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バクスミー ® (グルカゴン点鼻粉末)
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バクスミー(グルカゴン点鼻粉末)を小児へ投与する際に注意する点は?
成人と同様に、悪心や嘔吐、頭痛、鼻づまり、鼻部不快感にご注意ください。
[解説]
小児等を対象とした国内臨床試験及び4歳未満の小児等を対象とした国内外臨床試験は実施されていません1)。
本製剤投与を行った小児被験者の例数は少ないものの、海外の治験用製剤を使用した小児及び青年1型糖尿病患者(4歳~17歳未満)を対象とした第III相臨床試験(IGBB試験)において、本製剤を投与した被験者によくみられた治験薬との因果関係が否定できないTEAE(発現割合5%以上)は、嘔吐、頭痛、悪心及び鼻部不快感でした2)。
成人と同様に、悪心や嘔吐、頭痛、鼻づまり、鼻部不快感にご注意ください1)。
[引用元]
バクスミー申請資料概要CTD2.7.6.7.1.5.1(承認時評価資料)
最終更新日: September 2022
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