Reaktionen an der Injektionsstelle als Nebenwirkung von Ixekizumab

Detaillierte Informationen zur Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle bei der Anwendung von Ixekizumab

• Behandlung injektionsbedingter Reaktionen in den klinischen Studien zu Psoriasis

Erlaubte Begleitmedikation zur Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle in den klinischen Studien zu Psoriasis 

Referenzen

Reaktionen an der Injektionsstelle sind eine der häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Taltz gemeldet wurden. Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen. Diese Reaktionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und führten nicht zum Absetzen von Taltz.1

Diese Ergebnisse beruhen auf der ursprünglichen Formulierung von Taltz, die Citrat enthielt. Inzwischen ist eine citratfreie Formulierung erhältlich. In einer einfach verblindeten, randomisierten Cross-Over-Studie mit 45 gesunden Probanden, die die Originalformulierung mit der überarbeiteten, citratfreien Formulierung verglich, wurden statistisch signifikant niedrigere Schmerzwerte während der Injektion mit der citratfreien im Vergleich zur ursprünglichen Formulierung erzielt.1

Zu beachten ist, dass die Injektionsstellen von Ixekizumab gewechselt werden sollte. Wenn möglich, sollten Bereiche der Haut, die Psoriasis aufweisen, als Injektionsstellen vermieden werden.1

Vollständige Informationen finden Sie in der Taltz Fachinformation, insbesondere in den Abschnitten

• 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
• 4.8 Nebenwirkungen

Detaillierte Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle finden Sie in der Bedienungsanleitung für den Taltz Fertigpen oder die Fertigspritze, die mit dem Gerät geliefert wird, insbesondere in dem Abschnitt 

• 1: Vorbereitung

Im Folgenden finden Sie weitere Informationen über die Begleitmedikationen, die Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle angewendet haben. Eine Beschreibung der klinischen Studien ist Abschnitt 5.1 der Fachinformation zu finden.

Die folgenden Informationen zu Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs, injection site reactions) und zur Behandlung von ISRs stammen aus Studien mit der Originalformulierung von Ixekizumab, die Citrat enthielt. Es liegen keine Informationen zu Begleitmedikationen zur Behandlung von ISRs aus Studien mit der derzeit vermarkteten, citratfreien Darreichungsform von Ixekizumab vor.

Die in dieser Antwort enthaltenen Informationen beziehen sich spezifisch auf angewendete Medikamente zur Behandlung von ISRs, die einer allgemeinen Psoriasis-Sicherheitsdatenbank gemeldet wurden, welce 18 klinische Studien mit erwachsenen und pädiatrischen Patienten umfasst. Die bereitgestellten Informationen dienen nur als Referenz und stellen keine Behandlungsempfehlung dar. Medizinische Entscheidungen zur Anwendung von Begleitmedikationen bei Patienten, bei denen ISRs unter der Anwendung von Ixekizumab auftreten, sollten auf dem besten klinischen Urteil des verschreibenden Arztes basieren.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAEs, treatment-emergent adverse events) wurden unter Verwendung von Begriffen aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) bewertet. Diese wurden definiert als Ereignisse, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während einer klinischen Studie erstmals auftraten oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmerten. Die angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein TEAE des aufgeführten Typs aufgetreten ist. Unerwünschte Ereignisse (AEs), die während der Studien berichtet wurden, wurden nicht unbedingt durch die Therapie verursacht, und die Häufigkeiten spiegeln nicht die Beurteilung der Kausalität durch den Prüfarzt wider.

In den klinischen Studien mit Ixekizumab durften die Patienten folgende rezeptfreie Produkte verwenden:

• Analgetika,
• Antihistaminika,
• topische Antihistaminika und
• topische Steroide.3 

Gelegentlich wurde eine Begleitmedikation zur Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle verwendet. Sie wurde verwendet

• bei 1,5 % der alle 2 Wochen (Q2W) mit Ixekizumab behandelten Patienten und
• bei 1,6 % der Patienten, die in den ersten 12 Wochen der UNCOVER-Studien mit Etanercept behandelt wurden.4

Unter denjenigen Patienten, die behandelt wurden, erhielt die Mehrheit Antihistaminika.4

In einer Analyse von Patienten aus 18 Psoriasis-Studien wurde berichtet, dass 55 der 1096 Patienten (5,0 %), bei denen während der Therapie eine ISR auftrat, eine Begleitmedikation zur Behandlung der ISR erhalten hatten.2

 Begleitmedikation für während der Behandlung aufgetretene ISRs in 18 klinischen Studien zu Psoriasis fasst die Begleitmedikationen zusammen, die zur Behandlung von ISRs in der gesamten Ixekizumab-Sicherheitspopulation mit Psoriasis (insgesamt N = 7088 Patienten) in 18 klinischen Studien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Psoriasis verwendet wurden.2