivierungen gemeldet.5,6,9
Referenzen
1Riedl E, Winkler S, Xu W, et al. No reactivation of tuberculosis in psoriasis patients with latent tuberculosis infection while on ixekizumab treatment: a report from 11 clinical studies. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
4Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
5Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.
6Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
7Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: Data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022:12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
8Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
9Deodhar A, Poddubnyy D, Rahman P, et al. Long-term safety and efficacy of ixekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 3-year data from the COAST program. J Rheumatol. 2023;50(8):1020-1028. https://doi.org/10.3899/jrheum.221022
Datum der letzten Prüfung: 29. März 2024