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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Medikation von injektionsbedingten Reaktionen unter Taltz® (Ixekizumab)
Der behandelnde Arzt entscheidet, ob eine Medikation zur Vorbeugung oder Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle erfolgen soll.
Inhalt
Citrat-freie Ixekizumab Formulierung
Wie häufig sind Reaktionen an der Injektionsstelle?
Prämedikation vor der Taltz Injektion
- Vorbeugung von injektionsbedingten Reaktionen in den klinischen Studien
- Wie viele Patienten in den klinischen Studien verwendeten eine Prämedikation?
Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle nach der Injektion
Citrat-freie Ixekizumab Formulierung
Die in dieser Antwort enthaltenen Informationen zu Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und der gleichzeitigen Behandlung von ISRs stammen aus Studien mit der ursprünglichen Formulierung von Ixekizumab, das Citrat enthielt. Es liegen keine Informationen zu Begleitmedikationen vor, die zur Behandlung von ISRs in Studien mit der derzeit erhältlichen citrat-freien Formulierung von Ixekizumab verwendet wurden.
Wie häufig sind Reaktionen an der Injektionsstelle?
Reaktionen an der Injektionsstelle sind eine der häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Taltz gemeldet wurden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Taltz Fachinformation, insbesondere im Abschnitt
- 4.8 Nebenwirkungen
Vollständige Informationen zur Auswahl der geeigneten Injektionsstelle finden Sie in der Taltz Bedienungsanleitung, insbesondere im Abschnitt
- 1. Vorbereitung
Prämedikation vor der Taltz Injektion
Vorbeugung von injektionsbedingten Reaktionen in den klinischen Studien
Wenn ein Patient nach der Injektion der Studienmedikation eine akute allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt hatte, konnte gemäß der Studienprotokolle für
- Psoriasis,
- Psoriasis-Arthritis und
- axialer Spondyloarthritis (axSpA; einschließlich röntgenologischer axSpA (r-axSpA) und nicht-röntgenologischer axSpA (nr-axSpA)),
für künftige Injektionen eine Prämedikation in Erwägung gezogen werden, nach Absprache zwischen Prüfarzt und Sponsor und/oder Stellvertretern.
Beispiele für mögliche allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen, die zur Entscheidung für eine Prämedikation hätten führen können, waren
- leichte bis mittelschwere Hautausschläge
- leichter bis mittelschwerer generalisierter Pruritis oder Urtikaria und
- leichte bis mittelschwere ISRs (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle etc.).1,2
Zu den als angemessen betrachteten Prämedikationen gehörten (jedoch nicht begrenzt auf)
- Acetaminophen/Paracetamol bis zu 1.000 mg und
- Antihistaminika (zum Beispiel Diphenhydramin 50 mg oral), angewendet 30 bis 60 Minuten vor Injektion der Prüfsubstanz.
- Patienten durften vor Anwendung der Prüfsubstanz und entsprechend der Anweisung des Prüfarztes die Prämedikation selbst zu Hause durchführen.1,2
Bitte beachten Sie, dass Taltz bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Taltz Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert ist.3
Wie viele Patienten in den klinischen Studien verwendeten eine Prämedikation?
Von Patienten, bei denen während der Induktionsperiode der klinischen Studien UNCOVER-1, -2 und -3 eine ISR auftrat, verwendete 1 Patient, der Ixekizumab (in der originalen Formulierung) erhielt, eine Prämedikation für die ISR vor Verabreichung der Injektionen.2
Keiner der Patienten, die während des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraumes in den klinischen Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 Ixekizumab erhielten, setzte eine Prämedikation für ISR bei künftigen Injektionen ein.2
In den klinischen Studien bei AxSpA wurden keine Analysen durchgeführt bei Patienten, die eine Prämedikation gegen ISRs anwendeten und weitere Injektionen erhalten sollten.
Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle nach der Injektion
Es gibt keine spezifische Empfehlung für die Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR). Aber wir hoffen, dass Ihnen die folgenden Informationen helfen, eine klinische Entscheidung zu treffen.
Behandlung injektionsbedingter Reaktionen in den klinischen Studien zu Psoriasis
In den klinischen Studien mit Ixekizumab durften die Patienten folgende rezeptfreie Produkte verwenden:
- Analgetika,
- Antihistaminika,
- topische Antihistaminika und
- topische Steroide.1
Unter denjenigen Patienten, die behandelt wurden, erhielt die Mehrheit Antihistaminika.4
Begleitmedikation für während der Behandlung aufgetretene ISRs in 18 klinischen Studien zu Psoriasis fasst die Begleitmedikationen zusammen.
|
n (%) |
Gesamtzahl der Patienten mit während der Behandlung aufgetretene ISR (N=1096) |
|
Patienten mit mindestens 1 Begleitmedikation zur Indikation ISR |
55 (5,0) |
Patienten behandelt mit Begleitmedikamenten zur Indikation von ISR (N=55)a |
|
Diphenhydramin |
14 (25,5) |
Cetirizin |
13 (23,6) |
Loratadin/Desloratidinb |
7 (12,7) |
Paracetamol |
5 (9,1) |
Topisches Kortikosteroidc |
6 (10,9) |
Topisches Antihistamind |
5 (9,1) |
Abkürzung: ISR = Reaktion an der Injektionsstelle (injection site reaction).
aDie aufgeführten Begleitmedikationen spiegeln jene wider, die für die Indikation ISR bei mindestens fünf Patienten berichtet wurden. Die Werte zeigen den Prozentsatz der Patienten, die die Anwendung von mindestens einer Begleitmedikation für ISR berichteten. Patienten konnten mehr als eine Begleitmedikation für ISR erhalten haben.
bDesloratadin (n=3), Loratadin (n=3), Loratadin mit Pseudoephedrin (n=1).
cTopische Kortikosteroide verschiedener Stärke waren während der offenen Behandlungsphasen in den UNCOVER-Studien für jede Indikation zulässig. Die in dieser Tabelle für die Indikation ISR genannten topischen Kortikosteroide (n=1 für jedes aufgeführte Medikament) umfassen: Potent - Betamethasonvalerat, Fluocinolonacetonid, Fluocinonid, Methylprednisolonaceponat; Hochpotent - Clobetasolpropionat; Schwach - Hydrocortison.
dDimetindenmaleat (n=3), Diphenhydraminhydrochlorid (n=1), Fenistil (n=1).
Ist eine Reaktion an der Injektionsstelle in jedem Fall behandlungsbedürftig?
Gelegentlich wurde eine Begleitmedikation zur Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) verwendet. Sie wurde verwendet
- bei 1,5 % der alle 2 Wochen (Q2W) mit Ixekizumab behandelten Patienten und
- bei 1,6 % der Patienten, die in den ersten 12 Wochen der UNCOVER-Studien mit Etanercept behandelt wurden.4
In einer Analyse von Patienten aus 18 Psoriasis-Studien wurde berichtet, dass 55 der 1096 Patienten (5,0 %), bei denen eine behandlungsbedingte ISR auftrat, eine Begleitmedikation zur Behandlung der ISR erhalten hatten.2
Begleitmedikation für während der Behandlung aufgetretene ISRs in 18 klinischen Studien zu Psoriasis fasst die Begleitmedikationen zusammen, die zur Behandlung von ISRs in der gesamten Ixekizumab-Sicherheitspopulation mit Psoriasis (insgesamt N = 7088 Patienten) in 18 klinischen Studien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Psoriasis verwendet wurden.2
Arztentscheidung
Die in dieser Antwort enthaltenen Informationen beziehen sich spezifisch auf die Medikamente, die zur Behandlung von ISRs verwendet wurden, die aus einer Psoriasis-Gesamtsicherheitsdatenbank in 18 klinischen Studien mit erwachsenen und pädiatrischen Patienten gemeldet wurden.
Die bereitgestellte Information dient nur als Referenz und stellt keine Behandlungsempfehlung dar. Entscheidungen zur Anwendung von Begleitmedikationen bei Patienten, bei denen ISRs bei der Anwendung von Ixekizumab auftreten, sollten auf dem besten klinischen Urteil des verschreibenden Arztes beruhen.
Referenzen
1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
4Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X
Datum der letzten Prüfung: 07. August 2023